Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​beskæftigelsesbaseret intervention sammenlignet med terapeutisk træning for ældre voksne med skulder-OA.

17. november 2020 opdateret af: Kelli Cabrera, Bay Path University

Effektiviteten af ​​en beskæftigelsesbaseret intervention sammenlignet med terapeutisk træning for ældre voksne med skulderslidgigt: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg

Som registreret og autoriseret ergoterapeut gennemførte jeg et seks ugers evidensbaseret forskningsstudie for at bestemme virkningerne af arbejdsbaseret intervention og terapeutiske øvelser versus terapeutiske øvelser alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Betydning: Der er behov for evidens til at understøtte beskæftigelsesbaseret intervention (OBI) for ældre voksne med skulderartrose (OA).

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​OBI på funktion hos ældre voksne med skulder-OA sammenlignet med terapeutisk træning (TE).

Design: Randomiseret kontrolleret forsøg. Seks ugers intervention. 1-ugers og 4-ugers opfølgning.

Indretning: Ambulatorium. Deltagere: Ti ældre voksne med diagnosen skulder-OA via bekvemmelighedsprøvetagning.

Intervention: Deltagerne blev set to gange om ugen i seks uger. OBI-gruppen gennemførte 30 minutters TE efterfulgt af 30 minutters OBI. TE-gruppen gennemførte 60 minutters TE.

Resultat og mål: Funktionelle resultater blev vurderet før, 1 uge efter og 4 uger efter behandling med QuickDASH som det primære resultatmål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32223
        • Bay Path University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skulderartrose (bekræftet ved lægeundersøgelse eller røntgenbillede)
  • 65 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skulderskader
  • Akut patologi
  • Tidligere skulderoperation
  • Nuværende brug af smertestillende medicin
  • Inflammatorisk arthritis
  • Neuropati eller myopati i øvre ekstremiteter
  • Aktuel deltagelse i et hjemmetræningsprogram
  • Score på <18 på Mini-Mental State Examination (MMSE)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Erhvervsbaseret intervention + Terapeutisk træningsinterventionsgruppe
60 minutters ergoterapisessioner blev gennemført to gange om ugen i seks uger bestående af 30 minutters terapeutisk træning efterfulgt af 30 minutters arbejdsbaseret intervention.
Procedure: Terapeutisk øvelse
Passive range of motion (PROM), aktivt assisterende bevægelsesområde (AAROM), aktivt bevægelsesområde (AROM) og styrkende aktiviteter.
Procedure: Beskæftigelsesbaseret intervention
Samling og placering af genstande i skabe, vask af vinduer og borde og ophængning af tøj på en tørresnor.
EKSPERIMENTEL: Terapeutisk træningskontrolgruppe
Tres minutters ergoterapisessioner blev gennemført to gange om ugen i seks uger, kun bestående af terapeutisk træning.
Procedure: Terapeutisk øvelse
Passive range of motion (PROM), aktivt assisterende bevægelsesområde (AAROM), aktivt bevægelsesområde (AROM) og styrkende aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtige handicap i arm, skulder og hånd (QuickDASH) Baseline-score
Tidsramme: Præ-intervention

At vurdere interventionens indvirkning på fysisk funktion og symptomer på skulderartrose.

  • Minimumværdi: 0 (ingen handicap)
  • Maksimal værdi: 100 (mest alvorlige handicap)
  • Højere score = dårligere resultat (større dysfunktion af øvre ekstremiteter)
Præ-intervention
Skift mellem præ-intervention og 1-uge post-intervention Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) score
Tidsramme: 1 uge efter intervention

At vurdere interventionens indvirkning på fysisk funktion og symptomer på skulderartrose.

  • Minimumværdi: 0 (ingen handicap)
  • Maksimal værdi: 100 (mest alvorlige handicap)
  • Højere score = dårligere resultat (større dysfunktion af øvre ekstremiteter)
1 uge efter intervention
Skift mellem præ-intervention og 4-ugers post-intervention Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) score
Tidsramme: 4 uger efter intervention

At vurdere interventionens indvirkning på fysisk funktion og symptomer på skulderartrose.

  • Minimumværdi: 0 (ingen handicap)
  • Maksimal værdi: 100 (mest alvorlige handicap)
  • Højere score = dårligere resultat (større dysfunktion af øvre ekstremiteter)
4 uger efter intervention
Skift mellem 1-uge og 4-ugers efter-intervention Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) score
Tidsramme: 4 uger efter intervention

At vurdere interventionens indvirkning på fysisk funktion og symptomer på skulderartrose.

  • Minimumværdi: 0 (ingen handicap)
  • Maksimal værdi: 100 (mest alvorlige handicap)
  • Højere score = dårligere resultat (større dysfunktion af øvre ekstremiteter)
4 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) Baseline Scores
Tidsramme: Præ-intervention

At bestemme effekten af ​​interventionen på deltagernes selvopfattelse af arbejdspræstation og tilfredshed over tid.

  • Minimumværdi: 0
  • Maksimal værdi: 10
  • Højere score = Bedre resultat (større klientopfattede ændringer i tilfredshed og præstation af daglige erhverv)
Præ-intervention
Ændring mellem præ-intervention og 1-uge post-intervention Canadian Occupational Performance Measure (COPM)-score
Tidsramme: 1 uge efter intervention

At bestemme effekten af ​​interventionen på deltagernes selvopfattelse af arbejdspræstation og tilfredshed over tid.

  • Minimumværdi: 0
  • Maksimal værdi: 10
  • Højere score = Bedre resultat (større klientopfattede ændringer i tilfredshed og præstation af daglige erhverv)
1 uge efter intervention
Ændring mellem præ-intervention og 4-ugers post-intervention canadian Occupational Performance Measure (COPM)-score
Tidsramme: 4 uger efter intervention

At bestemme effekten af ​​interventionen på deltagernes selvopfattelse af arbejdspræstation og tilfredshed over tid.

  • Minimumværdi: 0
  • Maksimal værdi: 10
  • Højere score = Bedre resultat (større klientopfattede ændringer i tilfredshed og præstation af daglige erhverv)
4 uger efter intervention
Skift mellem 1-uge og 4-uger Post-Intervention Canadian Occupational Performance Measure (COPM)-score
Tidsramme: 4 uger efter intervention

At bestemme effekten af ​​interventionen på deltagernes selvopfattelse af arbejdspræstation og tilfredshed over tid.

  • Minimumværdi: 0
  • Maksimal værdi: 10
  • Højere score = Bedre resultat (større klientopfattede ændringer i tilfredshed og præstation af daglige erhverv)
4 uger efter intervention
Skulder Range of Motion (ROM) Baseline Scores
Tidsramme: Præ-intervention

Observation og klassificering af ROM på en 3-punkts Likert-skala for at bestemme skuldermobilitet og smerter ved bevægelse.

  • Minimumværdi: 0 (ikke i stand/ingen smerte)
  • Maksimal værdi: 3 (fuld stand/masser af smerte)
  • Højere score = Bedre resultat (fuldt ROM/ingen smerte med ROM)
Præ-intervention
Skift mellem præ-intervention og 1-uges Shoulder Range of Motion (ROM) score
Tidsramme: 1 uge efter intervention

Observation og klassificering af ROM på en 3-punkts Likert-skala for at bestemme skuldermobilitet og smerter ved bevægelse.

  • Minimumværdi: 0 (ikke i stand/ingen smerte)
  • Maksimal værdi: 3 (fuldstændig/meget smerte)
  • Højere score = bedre resultat (fuld ROM/ingen smerte med ROM)
1 uge efter intervention
Skift mellem præ-intervention og 4-ugers post-intervention Shoulder Range of Motion (ROM) score
Tidsramme: 4 uger efter intervention

Observation og klassificering af ROM på en 3-punkts Likert-skala for at bestemme skuldermobilitet og smerter ved bevægelse.

  • Minimumværdi: 0 (ikke i stand/ingen smerte)
  • Maksimal værdi: 3 (fuldstændig/meget smerte)
  • Højere score = bedre resultat (fuld ROM/ingen smerte med ROM)
4 uger efter intervention
Skift mellem 1-uge og 4-ugers score efter intervention i skulderområde af bevægelse (ROM)
Tidsramme: 4 uger efter intervention

Observation og klassificering af ROM på en 3-punkts Likert-skala for at bestemme skuldermobilitet og smerter ved bevægelse.

  • Minimumværdi: 0 (ikke i stand/ingen smerte)
  • Maksimal værdi: 3 (fuldstændig/meget smerte)
  • Højere score = bedre resultat (fuld ROM/ingen smerte med ROM)
4 uger efter intervention
Jamar Hånddynamometer Baseline Scores
Tidsramme: Præ-intervention

Til at måle grebsstyrke.

  • Minimumværdi: 0 pund
  • Maksimal værdi: 200 pund
  • Højere score = Bedre resultat (øget grebsstyrke)
Præ-intervention
Skift mellem præ-intervention og 1-uges Jamar hånddynamometerscore
Tidsramme: 1 uge efter intervention

Til at måle grebsstyrke.

  • Minimumværdi: 0 pund
  • Maksimal værdi: 200 pund
  • Højere score = Bedre resultat (øget grebsstyrke)
1 uge efter intervention
Skift mellem præ-intervention og 4-ugers post-intervention Jamar hånddynamometerscore
Tidsramme: 4 uger efter intervention

Til at måle grebsstyrke.

  • Minimumværdi: 0 pund
  • Maksimal værdi: 200 pund
  • Højere score = Bedre resultat (øget grebsstyrke)
4 uger efter intervention
Skift mellem 1-uge og 4-ugers efter-intervention Jamar-hånddynamometerscore
Tidsramme: 4 uger efter intervention

Til at måle grebsstyrke.

  • Minimumværdi: 0 pund
  • Maksimal værdi: 200 pund
  • Højere score = Bedre resultat (øget grebsstyrke)
4 uger efter intervention
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) Baseline Scores
Tidsramme: Præ-intervention

At måle smerte.

  • Minimumværdi: 0 (ingen smerte)
  • Maksimal værdi: 10 (værst mulig smerte)
  • Højere score = dårligere resultat (øget smerte)
Præ-intervention
Skift mellem præ-intervention og 1-uges Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-score
Tidsramme: 1 uge efter intervention

At måle smerte.

  • Minimumværdi: 0 (ingen smerte)
  • Maksimal værdi: 10 (værst mulig smerte)
  • Højere score = dårligere resultat (øget smerte)
1 uge efter intervention
Skift mellem præ-intervention og 4-uger efter-intervention Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-score
Tidsramme: 4 uger efter intervention

At måle smerte.

  • Minimumværdi: 0 (ingen smerte)
  • Maksimal værdi: 10 (værst mulig smerte)
  • Højere score = dårligere resultat (øget smerte)
4 uger efter intervention
Skift mellem 1-uge og 4-ugers efter-intervention Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-score
Tidsramme: 4 uger efter intervention

At måle smerte.

  • Minimumværdi: 0 (ingen smerte)
  • Maksimal værdi: 10 (værst mulig smerte)
  • Højere score = dårligere resultat (øget smerte)
4 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bay Path University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kelli A Cabrera, Bay Path University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BayPathU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlægger at offentliggøre forskningsresultater til American Journal of Occupational Therapy (AJOT).

IPD-delingstidsramme

Inden for det næste år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger