PSMA-PET Guidet Hypofraktioneret Salvage Prostate Bed Radiotherapy (PERYTON)
26. februar 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen
PSMA-PET Guidet Hypofraktioneret Bjærgning Prostate Seng Radioterapi af biokemisk svigt efter radikal prostatektomi for prostatakræft
Efter radikal prostatektomi udvikler cirka 15-40% af mændene et biokemisk recidiv (BR) inden for 5 år.
Standardbehandlingen af post-prostatektomi BR er redningsbehandling med ekstern strålebehandling (sEBRT). sEBRT kan give langsigtet sygdomsbekæmpelse; med 5 års biokemisk progressionsfri overlevelse (bPFS) op til 60 % og med de fleste behandlingssvigt i de første 2 år efter sEBRT.
Hovedmålet med dette projekt er at undersøge, om det onkologiske resultat hos patienter med post-prostatektomi recidiverende PCa kan forbedres, ved at øge den biologisk effektive stråledosis ved hjælp af et hypofraktioneret skema på 20 x 3 = 60 Gy.
Studiet er designet som et prospektivt åbent fase III randomiseret multicenterforsøg. Alle patienter med biokemisk recidiv med en PSA < 1,0 ng/ml efter radikal prostatektomi for prostatacancer uden tegn på lymfeknuder eller afstandsmetastaser vil blive inkluderet. PSA-progression efter prostatektomi defineret som to på hinanden følgende stigninger med den endelige PSA > 0,1 ng/ml eller tre på hinanden følgende stigninger vil blive inkluderet.
Alle kvalificerede patienter vil blive randomiseret til en af følgende to behandlingsarme:
Arm 1 = konventionel sEBRT til at påføre en samlet dosis på 70 Gy i 35 daglige fraktioner af 2 Gy i løbet af 7 uger.
Arm 2 = Hypofraktioneret sEBRT for at påføre en samlet dosis på 60 Gy i 20 fraktioner af 3 Gy i løbet af 4 uger.
Det primære endepunkt vil være 5-års progressionsfri overlevelse (PFS) efter behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
538
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: F. Staal, MD
- Telefonnummer: 0031655257985
- E-mail: f.h.e.staal@umcg.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: P. Veldhuijzen van Zanten
- Telefonnummer: 0031503614659
- E-mail: peryton@rt.umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713GZ
- Rekruttering
- UMCG
-
Kontakt:
- F.H.E. Staal, MD.
- E-mail: PERYTON@rt.umcg.nl
-
Vlissingen, Holland
- Rekruttering
- Zuidwest Radiotherapeutisch Instituut (ZRTI)
-
Kontakt:
- Inge Jacobs
- E-mail: i.jacobs@zrti.nl
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Holland
- Rekruttering
- Radiotherapy Institute Friesland
-
Kontakt:
- M. de Jong, MD
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holland
- Rekruttering
- Radiotherapiegroep
-
Kontakt:
- D. Haverkort, MD
-
Nijmegen, Gelderland, Holland
- Rekruttering
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- R.J. Smeenk, MD, PhD
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland
- Rekruttering
- Maastro Clinic
-
Kontakt:
- B. Vanneste, MD
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Holland
- Rekruttering
- Catharina-Hospital
-
Kontakt:
- T.C.G. Budiharto, MD, PhD
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Holland
- Rekruttering
- Verbeeten Institute
-
Kontakt:
- M.A.E. van de Sande, MD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Amsterdam UMC (Location VUmc)
-
Kontakt:
- J. van Moorselaar, Professor
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Holland
- Rekruttering
- Radiotherapiegroep
-
Kontakt:
- D. Haverkort, MD
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Haga Hospital
-
Kontakt:
- B. Hollman, MD
-
Leiden, Zuid-Holland, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- S. Rademakers, MD, PhD
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- L. Incocci, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med prostata adenokarcinom behandlet med radikal prostatektomi;
- Tumorstadiet pT2-4, R0-1, pN0 eller cN0, cNx ifølge UICC TNM 2009, kun med Gleason-score tilgængelig;
- Ingen lymfeknuder eller fjernmetastaser. En nylig PSMA-PET-scanning (< 60 dage) uden tegn på lymfeknuder eller fjernmetastaser;
- PSA-progression efter prostatektomi defineret som to på hinanden følgende stigninger med den endelige PSA > 0,1 ng/ml eller 3 på hinanden følgende stigninger. Den første værdi skal måles mindst 6 uger efter radikal prostatektomi;
- PSA ved inklusion < 1,0 ng/ml;
- WHO præstationsstatus 0-2 ved inklusion;
- Alder ved inklusion mellem 18 og 80 år;
- Skriftligt (underskrevet og dateret) informeret samtykke forud for registrering.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående bækkenbestråling, (kemo)hormonbehandling eller orkiektomi;
- Tidligere eller samtidige aktive invasive kræftformer bortset fra overfladiske ikke-melanom hudkræftformer;
- Patienter med positive knuder eller med fjernmetastaser baseret på den kirurgiske prøve af lymfadenektomi eller følgende minimumsdiagnostiske oparbejdning: PSMA-PET/CT-scanning, 60 dage før registrering;
- Dobbeltsidet metallisk hofteprotese;
- Manglende evne eller vilje til at forstå informationen om forsøgsrelaterede emner, give informeret samtykke eller udfylde QoL-spørgeskemaer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel
Konventionel sEBRT
|
En samlet dosis på 70 Gy i 35 daglige fraktioner af 2 Gy i løbet af 7 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Hypofraktionering
Hypofraktioneret sEBRT
|
En samlet dosis på 60 Gy i 20 daglige fraktioner af 3 Gy i løbet af 4 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Defineret som biokemisk progression, klinisk progression, lokoregional eller fjern progression eller start med hormonbehandling, alt efter hvad der indtræffer først
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut grad ≥ 2 gastrointestinal toksicitet
Tidsramme: Op til 3 måneder efter afslutning af RT
|
Som vurderet ved hjælp af lægerapporteret score: Common Terminology Criteria for adverse events version 5.0 (CTCAE-5) toksicitetsscore med en skala fra 1 - 4.
|
Op til 3 måneder efter afslutning af RT
|
|
Akut grad ≥ 2 genitourinære toksiciteter
Tidsramme: Op til 3 måneder efter afslutning af RT
|
Som vurderet ved hjælp af lægerapporteret score ved hjælp af spørgeskemaer (CTCAE 5.0 toksicitetsscore).
|
Op til 3 måneder efter afslutning af RT
|
|
Sen grad ≥ 2 gastrointestinal toksicitet
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutningen af RT
|
Som vurderet ved hjælp af lægerapporteret score (CTCAE 5.0 toksicitetsscore).
|
Op til 5 år efter afslutningen af RT
|
|
Sen grad ≥ 2 genitourinær toksicitet
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutningen af RT
|
Brug af lægerapporteret score (CTCAE 5.0 toksicitetsscore).
|
Op til 5 år efter afslutningen af RT
|
|
Livskvalitet efter stråling
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutningen af RT
|
Som vurderet ved hjælp af patientrapporterede spørgeskemaer: målt med europæisk platform for cancerforskning-QLQ C30
|
Op til 5 år efter afslutningen af RT
|
|
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tid fra randomisering til dato for metastaser rapporteret ved CT-skanning, MR-scanning eller PSMA-PET/CT under opfølgningen (datoscanning).
|
5 år
|
|
Prostatacancer-specifik dødelighed
Tidsramme: 5 år
|
Prostatacancer-specifik dødelighed.
|
5 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Samlet overlevelse
|
5 år
|
|
Akut grad ≥ 2 gastrointestinal toksicitet
Tidsramme: Op til 3 måneder efter afslutning af RT
|
Brug af patientrapporterede spørgeskemaer (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European platform of cancer research (EORTC) toksicitetsspørgeskemaer med grad 1 til 4).
|
Op til 3 måneder efter afslutning af RT
|
|
Akut grad ≥ 2 genitourinære toksiciteter
Tidsramme: Op til 3 måneder efter afslutning af RT
|
Brug af patientrapporterede spørgeskemaer (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European platform of cancer research (EORTC) toksicitetsspørgeskemaer med grad 1 til 4).
|
Op til 3 måneder efter afslutning af RT
|
|
Sen grad ≥ 2 genitourinær toksicitet
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutningen af RT
|
Brug af patientrapporterede spørgeskemaer (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European platform of cancer research (EORTC) toksicitetsspørgeskemaer med grad 1 til 4).
|
Op til 5 år efter afslutningen af RT
|
|
Livskvalitet efter stråling
Tidsramme: Op til 5 år efter afslutningen af RT
|
Som vurderet ved hjælp af patientrapporterede kvatinnærer: Europæisk platform for cancerforskning-Quality of Life Questionnaire - Prostata Cancer Module (PR 25).
|
Op til 5 år efter afslutningen af RT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: S. Aluwini, Dr., UMCG
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2020
Først opslået (Faktiske)
24. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RT2020-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .