Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Single In-Clinic Encounter med Notal Vision Home OCT

22. december 2021 opdateret af: Notal Vision Inc.

Evaluering af gentagen, in-clinic, selv-billeddannelse af NV-AMD patienter, der bruger Notal Vision Home OCT

dette er et enkelt møde i klinikken med Notal Vision Home OCT-undersøgelsen. Undersøgelsespopulationen vil omfatte op til 50 aldersrelateret makuladegenerationspatienter diagnosticeret med våd NV-AMD i mindst ét ​​øje på tidspunktet for indskrivningen. Alle tilmeldte forsøgspersoner skal have mindst ét ​​øje med aktiv (våd) CNV (SRF og/eller IRF) på tilmeldingstidspunktet. Alle emner vil blive tilmeldt 1 sted i USA. i denne undersøgelse vil patienter blive placeret i et rum med Notal Vision Home OCT-enheden, og efter at have gennemført en selv-tutorial vil de udføre 3 uovervågede selvscanninger på hvert undersøgelsesøje (med en pause på ~5 minutter mellem selvscanningerne). ved afslutningen af ​​testsessionerne vil forsøgspersonen blive bedt om at udfylde emnebrugerspørgeskemaet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Kontorbesøg:

Ved tilmeldingskontorets besøg afholdes prøverne i følgende rækkefølge:

  1. Patienten vil blive informeret om undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) inden udførelse af undersøgelsesprocedurer

  2. Følgende data vil blive indsamlet for hvert studieemne:

    1. Emnets DOB (hvis tilladt) eller alder
    2. Køn
    3. Antal og type af injektioner og sidste injektionsdato
  3. Refraktionskorrektion
  4. Snellen BCVA på begge øjne på besøgsdagen.
  5. Berettigede øjne på motivet vil blive scannet, ikke-dilateret, med en Zeiss Cirrus OCT-enhed 3 gange med en (1) acceptabel volumenscanning af hvert øje.

Scanningsmønster, der skal bruges:

en. Makulær terning, 6X6 mm, 128 B-scanninger pr. volumenscanning BEMÆRK: Enhver planlagt behandling for NV-AMD bør administreres efter afslutning af alle undersøgelsesrelaterede scanninger.

6. Emnets øjne, der opfylder alle screeningskriterier, vil blive tilmeldt. BEMÆRK: Alle tilmeldte forsøgspersoner skal have mindst ét ​​øje med aktiv CNV (dvs. med SRF og/eller IRF) bekræftet af kommercielle OCT-scanninger på tidspunktet for tilmelding 7. Følgende data vil blive indsamlet for undersøgelsesøjet ( s):

  1. Kvalificerende diagnose for undersøgelsesøjet fra forsøgspersonens journal
  2. Fra forsøgspersonens lægejournal, tilstedeværelsen af ​​andre oftalmiske tilstande, herunder men ikke begrænset til:

jeg. Grå stær ii. Glaukom iii. Tørre øjne iv. Andre macula-fund, f.eks. epi retinal membran, makulært hul, vitreo-makulær trækkraft (VMT) Efter bekræftelse af forsøgspersonens egnethed vil forsøgspersonen blive placeret i et rum med NVHO-enheden, som er blevet sat op af en kliniktekniker.

  1. Klinikkens tekniker vil registrere emnet ved hjælp af touchskærmen på NVHO-enheden.

  2. Forsøgspersonen vil udføre en selv-tutorial, uden hjælp fra klinikkens personale. Træningsflowet begynder med demonstrationsklip efterfulgt af en øvelsesfase. Træningsflowet vil blive efterfulgt af en selvscanning, som systemet bruger som en kalibreringssession.

    Bemærk: Hvis et øje ikke kan kalibrere under 3 separate forsøg eller undlader at teste 3 på hinanden følgende gange, vil forsøgspersonen afbryde selvbillede i dette øje. Hvis der også er en med-øje, der er tilmeldt undersøgelsen, vil med-øjet fortsætte.

  3. Efter afslutning af trænings- og kalibreringssessionen indstiller klinikteknikeren enheden til at teste flows. Forsøgspersonen vil udføre tre (3) uovervågede selvscanninger på hvert undersøgelsesøje med en hvileperiode på ~5 minutter mellem selvscanningerne. I tilfælde af scanningsfejl vil brugeren udføre op til 3 yderligere forsøg for at fuldføre de nødvendige 3 selvscanninger. Antallet af forsøg vil ikke overstige 3 gange pr. undersøgelsesøje.

  4. Ved afslutningen af ​​hver selvscanning og i den 5-minutters hvileperiode vil billedresultater automatisk blive uploadet til Notal Health Cloud.

    BEMÆRK: Støtte fra sponsoren vil være tilgængelig for at studere emner gennem hele undersøgelsen, inklusive vejledning, kalibrering og scanning, hvis det er nødvendigt.

  5. Når forsøgspersonen har gennemført testsessionen i sin helhed, vil forsøgspersonen blive bedt om at udfylde et spørgeskema om deres oplevelse som bruger af NVHO-enheden og foreslåede navngivningsmuligheder for enheden.
  6. Indsaml AE'er, hvis det er relevant.
  7. Forlad emnerne fra undersøgelsen.
  8. Selvscanningsdata vil blive sikkerhedskopieret på NVHO-enheden. Kommercielle Cirrus OCT-data vil blive kopieret til et eksternt drev og sendt til et Notal-lager. Studiebesøgsdata og svar på emnespørgeskemaer vil blive indtastet i en sponsorleveret CRF og sendt til et Notal-depot.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Elman Retina Group, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte op til halvtreds (50) AMD-patienter diagnosticeret med våd NV-AMD i mindst ét ​​øje på tidspunktet for indskrivningen. Alle emner vil blive tilmeldt ét (1) sted i USA. Patienter skal opfylde alle inklusions-/eksklusionskriterier. Alle tilmeldte forsøgspersoner skal have mindst ét ​​øje med aktiv (våd) CNV (SRF og/eller IRF) på tilmeldingstidspunktet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at tale, læse og forstå engelsk.
  2. Evne til at forstå og acceptere indholdet af informeret samtykke enten skriftligt eller mundtligt.
  3. Atten (18) år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke.
  4. AMD-patienter diagnosticeret med våd NV-AMD i mindst ét ​​øje (dvs. med SRF og/eller IRF).
  5. Medøje med NV-AMD (med eller uden væske) eller mellemliggende AMD.
  6. Bedst korrigeret synsstyrke på 20/320 eller bedre i øjne, der deltager i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med udvidede pupiller.
  2. Enhver anden retinal sygdom, der kræver steroid- eller anti-VEGF-injektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der gennemførte selvscanning efter en selv-tutorial.
Tidsramme: 5-10 minutter
Procentdel af forsøgspersoner, der var i stand til at udføre en fuld selvscanning og generere en nethindevolumenscanning.
5-10 minutter
Procentdel af øjne, der udførte 4 selvscanninger med samme væskestatus
Tidsramme: Cirka 30 min - efter afslutning af studiebesøget
Procentdel af øjne, der udførte 4 selvscanninger, hvor deres væskestatus (væske til stede/fraværende) er identisk baseret på både menneskelig læser og Notal OCT Analyzer (NOA) kunstig intelligens (AI) modul.
Cirka 30 min - efter afslutning af studiebesøget
Overensstemmelse mellem Cirrus OCT og NVHO-enheden i detektering af væske i de centrale 3x3 mm af macula.
Tidsramme: Cirka 30 min - efter afslutning af studiebesøget
Cirka 30 min - efter afslutning af studiebesøget
Resumé af resultater fra emnespørgeskemaet.
Tidsramme: 5-10 minutter
For flervalgsspørgsmålene - den gennemsnitlige score (1-5) for hvert spørgsmål. For åbne spørgsmål - indhent brugerens feedback til fremtidige forbedringer af enheden
5-10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Notal Vision Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Elman, MD, Michael Elman, M.D. 9114 Philadelphia Rd #310 Baltimore, Maryland 21237

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C2020.005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger