Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PSMA-PET Guidet Hypofraktioneret Salvage Prostate Bed Radiotherapy (PERYTON)

26. februar 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

PSMA-PET Guidet Hypofraktioneret Bjærgning Prostate Seng Radioterapi af biokemisk svigt efter radikal prostatektomi for prostatakræft

Efter radikal prostatektomi udvikler cirka 15-40% af mændene et biokemisk recidiv (BR) inden for 5 år.

Standardbehandlingen af ​​post-prostatektomi BR er redningsbehandling med ekstern strålebehandling (sEBRT). sEBRT kan give langsigtet sygdomsbekæmpelse; med 5 års biokemisk progressionsfri overlevelse (bPFS) op til 60 % og med de fleste behandlingssvigt i de første 2 år efter sEBRT.

Hovedmålet med dette projekt er at undersøge, om det onkologiske resultat hos patienter med post-prostatektomi recidiverende PCa kan forbedres, ved at øge den biologisk effektive stråledosis ved hjælp af et hypofraktioneret skema på 20 x 3 = 60 Gy.

Studiet er designet som et prospektivt åbent fase III randomiseret multicenterforsøg. Alle patienter med biokemisk recidiv med en PSA < 1,0 ng/ml efter radikal prostatektomi for prostatacancer uden tegn på lymfeknuder eller afstandsmetastaser vil blive inkluderet. PSA-progression efter prostatektomi defineret som to på hinanden følgende stigninger med den endelige PSA > 0,1 ng/ml eller tre på hinanden følgende stigninger vil blive inkluderet.

Alle kvalificerede patienter vil blive randomiseret til en af ​​følgende to behandlingsarme:

Arm 1 = konventionel sEBRT til at påføre en samlet dosis på 70 Gy i 35 daglige fraktioner af 2 Gy i løbet af 7 uger.

Arm 2 = Hypofraktioneret sEBRT for at påføre en samlet dosis på 60 Gy i 20 fraktioner af 3 Gy i løbet af 4 uger.

Det primære endepunkt vil være 5-års progressionsfri overlevelse (PFS) efter behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
538

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713GZ
      • Vlissingen, Holland
        • Rekruttering
        • Zuidwest Radiotherapeutisch Instituut (ZRTI)
        • Kontakt:
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holland
        • Rekruttering
        • Radiotherapy Institute Friesland
        • Kontakt:
          • M. de Jong, MD
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland
        • Rekruttering
        • Radiotherapiegroep
        • Kontakt:
          • D. Haverkort, MD
      • Nijmegen, Gelderland, Holland
        • Rekruttering
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
          • R.J. Smeenk, MD, PhD
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland
        • Rekruttering
        • Maastro Clinic
        • Kontakt:
          • B. Vanneste, MD
    • Noord Brabant
      • Eindhoven, Noord Brabant, Holland
        • Rekruttering
        • Catharina-Hospital
        • Kontakt:
          • T.C.G. Budiharto, MD, PhD
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holland
        • Rekruttering
        • Verbeeten Institute
        • Kontakt:
          • M.A.E. van de Sande, MD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Amsterdam UMC (Location VUmc)
        • Kontakt:
          • J. van Moorselaar, Professor
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Holland
        • Rekruttering
        • Radiotherapiegroep
        • Kontakt:
          • D. Haverkort, MD
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Haga Hospital
        • Kontakt:
          • B. Hollman, MD
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • S. Rademakers, MD, PhD
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • L. Incocci, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med prostata adenokarcinom behandlet med radikal prostatektomi;
  • Tumorstadiet pT2-4, R0-1, pN0 eller cN0, cNx ifølge UICC TNM 2009, kun med Gleason-score tilgængelig;
  • Ingen lymfeknuder eller fjernmetastaser. En nylig PSMA-PET-scanning (< 60 dage) uden tegn på lymfeknuder eller fjernmetastaser;
  • PSA-progression efter prostatektomi defineret som to på hinanden følgende stigninger med den endelige PSA > 0,1 ng/ml eller 3 på hinanden følgende stigninger. Den første værdi skal måles mindst 6 uger efter radikal prostatektomi;
  • PSA ved inklusion < 1,0 ng/ml;
  • WHO præstationsstatus 0-2 ved inklusion;
  • Alder ved inklusion mellem 18 og 80 år;
  • Skriftligt (underskrevet og dateret) informeret samtykke forud for registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående bækkenbestråling, (kemo)hormonbehandling eller orkiektomi;
  • Tidligere eller samtidige aktive invasive kræftformer bortset fra overfladiske ikke-melanom hudkræftformer;
  • Patienter med positive knuder eller med fjernmetastaser baseret på den kirurgiske prøve af lymfadenektomi eller følgende minimumsdiagnostiske oparbejdning: PSMA-PET/CT-scanning, 60 dage før registrering;
  • Dobbeltsidet metallisk hofteprotese;
  • Manglende evne eller vilje til at forstå informationen om forsøgsrelaterede emner, give informeret samtykke eller udfylde QoL-spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konventionel
Konventionel sEBRT
Stråling: Konventionel sEBRT
En samlet dosis på 70 Gy i 35 daglige fraktioner af 2 Gy i løbet af 7 uger
Andre navne:
  • Konventionel redningsbehandling med ekstern strålestråle
Eksperimentel: Hypofraktionering
Hypofraktioneret sEBRT
Stråling: Hypofraktioneret sEBRT
En samlet dosis på 60 Gy i 20 daglige fraktioner af 3 Gy i løbet af 4 uger
Andre navne:
  • Hypofraktioneret salvage ekstern strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Defineret som biokemisk progression, klinisk progression, lokoregional eller fjern progression eller start med hormonbehandling, alt efter hvad der indtræffer først
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut grad ≥ 2 gastrointestinal toksicitet
Tidsramme: Op til 3 måneder efter afslutning af RT
Som vurderet ved hjælp af lægerapporteret score: Common Terminology Criteria for adverse events version 5.0 (CTCAE-5) toksicitetsscore med en skala fra 1 - 4.
Op til 3 måneder efter afslutning af RT
Akut grad ≥ 2 genitourinære toksiciteter
Tidsramme: Op til 3 måneder efter afslutning af RT
Som vurderet ved hjælp af lægerapporteret score ved hjælp af spørgeskemaer (CTCAE 5.0 toksicitetsscore).
Op til 3 måneder efter afslutning af RT
Sen grad ≥ 2 gastrointestinal toksicitet
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutningen af ​​RT
Som vurderet ved hjælp af lægerapporteret score (CTCAE 5.0 toksicitetsscore).
Op til 5 år efter afslutningen af ​​RT
Sen grad ≥ 2 genitourinær toksicitet
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutningen af ​​RT
Brug af lægerapporteret score (CTCAE 5.0 toksicitetsscore).
Op til 5 år efter afslutningen af ​​RT
Livskvalitet efter stråling
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutningen af ​​RT
Som vurderet ved hjælp af patientrapporterede spørgeskemaer: målt med europæisk platform for cancerforskning-QLQ C30
Op til 5 år efter afslutningen af ​​RT
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra randomisering til dato for metastaser rapporteret ved CT-skanning, MR-scanning eller PSMA-PET/CT under opfølgningen (datoscanning).
5 år
Prostatacancer-specifik dødelighed
Tidsramme: 5 år
Prostatacancer-specifik dødelighed.
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse
5 år
Akut grad ≥ 2 gastrointestinal toksicitet
Tidsramme: Op til 3 måneder efter afslutning af RT
Brug af patientrapporterede spørgeskemaer (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European platform of cancer research (EORTC) toksicitetsspørgeskemaer med grad 1 til 4).
Op til 3 måneder efter afslutning af RT
Akut grad ≥ 2 genitourinære toksiciteter
Tidsramme: Op til 3 måneder efter afslutning af RT
Brug af patientrapporterede spørgeskemaer (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European platform of cancer research (EORTC) toksicitetsspørgeskemaer med grad 1 til 4).
Op til 3 måneder efter afslutning af RT
Sen grad ≥ 2 genitourinær toksicitet
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutningen af ​​RT
Brug af patientrapporterede spørgeskemaer (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European platform of cancer research (EORTC) toksicitetsspørgeskemaer med grad 1 til 4).
Op til 5 år efter afslutningen af ​​RT
Livskvalitet efter stråling
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutningen af ​​RT
Som vurderet ved hjælp af patientrapporterede kvatinnærer: Europæisk platform for cancerforskning-Quality of Life Questionnaire - Prostata Cancer Module (PR 25).
Op til 5 år efter afslutningen af ​​RT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dutch Cancer Society

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: S. Aluwini, Dr., UMCG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RT2020-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger