Indvirkningen af oral sundhed hos HIV-patienter på antiretroviral terapi (OHART)
Indvirkningen af oral sundhed på metabolisme og vedvarende inflammation hos HIV-patienter på antiretroviral terapi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt kohortestudie designet til at undersøge rækken af metaboliske abnormiteter observeret hos patienter, der lever med HIV (PLWH) i antiretroviral behandling (ART). Denne undersøgelse vil også udforske den samtidige rolle af dårlig oral sundhed i at understøtte og drive kronisk immunaktivering og inflammation i HIV-infektion.
Efter optagelse i undersøgelsen vil patienterne blive fulgt op hver 6. måned i ca. 2,5 år (30 måneder). I denne periode vil der blive indhentet omfattende lægejournaler, og undersøgelsesdata vil blive opdateret hver 6. måned; spørgeskemaer vil blive udleveret til patienter med jævne mellemrum for at vurdere livskvalitet og virkninger af xerostomi på livskvalitet; social historie vil blive vurderet ved hjælp af TAPS; oral sundhed vil blive evalueret hver 6. måned, og blod, spyt og orale podninger opsamlet hver 6. måned. DXA-scanning og panorama-røntgenbilleder vil også blive taget ved baseline og 24 måneder.
Ved afslutningen af studiet vil cariesrate, periodontal sundhed, knogletab, QoL, spytmængde og sammensætning, tilstedeværelse eller fravær af hvide/røde læsioner samt inflammatoriske cytokiner og immunaktiveringsmarkører blive vurderet.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Temitope Omolehinwa
- Telefonnummer: 2159085667
- E-mail: PDM-OHART@dental.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Er blevet diagnosticeret med HIV (som dokumenteret af en tidligere laboratorierapport om positivt HIV-1/2 antistof og/eller påviselig HIV RNA, tilgængelig til gennemgang af undersøgelsesholdet)
- Har modtaget antiretroviral behandling i mindst 12 måneder
- Kan og er villig til at give informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
- Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og vil sandsynligvis være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Er blevet diagnosticeret med følgende xerostomi-relaterede autoimmune tilstande: Sjorgens og sarkoidose
- Har aldrig modtaget strålebehandling til hoved eller nakke (inklusive radioaktiv jodbehandling)
- Tog anti-osteoporotiske midler (biphosphonater, denosumab) før HIV-diagnosen.
- Kvinder, der er gravide på tilmeldingstidspunktet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
HIV-personer med ikke-smitsomme sygdomme
Patienter, der har levet med HIV på antiretroviral terapi i mindst et år uden diagnose af ikke-smitsomme sygdomme (diabetes, insulinresistens, hyperlipidæmi/dyslipidæmi, vaskulær sygdom og/eller osteoporose).
|
|
HIV-personer uden ikke-smitsomme sygdomme
Patienter, der har levet med HIV på antiretroviral terapi i mindst et år med en diagnose af en eller flere systemiske ikke-smitsomme sygdomme (diabetes, insulinresistens, hyperlipidæmi/dyslipidæmi, vaskulær sygdom og/eller osteoporose).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caries vurderet af DMFS Score
Tidsramme: Baseline
|
Decayed, missing and filled surfaces (DMFS) score til vurdering af dental caries.
Minimumværdien er 0 og maksimumværdien er 128 for 28 tænder.
Højere score betyder højere niveauer af tandhenfald.
|
Baseline
|
|
Caries vurderet af DMFS Score
Tidsramme: 6 måneder efter baseline besøg
|
Decayed, missing and filled surfaces (DMFS) score til vurdering af dental caries.
Minimumværdien er 0 og maksimumværdien er 128 for 28 tænder.
Højere score betyder højere niveauer af tandhenfald.
|
6 måneder efter baseline besøg
|
|
Caries vurderet af DMFS Score
Tidsramme: 12 måneder efter baseline besøg
|
Decayed, missing and filled surfaces (DMFS) score til vurdering af dental caries.
Minimumværdien er 0 og maksimumværdien er 128 for 28 tænder.
Højere score betyder højere niveauer af tandhenfald.
|
12 måneder efter baseline besøg
|
|
Caries vurderet af DMFS Score
Tidsramme: 18 måneder efter baseline besøg
|
Decayed, missing and filled surfaces (DMFS) score til vurdering af dental caries.
Minimumværdien er 0 og maksimumværdien er 128 for 28 tænder.
Højere score betyder højere niveauer af tandhenfald.
|
18 måneder efter baseline besøg
|
|
Caries vurderet af DMFS Score
Tidsramme: 24 måneder efter baseline besøg
|
Decayed, missing and filled surfaces (DMFS) score til vurdering af dental caries.
Minimumværdien er 0 og maksimumværdien er 128 for 28 tænder.
Højere score betyder højere niveauer af tandhenfald.
|
24 måneder efter baseline besøg
|
|
Periodontal sygdom
Tidsramme: Baseline
|
Forekomst af paradentose
|
Baseline
|
|
Periodontal sygdom
Tidsramme: 12 måneder efter baseline besøg
|
Forekomst af paradentose
|
12 måneder efter baseline besøg
|
|
Periodontal sygdom
Tidsramme: 24 måneder efter baseline besøg
|
Forekomst af paradentose
|
24 måneder efter baseline besøg
|
|
Osteopeni vurderet ved DXA-scanningsfund
Tidsramme: Baseline
|
Forekomst af osteopeni
|
Baseline
|
|
Osteopeni vurderet ved DXA-scanningsfund
Tidsramme: 24 måneder efter baseline besøg
|
Forekomst af osteopeni
|
24 måneder efter baseline besøg
|
|
Livskvalitet vurderet af Xerostomia Quality of Life Scale (XeQoLS)
Tidsramme: Baseline
|
XeQoLS består af 15 spørgsmål.
De første 14 spørgsmål vurderer, hvordan tørhed i munden påvirker den enkeltes liv, med svarmuligheder på "slet ikke", "lidt", "noget", "ganske lidt" og "meget".
Det sidste spørgsmål spørger "hvis du skulle tilbringe resten af dit liv med din tør mund/halstørhed, lige som den er nu, hvordan ville du så have det med dette?" og inkluderer muligheder, der spænder fra "glad" til "forfærdelig".
Alle 15 spørgsmål kan oversættes til en score på 0-4, hvor en score på 4 indikerer de mest mundtørhedsrelaterede problemer og 0 indikerer ingen mundtørhedsrelaterede problemer.
|
Baseline
|
|
Livskvalitet vurderet af Xerostomia Quality of Life Scale (XeQoLS)
Tidsramme: 12 måneder efter baseline besøg
|
XeQoLS består af 15 spørgsmål.
De første 14 spørgsmål vurderer, hvordan tørhed i munden påvirker den enkeltes liv, med svarmuligheder på "slet ikke", "lidt", "noget", "ganske lidt" og "meget".
Det sidste spørgsmål spørger "hvis du skulle tilbringe resten af dit liv med din tør mund/halstørhed, lige som den er nu, hvordan ville du så have det med dette?" og inkluderer muligheder, der spænder fra "glad" til "forfærdelig".
Alle 15 spørgsmål kan oversættes til en score på 0-4, hvor en score på 4 indikerer de mest mundtørhedsrelaterede problemer og 0 indikerer ingen mundtørhedsrelaterede problemer.
|
12 måneder efter baseline besøg
|
|
Livskvalitet vurderet af Xerostomia Quality of Life Scale (XeQoLS)
Tidsramme: 24 måneder efter baseline besøg
|
XeQoLS består af 15 spørgsmål.
De første 14 spørgsmål vurderer, hvordan tørhed i munden påvirker den enkeltes liv, med svarmuligheder på "slet ikke", "lidt", "noget", "ganske lidt" og "meget".
Det sidste spørgsmål spørger "hvis du skulle tilbringe resten af dit liv med din tør mund/halstørhed, lige som den er nu, hvordan ville du så have det med dette?" og inkluderer muligheder, der spænder fra "glad" til "forfærdelig".
Alle 15 spørgsmål kan oversættes til en score på 0-4, hvor en score på 4 indikerer de mest mundtørhedsrelaterede problemer og 0 indikerer ingen mundtørhedsrelaterede problemer.
|
24 måneder efter baseline besøg
|
|
Livskvalitet vurderet af Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL)
Tidsramme: Baseline
|
Mundsundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet udviklet til National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
Dette spørgeskema vurderer emneområderne for sidste tandlægebesøg eller mangel på tandpleje; direkte samtale med tandlæge om din tandsundhed; tandsundhedsopfattelse; oral cancer eksamen; brug af tandtråd eller tandskyllemiddel; og selvrapportering af parodontale sygdom.
Hvert emneområde bruger et separat scoresystem og kan vurderes individuelt.
|
Baseline
|
|
Livskvalitet vurderet af Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL)
Tidsramme: 12 måneder efter baseline besøg
|
Mundsundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet udviklet til National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
Dette spørgeskema vurderer emneområderne for sidste tandlægebesøg eller mangel på tandpleje; direkte samtale med tandlæge om din tandsundhed; tandsundhedsopfattelse; oral cancer eksamen; brug af tandtråd eller tandskyllemiddel; og selvrapportering af parodontale sygdom.
Hvert emneområde bruger et separat scoresystem og kan vurderes individuelt.
|
12 måneder efter baseline besøg
|
|
Livskvalitet vurderet af Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL)
Tidsramme: 24 måneder efter baseline besøg
|
Mundsundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet udviklet til National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
Dette spørgeskema vurderer emneområderne for sidste tandlægebesøg eller mangel på tandpleje; direkte samtale med tandlæge om din tandsundhed; tandsundhedsopfattelse; oral cancer eksamen; brug af tandtråd eller tandskyllemiddel; og selvrapportering af parodontale sygdom.
Hvert emneområde bruger et separat scoresystem og kan vurderes individuelt.
|
24 måneder efter baseline besøg
|
|
Livskvalitet vurderet af værktøjet Tobak, alkohol, receptpligtig medicin og anden stofbrug (TAPS)
Tidsramme: Baseline
|
TAPS-værktøjet screener for stofbrug (herunder tobak, alkohol, receptpligtig medicin og andre stoffer) og inkluderer en kort vurdering af misbrugsrisiko for dem, der screener positive.
Personer, der screener positive for brug af et af stofferne, scores derefter som 0 (ingen brug inden for de seneste 3 måneder), 1 (problembrug) og 2+ (høj risiko for stofmisbrug).
|
Baseline
|
|
Livskvalitet vurderet af værktøjet Tobak, alkohol, receptpligtig medicin og anden stofbrug (TAPS)
Tidsramme: 12 måneder efter baseline besøg
|
TAPS-værktøjet screener for stofbrug (herunder tobak, alkohol, receptpligtig medicin og andre stoffer) og inkluderer en kort vurdering af misbrugsrisiko for dem, der screener positive.
Personer, der screener positive for brug af et af stofferne, scores derefter som 0 (ingen brug inden for de seneste 3 måneder), 1 (problembrug) og 2+ (høj risiko for stofmisbrug).
|
12 måneder efter baseline besøg
|
|
Livskvalitet vurderet af værktøjet Tobak, alkohol, receptpligtig medicin og anden stofbrug (TAPS)
Tidsramme: 24 måneder efter baseline besøg
|
TAPS-værktøjet screener for stofbrug (herunder tobak, alkohol, receptpligtig medicin og andre stoffer) og inkluderer en kort vurdering af misbrugsrisiko for dem, der screener positive.
Personer, der screener positive for brug af et af stofferne, scores derefter som 0 (ingen brug inden for de seneste 3 måneder), 1 (problembrug) og 2+ (høj risiko for stofmisbrug).
|
24 måneder efter baseline besøg
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Xerostomi som vurderet ved stimuleret spytsekretionshastighed
Tidsramme: Baseline
|
Forekomst af xerostomi
|
Baseline
|
|
Xerostomi som vurderet ved stimuleret spytsekretionshastighed
Tidsramme: 6 måneder efter baseline besøg
|
Forekomst af xerostomi
|
6 måneder efter baseline besøg
|
|
Xerostomi som vurderet ved stimuleret spytsekretionshastighed
Tidsramme: 12 måneder efter baseline besøg
|
Forekomst af xerostomi
|
12 måneder efter baseline besøg
|
|
Xerostomi som vurderet ved stimuleret spytsekretionshastighed
Tidsramme: 18 måneder efter baseline besøg
|
Forekomst af xerostomi
|
18 måneder efter baseline besøg
|
|
Xerostomi som vurderet ved stimuleret spytsekretionshastighed
Tidsramme: 24 måneder efter baseline besøg
|
Forekomst af xerostomi
|
24 måneder efter baseline besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Temitope Omolehinwa, BDS, DScD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 843328
- R01DE029648-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .