Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SYHA1805 i sunde voksne emner

21. november 2020 opdateret af: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis fase Ia-undersøgelse i raske voksne forsøgspersoner for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber ved SYHA1805

Dette er et tredelt fase Ia-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkelt stigende doser af SYHA1805.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er opdelt i tre dele: 1) Den første del: Fire kinesiske raske forsøgspersoner vil blive inkluderet i prætestgruppen for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken efter indtagelse af SYHA1805-tabletter; 2) Anden del: For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamiske egenskaber, vil adskillige enkelt stigende doser af SYHA1805 tabletter eller matchende placebotabletter blive tilfældigt administreret til 24 kinesiske raske forsøgspersoner under fastende tilstand; 3) Den tredje del: For at evaluere fødevareeffekten på de farmakokinetiske egenskaber, vil en enkelt dosis SYHA1805 tabletter blive administreret til 12 kinesiske raske forsøgspersoner under fodrede eller fastende tilstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 til 45 år inklusive;
  • Vægt: Kropsvægt ≥50 kg, kropsmasseindeks (BMI) inden for området 19-28 kg/m2 (inklusive);
  • Åbent sundt som bestemt ved medicinsk vurdering, herunder omfattende fysiske undersøgelser, vitale tegn, laboratorieundersøgelser, EKG-undersøgelse, farve-doppler-ultralyd (abdominal farve-doppler-ultralyd, hjertefarve-doppler-ultralyd), røntgen af ​​thorax osv.;
  • Accepter at bruge højeffektive præventionsmetoder (såsom kondomer eller intrauterine anordninger, præventionsmidler) i den kliniske forsøgsperiode (screeningsperiode til 30 dage efter sidste dosis). Mandlige forsøgspersoner afstår fra sæddonation;
  • Forstår fuldt ud indholdet og mulige bivirkninger af testlægemidlet, har evnen til at kommunikere med efterforskere normalt og i stand til at overholde forskningskravene (såsom: besøg til tiden og følg procedurerne, begrænsningerne og kravene i protokollen) ;
  • Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere eller andre underliggende risikofaktorer for torsade de pointes ventrikulær takykardi, kort QT-syndrom, langt QT-syndrom. Har førstegradsslægtninge (biologiske forældre, søskende eller børn), som led af pludselig død i ung alder (mindre end/lig med 40 år), drukning eller pludselig spædbørnsdødssyndrom af ukendt årsag;
  • Har en historie med ondartede tumorer, psykisk sygdom, depression, angst og epilepsi;
  • Har tidligere haft stofmisbrug inden for de seneste 3 år. eller positiv stoftest ved screening;
  • Har en historie med klinisk signifikante lægemiddelallergier eller en historie med atopiske allergiske sygdomme (astma, nældefeber, eksem dermatitis), eller dem, der vides at være allergiske over for eksperimentelle lægemiddelhjælpestoffer eller samme type lægemidler;

  • Efterforskeren fastslår, at forsøgspersonerne har sygdom, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse, såsom:

    • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom, gastritis, sår, galdevejssten, gastrointestinal eller eller rektal blødning;
    • Anamnese med større gastrointestinale operationer (gastrektomi, gastrointestinal anastomose eller tarmresektion);
    • Anamnese eller kliniske beviser for bugspytkirtelskade eller pancreatitis;
    • ALT, AST og total serumbilirubin er større end 2 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller andre abnormiteter i leverfunktionstest, og abnormiteterne bestemmes af investigator til at have klinisk betydning, hvilket tyder på leversygdom eller leverskade;
    • Nyrefunktionen tyder på, at kreatininclearance-hastigheden er mindre end 90 ml/min, eller har urinvejsobstruktion eller vanskeligheder med at tømme urin;
  • HBsAg-positiv, HCV-Ab-positiv, HIV-Ab-positiv eller syfilis-antistof-positiv under screeningsperioden;
  • Har en historie med alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening, har en positiv alkoholudåndingstest i screeningsperioden og baseline-perioden, eller kan ikke stoppe med at drikke i hele undersøgelsesperioden; Forsøgspersoner ryger mere end 5 cigaretter om dagen inden for de 3 måneder før screening, har en positiv nikotintest ved screening eller kan ikke holde op med at ryge i hele undersøgelsesperioden;
  • Har deltaget i kliniske forsøg med ethvert lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening;
  • Har gennemgået en større operation inden for 3 måneder før screening, eller har haft alvorlige infektioner inden for 4 uger før screening;
  • Har haft væsentlige ændringer i kost- eller træningsvaner inden for 3 måneder før screening, såsom vægttab, kost, motion osv.;
  • Doneret blod ≥500 ml inden for 4 uger før screening, eller havde alvorligt blodtab på over 500 ml, eller modtog blodtransfusion inden for 8 uger før screening;
  • Har brugt receptpligtig medicin inden for de 4 uger før screening, inklusive antibiotika eller kinesisk urtemedicin; har brugt håndkøbsmedicin (OTC) eller kosttilskud (såsom vitaminer og calcium) inden for de 2 uger før screening undtagen paracetamol (maksimalt 1000 mg pr. dag), ibuprofen (maksimalt 2400 mg pr. dag) og topisk OTC narkotika; har taget et lægemiddel inden for dets 5 halveringstider før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  • Rygning, indtagelse af alkohol eller mad/drikkevarer indeholdende xanthin eller koffein, anstrengende motion eller indtagelse af fødevarer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse (såsom drikkevarer indeholdende grapefrugt) inden for 2 dage før D-1;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Ikke egnet til denne undersøgelse som bestemt af investigator på grund af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: SYHA1805
Del 1: Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis orale SYHA1805-tabletter. Del 2: Forsøgspersoner vil modtage enkelt stigende doser af SYHA1805-tabletter. Del 3: Forsøgspersoner vil modtage en enkeltdosis SYHA1805-tabletter i fastende tilstand og en enkeltdosis SYHA1805-tabletter efter et måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold, med sekvens bestemt ved randomisering.
Medicin: Lægemiddel: SYHA1805 tabletter
Orale tabletter af SYHA1805 med flere doser
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage de matchende placebotabletter.
Medicin: Placebo
Orale tabletter af placebo med matchende flere doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er) eller ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelse af lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
Baseline til og med dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) efter administration af SYHA1805 under fastende forhold eller under fødevareeffekten af ​​måltider med højt fedtindhold og højt kalorieindhold
Baseline til og med dag 28
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter administration af SYHA1805 under fastende forhold eller under fødevareeffekten af ​​måltider med højt fedtindhold og højt kalorieindhold
Baseline til og med dag 28
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) efter administration af SYHA1805 under fastende forhold eller under fødevareeffekten af ​​måltider med højt fedtindhold og højt kalorieindhold
Baseline til og med dag 28
Halvtid (t1/2)
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
Halveringstiden for SYHA1805 efter administration beregnes under fastende forhold eller under fødevareeffekten af ​​måltider med højt fedtindhold og højt kalorieindhold
Baseline til og med dag 28
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
At vurdere den tilsyneladende clearance (CL/F) efter administration af SYHA1805 under fastende forhold eller under fødevareeffekten af ​​måltider med højt fedtindhold og højt kalorieindhold
Baseline til og med dag 28
For at evaluere EKG-resultatet af enkeltdoser af SYHA1805 administreret oralt
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
Til analyse af QT-intervallet efter administration af SYHA1805
Baseline til og med dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYHA1805-CSP-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger