Uno studio su SYHA1805 in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

• Età: dai 18 ai 45 anni compresi;
• Peso: peso corporeo ≥50 kg, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 28 kg/m2 (inclusi);
• Apertamente sano come determinato dalla valutazione medica inclusi esami fisici completi, segni vitali, esami di laboratorio, esame ECG, ecografia color Doppler (ecografia color Doppler addominale, ecografia color Doppler del cuore), radiografia del torace, ecc.;
• Accetta di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (come preservativi o dispositivi intrauterini, farmaci contraccettivi) durante il periodo di sperimentazione clinica (periodo di screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose). Il soggetto di sesso maschile si astiene dalla donazione di sperma;
• Comprendere appieno il contenuto e le possibili reazioni avverse del farmaco in esame, avere la capacità di comunicare normalmente con gli investigatori e essere in grado di soddisfare i requisiti della ricerca (come: visita in tempo e seguire le procedure, le restrizioni e i requisiti del protocollo) ;
• Offrirsi volontario per partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Avere una storia o altri fattori di rischio sottostanti di tachicardia ventricolare da torsione di punta, sindrome del QT corto, sindrome del QT lungo. Avere parenti di primo grado (genitori biologici, fratelli o sorelle) che hanno sofferto di morte improvvisa in giovane età (età inferiore/uguale a 40 anni), annegamento o sindrome della morte improvvisa del lattante di causa sconosciuta;
• Avere una storia di tumori maligni, malattie mentali, depressione, ansia ed epilessia;
• Avere una storia di abuso di droghe negli ultimi 3 anni. o test antidroga positivo allo screening;
• Avere una storia di allergie ai farmaci clinicamente significative o una storia di malattie allergiche atopiche (asma, orticaria, dermatite da eczema) o coloro che sono noti per essere allergici agli eccipienti di farmaci sperimentali o allo stesso tipo di farmaci;

• Lo sperimentatore determina che i soggetti hanno malattie che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, come:

  • Storia di malattia infiammatoria intestinale, gastrite, ulcere, calcoli del dotto biliare, sanguinamento gastrointestinale o rettale;
  • Anamnesi di chirurgia gastrointestinale maggiore (gastrectomia, anastomosi gastrointestinale o resezione intestinale);
  • Anamnesi o evidenza clinica di danno pancreatico o pancreatite;
  • ALT, AST e bilirubina sierica totale sono superiori a 2 volte i limiti superiori della norma (ULN) o altre anomalie dei test di funzionalità epatica e lo sperimentatore determina che le anomalie hanno un significato clinico, suggerendo malattia epatica o danno epatico;
  • La funzionalità renale suggerisce che il tasso di clearance della creatinina è inferiore a 90 ml/min, o che presenta un'ostruzione delle vie urinarie o difficoltà a svuotare l'urina;
• HBsAg positivo, HCV-Ab positivo, HIV-Ab positivo o anticorpo anti-sifilide positivo durante il periodo di screening;
• Avere una storia di abuso di alcol entro 6 mesi prima dello screening, avere un test dell'alito alcolico positivo durante il periodo di screening e il periodo di riferimento, o non può smettere di bere durante l'intero periodo di studio; I soggetti fumano più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening, hanno un test di nicotina positivo allo screening o non possono smettere di fumare durante l'intero periodo di studio;
• Aver partecipato a sperimentazioni cliniche di qualsiasi farmaco o dispositivo medico entro 3 mesi prima dello screening;
• Hanno subito un intervento chirurgico importante entro 3 mesi prima dello screening o hanno avuto infezioni gravi entro 4 settimane prima dello screening;
• Hanno avuto cambiamenti significativi nella dieta o nelle abitudini di esercizio entro 3 mesi prima dello screening, come perdita di peso, dieta, esercizio fisico, ecc.;
• Sangue donato ≥500 ml entro 4 settimane prima dello screening, o ha avuto una grave perdita di sangue superiore a 500 ml, o ha ricevuto trasfusioni di sangue entro 8 settimane prima dello screening;
• Aver utilizzato qualsiasi farmaco prescritto nelle 4 settimane precedenti lo screening, inclusi antibiotici o medicinali erboristici cinesi; ha utilizzato farmaci da banco (OTC) o integratori alimentari (come vitamine e calcio) nelle 2 settimane precedenti lo screening, ad eccezione di paracetamolo (massimo 1000 mg al giorno), ibuprofene (massimo 2400 mg al giorno) e OTC topico droghe; ha assunto un farmaco entro le sue 5 emivite prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio;
• Fumo, consumo di alcol o cibo/bevande contenenti xantina o caffeina, esercizio fisico intenso o assunzione di alimenti che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco (come le bevande contenenti pompelmo) nei 2 giorni precedenti il ​​D-1;
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Non adatto per questo studio come determinato dal ricercatore a causa di altri motivi.