Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​oral sundhed hos HIV-patienter på antiretroviral terapi (OHART)

28. april 2026 opdateret af: Temitope Omolehinwa, BDS, DScD, University of Pennsylvania

Indvirkningen af ​​oral sundhed på metabolisme og vedvarende inflammation hos HIV-patienter på antiretroviral terapi

Dette er et prospektivt kohortestudie designet til at undersøge rækken af ​​metaboliske abnormiteter observeret hos patienter, der lever med HIV i antiretroviral behandling. Denne undersøgelse vil også udforske den samtidige rolle af dårlig oral sundhed i at understøtte og drive kronisk immunaktivering og inflammation i HIV-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt kohortestudie designet til at undersøge rækken af ​​metaboliske abnormiteter observeret hos patienter, der lever med HIV (PLWH) i antiretroviral behandling (ART). Denne undersøgelse vil også udforske den samtidige rolle af dårlig oral sundhed i at understøtte og drive kronisk immunaktivering og inflammation i HIV-infektion.

Efter optagelse i undersøgelsen vil patienterne blive fulgt op hver 6. måned i ca. 2,5 år (30 måneder). I denne periode vil der blive indhentet omfattende lægejournaler, og undersøgelsesdata vil blive opdateret hver 6. måned; spørgeskemaer vil blive udleveret til patienter med jævne mellemrum for at vurdere livskvalitet og virkninger af xerostomi på livskvalitet; social historie vil blive vurderet ved hjælp af TAPS; oral sundhed vil blive evalueret hver 6. måned, og blod, spyt og orale podninger opsamlet hver 6. måned. DXA-scanning og panorama-røntgenbilleder vil også blive taget ved baseline og 24 måneder.

Ved afslutningen af ​​studiet vil cariesrate, periodontal sundhed, knogletab, QoL, spytmængde og sammensætning, tilstedeværelse eller fravær af hvide/røde læsioner samt inflammatoriske cytokiner og immunaktiveringsmarkører blive vurderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

227

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lever med HIV over 18 år, vil blive optaget i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Er blevet diagnosticeret med HIV (som dokumenteret af en tidligere laboratorierapport om positivt HIV-1/2 antistof og/eller påviselig HIV RNA, tilgængelig til gennemgang af undersøgelsesholdet)
  • Har modtaget antiretroviral behandling i mindst 12 måneder
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og vil sandsynligvis være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med følgende xerostomi-relaterede autoimmune tilstande: Sjorgens og sarkoidose
  • Har aldrig modtaget strålebehandling til hoved eller nakke (inklusive radioaktiv jodbehandling)
  • Tog anti-osteoporotiske midler (biphosphonater, denosumab) før HIV-diagnosen.
  • Kvinder, der er gravide på tilmeldingstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HIV-personer med ikke-smitsomme sygdomme
Patienter, der har levet med HIV på antiretroviral terapi i mindst et år uden diagnose af ikke-smitsomme sygdomme (diabetes, insulinresistens, hyperlipidæmi/dyslipidæmi, vaskulær sygdom og/eller osteoporose).
HIV-personer uden ikke-smitsomme sygdomme
Patienter, der har levet med HIV på antiretroviral terapi i mindst et år med en diagnose af en eller flere systemiske ikke-smitsomme sygdomme (diabetes, insulinresistens, hyperlipidæmi/dyslipidæmi, vaskulær sygdom og/eller osteoporose).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caries vurderet af DMFS Score
Tidsramme: Baseline
Decayed, missing and filled surfaces (DMFS) score til vurdering af dental caries. Minimumværdien er 0 og maksimumværdien er 128 for 28 tænder. Højere score betyder højere niveauer af tandhenfald.
Baseline
Caries vurderet af DMFS Score
Tidsramme: 6 måneder efter baseline besøg
Decayed, missing and filled surfaces (DMFS) score til vurdering af dental caries. Minimumværdien er 0 og maksimumværdien er 128 for 28 tænder. Højere score betyder højere niveauer af tandhenfald.
6 måneder efter baseline besøg
Caries vurderet af DMFS Score
Tidsramme: 12 måneder efter baseline besøg
Decayed, missing and filled surfaces (DMFS) score til vurdering af dental caries. Minimumværdien er 0 og maksimumværdien er 128 for 28 tænder. Højere score betyder højere niveauer af tandhenfald.
12 måneder efter baseline besøg
Caries vurderet af DMFS Score
Tidsramme: 18 måneder efter baseline besøg
Decayed, missing and filled surfaces (DMFS) score til vurdering af dental caries. Minimumværdien er 0 og maksimumværdien er 128 for 28 tænder. Højere score betyder højere niveauer af tandhenfald.
18 måneder efter baseline besøg
Caries vurderet af DMFS Score
Tidsramme: 24 måneder efter baseline besøg
Decayed, missing and filled surfaces (DMFS) score til vurdering af dental caries. Minimumværdien er 0 og maksimumværdien er 128 for 28 tænder. Højere score betyder højere niveauer af tandhenfald.
24 måneder efter baseline besøg
Periodontal sygdom
Tidsramme: Baseline
Forekomst af paradentose
Baseline
Periodontal sygdom
Tidsramme: 12 måneder efter baseline besøg
Forekomst af paradentose
12 måneder efter baseline besøg
Periodontal sygdom
Tidsramme: 24 måneder efter baseline besøg
Forekomst af paradentose
24 måneder efter baseline besøg
Osteopeni vurderet ved DXA-scanningsfund
Tidsramme: Baseline
Forekomst af osteopeni
Baseline
Osteopeni vurderet ved DXA-scanningsfund
Tidsramme: 24 måneder efter baseline besøg
Forekomst af osteopeni
24 måneder efter baseline besøg
Livskvalitet vurderet af Xerostomia Quality of Life Scale (XeQoLS)
Tidsramme: Baseline
XeQoLS består af 15 spørgsmål. De første 14 spørgsmål vurderer, hvordan tørhed i munden påvirker den enkeltes liv, med svarmuligheder på "slet ikke", "lidt", "noget", "ganske lidt" og "meget". Det sidste spørgsmål spørger "hvis du skulle tilbringe resten af ​​dit liv med din tør mund/halstørhed, lige som den er nu, hvordan ville du så have det med dette?" og inkluderer muligheder, der spænder fra "glad" til "forfærdelig". Alle 15 spørgsmål kan oversættes til en score på 0-4, hvor en score på 4 indikerer de mest mundtørhedsrelaterede problemer og 0 indikerer ingen mundtørhedsrelaterede problemer.
Baseline
Livskvalitet vurderet af Xerostomia Quality of Life Scale (XeQoLS)
Tidsramme: 12 måneder efter baseline besøg
XeQoLS består af 15 spørgsmål. De første 14 spørgsmål vurderer, hvordan tørhed i munden påvirker den enkeltes liv, med svarmuligheder på "slet ikke", "lidt", "noget", "ganske lidt" og "meget". Det sidste spørgsmål spørger "hvis du skulle tilbringe resten af ​​dit liv med din tør mund/halstørhed, lige som den er nu, hvordan ville du så have det med dette?" og inkluderer muligheder, der spænder fra "glad" til "forfærdelig". Alle 15 spørgsmål kan oversættes til en score på 0-4, hvor en score på 4 indikerer de mest mundtørhedsrelaterede problemer og 0 indikerer ingen mundtørhedsrelaterede problemer.
12 måneder efter baseline besøg
Livskvalitet vurderet af Xerostomia Quality of Life Scale (XeQoLS)
Tidsramme: 24 måneder efter baseline besøg
XeQoLS består af 15 spørgsmål. De første 14 spørgsmål vurderer, hvordan tørhed i munden påvirker den enkeltes liv, med svarmuligheder på "slet ikke", "lidt", "noget", "ganske lidt" og "meget". Det sidste spørgsmål spørger "hvis du skulle tilbringe resten af ​​dit liv med din tør mund/halstørhed, lige som den er nu, hvordan ville du så have det med dette?" og inkluderer muligheder, der spænder fra "glad" til "forfærdelig". Alle 15 spørgsmål kan oversættes til en score på 0-4, hvor en score på 4 indikerer de mest mundtørhedsrelaterede problemer og 0 indikerer ingen mundtørhedsrelaterede problemer.
24 måneder efter baseline besøg
Livskvalitet vurderet af Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL)
Tidsramme: Baseline
Mundsundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet udviklet til National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES). Dette spørgeskema vurderer emneområderne for sidste tandlægebesøg eller mangel på tandpleje; direkte samtale med tandlæge om din tandsundhed; tandsundhedsopfattelse; oral cancer eksamen; brug af tandtråd eller tandskyllemiddel; og selvrapportering af parodontale sygdom. Hvert emneområde bruger et separat scoresystem og kan vurderes individuelt.
Baseline
Livskvalitet vurderet af Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL)
Tidsramme: 12 måneder efter baseline besøg
Mundsundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet udviklet til National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES). Dette spørgeskema vurderer emneområderne for sidste tandlægebesøg eller mangel på tandpleje; direkte samtale med tandlæge om din tandsundhed; tandsundhedsopfattelse; oral cancer eksamen; brug af tandtråd eller tandskyllemiddel; og selvrapportering af parodontale sygdom. Hvert emneområde bruger et separat scoresystem og kan vurderes individuelt.
12 måneder efter baseline besøg
Livskvalitet vurderet af Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL)
Tidsramme: 24 måneder efter baseline besøg
Mundsundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet udviklet til National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES). Dette spørgeskema vurderer emneområderne for sidste tandlægebesøg eller mangel på tandpleje; direkte samtale med tandlæge om din tandsundhed; tandsundhedsopfattelse; oral cancer eksamen; brug af tandtråd eller tandskyllemiddel; og selvrapportering af parodontale sygdom. Hvert emneområde bruger et separat scoresystem og kan vurderes individuelt.
24 måneder efter baseline besøg
Livskvalitet vurderet af værktøjet Tobak, alkohol, receptpligtig medicin og anden stofbrug (TAPS)
Tidsramme: Baseline
TAPS-værktøjet screener for stofbrug (herunder tobak, alkohol, receptpligtig medicin og andre stoffer) og inkluderer en kort vurdering af misbrugsrisiko for dem, der screener positive. Personer, der screener positive for brug af et af stofferne, scores derefter som 0 (ingen brug inden for de seneste 3 måneder), 1 (problembrug) og 2+ (høj risiko for stofmisbrug).
Baseline
Livskvalitet vurderet af værktøjet Tobak, alkohol, receptpligtig medicin og anden stofbrug (TAPS)
Tidsramme: 12 måneder efter baseline besøg
TAPS-værktøjet screener for stofbrug (herunder tobak, alkohol, receptpligtig medicin og andre stoffer) og inkluderer en kort vurdering af misbrugsrisiko for dem, der screener positive. Personer, der screener positive for brug af et af stofferne, scores derefter som 0 (ingen brug inden for de seneste 3 måneder), 1 (problembrug) og 2+ (høj risiko for stofmisbrug).
12 måneder efter baseline besøg
Livskvalitet vurderet af værktøjet Tobak, alkohol, receptpligtig medicin og anden stofbrug (TAPS)
Tidsramme: 24 måneder efter baseline besøg
TAPS-værktøjet screener for stofbrug (herunder tobak, alkohol, receptpligtig medicin og andre stoffer) og inkluderer en kort vurdering af misbrugsrisiko for dem, der screener positive. Personer, der screener positive for brug af et af stofferne, scores derefter som 0 (ingen brug inden for de seneste 3 måneder), 1 (problembrug) og 2+ (høj risiko for stofmisbrug).
24 måneder efter baseline besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Xerostomi som vurderet ved stimuleret spytsekretionshastighed
Tidsramme: Baseline
Forekomst af xerostomi
Baseline
Xerostomi som vurderet ved stimuleret spytsekretionshastighed
Tidsramme: 6 måneder efter baseline besøg
Forekomst af xerostomi
6 måneder efter baseline besøg
Xerostomi som vurderet ved stimuleret spytsekretionshastighed
Tidsramme: 12 måneder efter baseline besøg
Forekomst af xerostomi
12 måneder efter baseline besøg
Xerostomi som vurderet ved stimuleret spytsekretionshastighed
Tidsramme: 18 måneder efter baseline besøg
Forekomst af xerostomi
18 måneder efter baseline besøg
Xerostomi som vurderet ved stimuleret spytsekretionshastighed
Tidsramme: 24 måneder efter baseline besøg
Forekomst af xerostomi
24 måneder efter baseline besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Temitope Omolehinwa, BDS, DScD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

27. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 843328
  • R01DE029648-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner