Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensor-Dot og Plug 'n Patch undersøgelse i epilepsi

7. maj 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Multimodal profilering af mennesker med epilepsi for at bestemme, hvilke signaler der er klinisk nyttige til langsigtet hjemmeovervågning

Efterforskerne planlægger at afgøre, om det er muligt at bruge en lille, diskret bærbar enhed (Sensor Dot with Plug 'n Patch-systemet) til at følge op på epilepsi i hjemmet gennem måling af forskellige biosignaler (EEG, EKG, EMG, bevægelse). , hudtemperatur, respiration og iltmætning) i længere perioder hos patienter med epilepsi. Hvis dette er muligt, vil efterforskerne studere epilepsiens kronobiologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne gøre brug af en lille, diskret og diskret bærbar, Sensor-Dot (https://www.byteflies.com/) og nyudviklede elektrodeplastre (Plug 'n Patch-system). Målet er multimodal profilering af mennesker med epilepsi for at bestemme, hvilke signaler der er klinisk nyttige til langtidsovervågning i hjemmet. Biosignaler, der vil blive registreret, omfatter EEG, EMG og EKG, respiration, iltmætning, hudtemperatur og bevægelse.

Første del af undersøgelsen er hospitalsbaseret og varer 5 dage. Efterforskerne vil sammenligne biosignalerne fra Sensor Dot og Plug 'n Patch-systemet med dem, der er målt med hospitalsudstyr. Deltagerne er 15 patienter med refraktær fokal epilepsi, som vil blive indlagt på hospitalet til langtids videoEEG-registrering af epileptiske anfald som led i en prækirurgisk evaluering.

Anden del af studiet er hjemmebaseret og varer højst 1 år. Tres deltagere vil blive udvalgt med refraktær idiopatisk generaliseret epilepsi (n=15), refraktær fokal epilepsi (n=30) og hyppige natlige tonisk-kloniske anfald (n=15). Målet er at bestemme og forbedre anvendeligheden af ​​Sensor Dot og Plug 'n Patch-systemet ved langvarig brug i hjemmet. Efterforskerne vil bestemme antallet af patienter med bivirkninger og uønskede hændelser af Sensor Dot og Plug 'n Patch-systemet, f.eks. kontaktallergisk eksem. Efterforskerne vil bestemme den samlede tid, som deltagerne bærer Sensor Dot og Plug 'n Patch-systemet, og årsagen til, at deltagerne ikke bærer det.

Efterforskerne sigter yderligere på at afgøre, om epileptiske anfald forekommer i cyklusser, og vil studere interaktioner mellem epilepsi og søvn. Efterforskerne vil også undersøge, om kropstemperatur forekommer i tilbagevendende cyklusser og er relateret til forekomsten af ​​epileptiske anfald. Efterforskerne vil studere ændringer i EEG, respiration, hjertefrekvens, hudtemperatur og iltmætning under tonisk-kloniske anfald. Efterforskerne vil afgøre, om det er muligt, at Sensor-Dot og Plug 'n Patch-systemet kan bruges som anfaldsforecaster.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er 18 år eller ældre, som har underskrevet en informeret samtykkeformular, og teenagere over 16 år, der giver samtykke, hvor deres forældre underskriver en informeret samtykkeformular, og:
  • Epilepsisyndrom: idiopatisk generaliseret epilepsi (n=15), patienter med øget risiko for SUDEP, dvs. har mere end 1 natlige toniske kloniske anfald (TCS) om måneden (n=15), refraktær fokal epilepsi med en prækirurgisk evaluering på UZ Leuven ( n=30)
  • Minimum et anfald om måneden
  • Patienten er i stand til og motiveret til at håndtere Sensor-Dot og Plug 'n Patch systemet uafhængigt, til at udfylde Helpilepsi-appen på daglig basis og at bære Sensor-Dot og Plug 'n Patch systemet i et helt år 24/24- 7/7; reservemulighed for patienter, for hvem det er for påtrængende at bære enheden om dagen: måling kun om aftenen og natten.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke eller samtykke.
  • Kendt allergi over for elektroder og plastre.
  • Implanteret enhed, såsom en pacemaker, cardioverter defibrillator (ICD) og/eller neural stimulationsenhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hospitalsbaseret undersøgelse
Efterforskerne vil udvælge 15 patienter med refraktær fokal epilepsi, som er indlagt på videoEEG-rummet til langvarig videoEEG-optagelse som en del af en prækirurgisk evaluering. Sensor-Dot og Plug 'n Patch optagelserne vil blive sammenlignet med guldstandard videoEEG optagelser.
Enhed: Sensor-Dot og Plug 'n Patch system
Vi vil bruge en lille, diskret bærbar (Sensor-Dot) til at måle forskellige biosignaler (EEG, EKG, EMG, bevægelse, hudtemperatur, respiration og iltmætning) i op til et år ved hjælp af nyudviklede hudklæbemidler og plastre (Plug 'n Patch system)
Eksperimentel: Hjemmebaseret undersøgelse
Efterforskerne vil udvælge 30 patienter med refraktær fokal epilepsi, 15 patienter med refraktær idiopatisk generaliseret epilepsi og 15 patienter med hyppige tonisk-kloniske anfald, det vil sige en gruppe med øget risiko for pludselig uventet død i epilepsi (SUDEP).
Enhed: Sensor-Dot og Plug 'n Patch system
Vi vil bruge en lille, diskret bærbar (Sensor-Dot) til at måle forskellige biosignaler (EEG, EKG, EMG, bevægelse, hudtemperatur, respiration og iltmætning) i op til et år ved hjælp af nyudviklede hudklæbemidler og plastre (Plug 'n Patch system)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epileptiske anfald
Tidsramme: 5 dage
I den hospitalsbaserede undersøgelse vil efterforskerne sammenligne antallet af epileptiske anfald målt med Sensor-Dot og Plug 'n Patch-systemet i sammenligning med det hospitalsbaserede udstyr.
5 dage
Hjerterytme
Tidsramme: 5 dage
I den hospitalsbaserede undersøgelse vil efterforskerne sammenligne hjertefrekvensen for deltagere målt med Sensor-Dot og Plug 'n Patch-systemet i sammenligning med hospitalsbaseret udstyr.
5 dage
Iltmætning
Tidsramme: 5 dage
I den hospitalsbaserede undersøgelse vil efterforskerne sammenligne iltmætning af deltagere målt med en fingerpulsoximetri versus Sensor-Dot og Plug 'n Patch-systemet.
5 dage
Respiration
Tidsramme: 5 dage
I den hospitalsbaserede undersøgelse vil efterforskerne sammenligne respirationsfrekvensen for deltagere målt med et brystbælte under videoEEG-registrering versus Sensor-Dot og Plug 'n Patch-systemet.
5 dage
Hudtemperatur
Tidsramme: 5 dage
I den hospitalsbaserede undersøgelse vil efterforskerne sammenligne hudtemperaturen hos deltagere ved hjælp af aksillær måling med en negativ temperaturkoefficient termistor versus Sensor-Dot og Plug 'n Patch-systemet, som er baseret på infrarød termometri.
5 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: 1 år
I den hjemmebaserede undersøgelse vil efterforskerne bestemme antallet af patienter med bivirkninger og uønskede hændelser af Sensor Dot og Plug 'n Patch-systemet, f.eks. kontaktallergisk eksem
1 år
Samlet tid, som deltagerne bærer Sensor-Dot og Plug 'n Patch-systemet
Tidsramme: 1 år
I den hjemmebaserede undersøgelse vil efterforskerne bestemme den samlede tid, deltagerne bærer Sensor Dot og Plug 'n Patch-systemet, og årsagen til, at deltagerne ikke bærer det
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cykler i epileptiske anfald
Tidsramme: 1 år
At undersøge om epileptiske anfald forekommer i tilbagevendende cyklusser eller mønstre
1 år
Cykler i interiktale epileptiske udledninger
Tidsramme: 1 år
At studere om interiktale epileptiske udledninger forekommer i tilbagevendende cyklusser eller mønstre
1 år
Cykler i søvnmønstre
Tidsramme: 1 år
At undersøge, om søvn forekommer i tilbagevendende cyklusser eller mønstre
1 år
Cykler i kropstemperatur
Tidsramme: 1 år
At undersøge, om kropstemperatur forekommer i tilbagevendende cyklusser eller mønstre
1 år
Anfaldsprognose
Tidsramme: 1 år
At undersøge, om cyklusser i epileptiske anfald, interiktale epileptiske udledninger, søvn og hudtemperatur gør det muligt at definere en pro-iktal tilstand, hvor forekomsten af ​​epileptiske anfald er mere sandsynlig, dvs. anfaldsprognose
1 år
Fysiologiske ændringer under tonisk-kloniske anfald
Tidsramme: 1 år
At studere ændringer i EEG, respiration, hjertefrekvens, hudtemperatur og iltmætning under tonisk-kloniske anfald
1 år
Katamenial epilepsi
Tidsramme: 1 år
For at bestemme, om ændringer i IED'er, hudtemperatur, søvncyklusser kan definere tilbagefald af anfald hos kvinder med katamenial epilepsi
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Byteflies

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wim Van Paesschen, MD, PhD, UZ Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S64726

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele de individuelle biosignaler (EEG, EMG, EKG, bevægelse, hudtemperatur, respiration), afidentificerede demografiske data og epilepsirelaterede data to år efter afslutningen af ​​undersøgelsen efter anmodning til forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Vi forudser ikke en slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil efter anmodning blive stillet til rådighed for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Forslag skal rettes til Wim.vanpaesschen@uzleuven.be

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger