Sensor-Dot og Plug 'n Patch undersøgelse i epilepsi
12. oktober 2023 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Multimodal profilering af mennesker med epilepsi for at bestemme, hvilke signaler der er klinisk nyttige til langsigtet hjemmeovervågning
Efterforskerne planlægger at afgøre, om det er muligt at bruge en lille, diskret bærbar enhed (Sensor Dot with Plug 'n Patch-systemet) til at følge op på epilepsi i hjemmet gennem måling af forskellige biosignaler (EEG, EKG, EMG, bevægelse). , hudtemperatur, respiration og iltmætning) i længere perioder hos patienter med epilepsi.
Hvis dette er muligt, vil efterforskerne studere epilepsiens kronobiologi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil efterforskerne gøre brug af en lille, diskret og diskret bærbar, Sensor-Dot (https://www.byteflies.com/) og nyudviklede elektrodeplastre (Plug 'n Patch-system). Målet er multimodal profilering af mennesker med epilepsi for at bestemme, hvilke signaler der er klinisk nyttige til langtidsovervågning i hjemmet. Biosignaler, der vil blive registreret, omfatter EEG, EMG og EKG, respiration, iltmætning, hudtemperatur og bevægelse.
Første del af undersøgelsen er hospitalsbaseret og varer 5 dage. Efterforskerne vil sammenligne biosignalerne fra Sensor Dot og Plug 'n Patch-systemet med dem, der er målt med hospitalsudstyr. Deltagerne er 15 patienter med refraktær fokal epilepsi, som vil blive indlagt på hospitalet til langtids videoEEG-registrering af epileptiske anfald som led i en prækirurgisk evaluering.
Anden del af studiet er hjemmebaseret og varer højst 1 år. Tres deltagere vil blive udvalgt med refraktær idiopatisk generaliseret epilepsi (n=15), refraktær fokal epilepsi (n=30) og hyppige natlige tonisk-kloniske anfald (n=15). Målet er at bestemme og forbedre anvendeligheden af Sensor Dot og Plug 'n Patch-systemet ved langvarig brug i hjemmet. Efterforskerne vil bestemme antallet af patienter med bivirkninger og uønskede hændelser af Sensor Dot og Plug 'n Patch-systemet, f.eks. kontaktallergisk eksem. Efterforskerne vil bestemme den samlede tid, som deltagerne bærer Sensor Dot og Plug 'n Patch-systemet, og årsagen til, at deltagerne ikke bærer det.
Efterforskerne sigter yderligere på at afgøre, om epileptiske anfald forekommer i cyklusser, og vil studere interaktioner mellem epilepsi og søvn. Efterforskerne vil også undersøge, om kropstemperatur forekommer i tilbagevendende cyklusser og er relateret til forekomsten af epileptiske anfald. Efterforskerne vil studere ændringer i EEG, respiration, hjertefrekvens, hudtemperatur og iltmætning under tonisk-kloniske anfald. Efterforskerne vil afgøre, om det er muligt, at Sensor-Dot og Plug 'n Patch-systemet kan bruges som anfaldsforecaster.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wim Van Paesschen, MD, PhD
- Telefonnummer: +3216344332
- E-mail: wim.vanpaesschen@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er 18 år eller ældre, som har underskrevet en informeret samtykkeformular, og teenagere over 16 år, der giver samtykke, hvor deres forældre underskriver en informeret samtykkeformular, og:
- Epilepsisyndrom: idiopatisk generaliseret epilepsi (n=15), patienter med øget risiko for SUDEP, dvs. har mere end 1 natlige toniske kloniske anfald (TCS) om måneden (n=15), refraktær fokal epilepsi med en prækirurgisk evaluering på UZ Leuven ( n=30)
- Minimum et anfald om måneden
- Patienten er i stand til og motiveret til at håndtere Sensor-Dot og Plug 'n Patch systemet uafhængigt, til at udfylde Helpilepsi-appen på daglig basis og at bære Sensor-Dot og Plug 'n Patch systemet i et helt år 24/24- 7/7; reservemulighed for patienter, for hvem det er for påtrængende at bære enheden om dagen: måling kun om aftenen og natten.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke eller samtykke.
- Kendt allergi over for elektroder og plastre.
- Implanteret enhed, såsom en pacemaker, cardioverter defibrillator (ICD) og/eller neural stimulationsenhed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hospitalsbaseret undersøgelse
Efterforskerne vil udvælge 15 patienter med refraktær fokal epilepsi, som er indlagt på videoEEG-rummet til langvarig videoEEG-optagelse som en del af en prækirurgisk evaluering.
Sensor-Dot og Plug 'n Patch optagelserne vil blive sammenlignet med guldstandard videoEEG optagelser.
|
Vi vil bruge en lille, diskret bærbar (Sensor-Dot) til at måle forskellige biosignaler (EEG, EKG, EMG, bevægelse, hudtemperatur, respiration og iltmætning) i op til et år ved hjælp af nyudviklede hudklæbemidler og plastre (Plug 'n Patch system)
|
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret undersøgelse
Efterforskerne vil udvælge 30 patienter med refraktær fokal epilepsi, 15 patienter med refraktær idiopatisk generaliseret epilepsi og 15 patienter med hyppige tonisk-kloniske anfald, det vil sige en gruppe med øget risiko for pludselig uventet død i epilepsi (SUDEP).
|
Vi vil bruge en lille, diskret bærbar (Sensor-Dot) til at måle forskellige biosignaler (EEG, EKG, EMG, bevægelse, hudtemperatur, respiration og iltmætning) i op til et år ved hjælp af nyudviklede hudklæbemidler og plastre (Plug 'n Patch system)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epileptiske anfald
Tidsramme: 5 dage
|
I den hospitalsbaserede undersøgelse vil efterforskerne sammenligne antallet af epileptiske anfald målt med Sensor-Dot og Plug 'n Patch-systemet i sammenligning med det hospitalsbaserede udstyr.
|
5 dage
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 5 dage
|
I den hospitalsbaserede undersøgelse vil efterforskerne sammenligne hjertefrekvensen for deltagere målt med Sensor-Dot og Plug 'n Patch-systemet i sammenligning med hospitalsbaseret udstyr.
|
5 dage
|
|
Iltmætning
Tidsramme: 5 dage
|
I den hospitalsbaserede undersøgelse vil efterforskerne sammenligne iltmætning af deltagere målt med en fingerpulsoximetri versus Sensor-Dot og Plug 'n Patch-systemet.
|
5 dage
|
|
Respiration
Tidsramme: 5 dage
|
I den hospitalsbaserede undersøgelse vil efterforskerne sammenligne respirationsfrekvensen for deltagere målt med et brystbælte under videoEEG-registrering versus Sensor-Dot og Plug 'n Patch-systemet.
|
5 dage
|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: 5 dage
|
I den hospitalsbaserede undersøgelse vil efterforskerne sammenligne hudtemperaturen hos deltagere ved hjælp af aksillær måling med en negativ temperaturkoefficient termistor versus Sensor-Dot og Plug 'n Patch-systemet, som er baseret på infrarød termometri.
|
5 dage
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
I den hjemmebaserede undersøgelse vil efterforskerne bestemme antallet af patienter med bivirkninger og uønskede hændelser af Sensor Dot og Plug 'n Patch-systemet, f.eks.
kontaktallergisk eksem
|
1 år
|
|
Samlet tid, som deltagerne bærer Sensor-Dot og Plug 'n Patch-systemet
Tidsramme: 1 år
|
I den hjemmebaserede undersøgelse vil efterforskerne bestemme den samlede tid, deltagerne bærer Sensor Dot og Plug 'n Patch-systemet, og årsagen til, at deltagerne ikke bærer det
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cykler i epileptiske anfald
Tidsramme: 1 år
|
At undersøge om epileptiske anfald forekommer i tilbagevendende cyklusser eller mønstre
|
1 år
|
|
Cykler i interiktale epileptiske udledninger
Tidsramme: 1 år
|
At studere om interiktale epileptiske udledninger forekommer i tilbagevendende cyklusser eller mønstre
|
1 år
|
|
Cykler i søvnmønstre
Tidsramme: 1 år
|
At undersøge, om søvn forekommer i tilbagevendende cyklusser eller mønstre
|
1 år
|
|
Cykler i kropstemperatur
Tidsramme: 1 år
|
At undersøge, om kropstemperatur forekommer i tilbagevendende cyklusser eller mønstre
|
1 år
|
|
Anfaldsprognose
Tidsramme: 1 år
|
At undersøge, om cyklusser i epileptiske anfald, interiktale epileptiske udledninger, søvn og hudtemperatur gør det muligt at definere en pro-iktal tilstand, hvor forekomsten af epileptiske anfald er mere sandsynlig, dvs. anfaldsprognose
|
1 år
|
|
Fysiologiske ændringer under tonisk-kloniske anfald
Tidsramme: 1 år
|
At studere ændringer i EEG, respiration, hjertefrekvens, hudtemperatur og iltmætning under tonisk-kloniske anfald
|
1 år
|
|
Katamenial epilepsi
Tidsramme: 1 år
|
For at bestemme, om ændringer i IED'er, hudtemperatur, søvncyklusser kan definere tilbagefald af anfald hos kvinder med katamenial epilepsi
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wim Van Paesschen, MD, PhD, UZ Leuven
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Paesschen WV. The future of seizure detection. Lancet Neurol. 2018 Mar;17(3):200-202. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30034-6. No abstract available.
- Verdru J, Van Paesschen W. Wearable seizure detection devices in refractory epilepsy. Acta Neurol Belg. 2020 Dec;120(6):1271-1281. doi: 10.1007/s13760-020-01417-z. Epub 2020 Jul 6.
- Mikkelsen KB, Ebajemito JK, Bonmati-Carrion MA, Santhi N, Revell VL, Atzori G, Della Monica C, Debener S, Dijk DJ, Sterr A, de Vos M. Machine-learning-derived sleep-wake staging from around-the-ear electroencephalogram outperforms manual scoring and actigraphy. J Sleep Res. 2019 Apr;28(2):e12786. doi: 10.1111/jsr.12786. Epub 2018 Nov 13.
- Gu Y, Cleeren E, Dan J, Claes K, Van Paesschen W, Van Huffel S, Hunyadi B. Comparison between Scalp EEG and Behind-the-Ear EEG for Development of a Wearable Seizure Detection System for Patients with Focal Epilepsy. Sensors (Basel). 2017 Dec 23;18(1):29. doi: 10.3390/s18010029.
- De Cooman T, Vandecasteele K, Varon C, Hunyadi B, Cleeren E, Van Paesschen W, Van Huffel S. Personalizing Heart Rate-Based Seizure Detection Using Supervised SVM Transfer Learning. Front Neurol. 2020 Feb 26;11:145. doi: 10.3389/fneur.2020.00145. eCollection 2020.
- Vandecasteele K, De Cooman T, Dan J, Cleeren E, Van Huffel S, Hunyadi B, Van Paesschen W. Visual seizure annotation and automated seizure detection using behind-the-ear electroencephalographic channels. Epilepsia. 2020 Apr;61(4):766-775. doi: 10.1111/epi.16470. Epub 2020 Mar 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2020
Først opslået (Faktiske)
24. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S64726
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger at dele de individuelle biosignaler (EEG, EMG, EKG, bevægelse, hudtemperatur, respiration), afidentificerede demografiske data og epilepsirelaterede data to år efter afslutningen af undersøgelsen efter anmodning til forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive delt efter afslutningen af undersøgelsen.
Vi forudser ikke en slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil efter anmodning blive stillet til rådighed for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.
Forslag skal rettes til Wim.vanpaesschen@uzleuven.be
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .