Single In-Clinic Encounter med Notal Vision Home OCT

Kontorbesøg:

Ved tilmeldingskontorets besøg afholdes prøverne i følgende rækkefølge:

1. Patienten vil blive informeret om undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) inden udførelse af undersøgelsesprocedurer

2. Følgende data vil blive indsamlet for hvert studieemne:

   1. Emnets DOB (hvis tilladt) eller alder
   2. Køn
   3. Antal og type af injektioner og sidste injektionsdato
3. Refraktionskorrektion
4. Snellen BCVA på begge øjne på besøgsdagen.
5. Berettigede øjne på motivet vil blive scannet, ikke-dilateret, med en Zeiss Cirrus OCT-enhed 3 gange med en (1) acceptabel volumenscanning af hvert øje.

Scanningsmønster, der skal bruges:

en. Makulær terning, 6X6 mm, 128 B-scanninger pr. volumenscanning BEMÆRK: Enhver planlagt behandling for NV-AMD bør administreres efter afslutning af alle undersøgelsesrelaterede scanninger.

6. Emnets øjne, der opfylder alle screeningskriterier, vil blive tilmeldt. BEMÆRK: Alle tilmeldte forsøgspersoner skal have mindst ét ​​øje med aktiv CNV (dvs. med SRF og/eller IRF) bekræftet af kommercielle OCT-scanninger på tidspunktet for tilmelding 7. Følgende data vil blive indsamlet for undersøgelsesøjet ( s):

1. Kvalificerende diagnose for undersøgelsesøjet fra forsøgspersonens journal
2. Fra forsøgspersonens lægejournal, tilstedeværelsen af ​​andre oftalmiske tilstande, herunder men ikke begrænset til:

jeg. Grå stær ii. Glaukom iii. Tørre øjne iv. Andre macula-fund, f.eks. epi retinal membran, makulært hul, vitreo-makulær trækkraft (VMT) Efter bekræftelse af forsøgspersonens egnethed vil forsøgspersonen blive placeret i et rum med NVHO-enheden, som er blevet sat op af en kliniktekniker.

1. Klinikkens tekniker vil registrere emnet ved hjælp af touchskærmen på NVHO-enheden.

2. Forsøgspersonen vil udføre en selv-tutorial, uden hjælp fra klinikkens personale. Træningsflowet begynder med demonstrationsklip efterfulgt af en øvelsesfase. Træningsflowet vil blive efterfulgt af en selvscanning, som systemet bruger som en kalibreringssession.

   Bemærk: Hvis et øje ikke kan kalibrere under 3 separate forsøg eller undlader at teste 3 på hinanden følgende gange, vil forsøgspersonen afbryde selvbillede i dette øje. Hvis der også er en med-øje, der er tilmeldt undersøgelsen, vil med-øjet fortsætte.

3. Efter afslutning af trænings- og kalibreringssessionen indstiller klinikteknikeren enheden til at teste flows. Forsøgspersonen vil udføre tre (3) uovervågede selvscanninger på hvert undersøgelsesøje med en hvileperiode på ~5 minutter mellem selvscanningerne. I tilfælde af scanningsfejl vil brugeren udføre op til 3 yderligere forsøg for at fuldføre de nødvendige 3 selvscanninger. Antallet af forsøg vil ikke overstige 3 gange pr. undersøgelsesøje.

4. Ved afslutningen af ​​hver selvscanning og i den 5-minutters hvileperiode vil billedresultater automatisk blive uploadet til Notal Health Cloud.

   BEMÆRK: Støtte fra sponsoren vil være tilgængelig for at studere emner gennem hele undersøgelsen, inklusive vejledning, kalibrering og scanning, hvis det er nødvendigt.

5. Når forsøgspersonen har gennemført testsessionen i sin helhed, vil forsøgspersonen blive bedt om at udfylde et spørgeskema om deres oplevelse som bruger af NVHO-enheden og foreslåede navngivningsmuligheder for enheden.
6. Indsaml AE'er, hvis det er relevant.
7. Forlad emnerne fra undersøgelsen.
8. Selvscanningsdata vil blive sikkerhedskopieret på NVHO-enheden. Kommercielle Cirrus OCT-data vil blive kopieret til et eksternt drev og sendt til et Notal-lager. Studiebesøgsdata og svar på emnespørgeskemaer vil blive indtastet i en sponsorleveret CRF og sendt til et Notal-depot.