Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi efter myokardieinfarkt (MI-CBT)

23. maj 2022 opdateret af: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
Myokardieinfarkt (MI) er en af ​​de førende årsager til helbredstab globalt og repræsenterer en stor del af generel handicap. Angst og depression forekommer hos 20-30 procent af patienterne efter MI og er blevet identificeret som risikofaktorer for tilbagevendende uønskede hjertehændelser. Formålet med vores denne undersøgelse er at udvikle og evaluere en sygdomsspecifik kognitiv adfærdsterapi (C BT) protokol for at reducere hjerteangst, depression, øge fysisk inaktivitet og livskvalitet (Q oL) hos patienter efter MI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte 20 patienter. Den MI-specifikke CBT varer i 8 uger og leveres ansigt til ansigt via en sikker digital videoløsning (for at minimere aflyste sessioner på grund af COVID-19-pandemien) eller på Karolinska Universitetssjukhusets hjerteforskningsenhed af autoriserede psykologer med ekspertise i CBT for hjertesygdomme. Under behandlingen vil psykologerne have direkte adgang til en kardiolog, der er tilknyttet projektet, og behandlinger gennemføres i tæt tværfagligt samarbejde for at sikre patientsikkerheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(-)MI ≥ 6 måneder før vurdering (type 1 STEMI/NSTEMI) (- )Alder 18-69 år godkendte hjerteangst, der fører til betydelige lidelser eller forstyrrer dagligdagen (Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ); score ≥20) ( - ) Om optimal medicinsk behandling ( - )Kunne læse og skrive på svensk.

Ekskluderingskriterier:

(-) hjertesvigt med alvorlig systolisk dysfunktion (ejektionsfraktion ≤ 35%) (-) signifikant klapsygdom (-) planlagt koronararterie-bypass-operation eller anden invasiv terapi (-) anden alvorlig medicinsk sygdom (-) enhver medicinsk begrænsning af fysisk træning (-)alvorlig psykiatrisk lidelse, svær depression eller risiko for selvmord (-)alkoholafhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: MI-CBT
Behandlingen vil være baseret på AF-behandlingen udviklet af forskergruppen og videreudvikles og tilpasses i løbet af studiet, baseret på den kliniske præsentation af MI-patienterne og deres respons på CBT-interventionerne beskrevet nedenfor. Den MI-specifikke CBT vil bestå af 8 ugentlige face-to-face digitale videosessioner med hjemmeopgaver, der kan gennemgås og rapporteres i forskningsgruppens sikre platform. CBT for MI retter sig primært mod to processer af handicap; hjerteangst og depressiv inaktivitet
Adfærdsmæssigt: MI-CBT
Uddannelse, Interoceptiv eksponering, Eksponering in vivo, Adfærdsaktivering, Forebyggelse af tilbagefald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte angst spørgeskema
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
Mål for hjerteangst, frygt, undgåelse og opmærksomhed. Scoren varierer mellem 0 og 72, hvor en højere score indikerer forhøjet hjerteangst.
2 måneder fra baseline
Hjerte angst spørgeskema
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
Mål for hjerteangst, frygt, undgåelse og opmærksomhed. Scoren varierer mellem 0 og 72, hvor en højere score indikerer forhøjet hjerteangst.
8 måneder fra baseline
Hjerte angst spørgeskema
Tidsramme: baseline
Mål for hjerteangst, frygt, undgåelse og opmærksomhed. Scoren varierer mellem 0 og 72, hvor en højere score indikerer forhøjet hjerteangst.
baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret angst 7-pkt
Tidsramme: Baseline
Generel angst, score fra 0-21, hvor en højere score indikerer mere angst og bekymring.
Baseline
Generaliseret angst 7-pkt
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
Generel angst, score fra 0-21, hvor en højere score indikerer mere angst og bekymring.
2 måneder fra baseline
Generaliseret angst 7-pkt
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
Generel angst, score fra 0-21, hvor en højere score indikerer mere angst og bekymring.
8 måneder fra baseline
Godin fritidsøvelsen
Tidsramme: Baseline
Niveau af fysisk aktivitet. Deltagerne vurderer antallet af gange om ugen, de dyrker fysisk aktivitet. Tallene er kategoriseret i lavt, moderat og højt niveau af fysisk aktivitet.
Baseline
Tampas Scale for Kinesophobia-Heart version
Tidsramme: Baseline
Frygt for fysisk aktivitet. Den samlede score varierer mellem 17 og 68, hvor højere værdier indikerer mere alvorlig kinesiofobi.
Baseline
Sundhedsundersøgelse med 12 punkter (SF-12)
Tidsramme: Baseline
Generel livskvalitet med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline
Sundhedsundersøgelse med 12 punkter (SF-12)
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
Generel livskvalitet med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
2 måneder fra baseline
Sundhedsundersøgelse med 12 punkter (SF-12)
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
Generel livskvalitet med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
8 måneder fra baseline
Body Sensation spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Frygt for kropslige symptomer, score fra 0 til 72. Højere score indikerer mere frygt for kropsfornemmelser.
Baseline
Body Sensation spørgeskema
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
Frygt for kropslige symptomer, score fra 0 til 72. Højere score indikerer mere frygt for kropsfornemmelser.
2 måneder fra baseline
Body Sensation spørgeskema
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
Frygt for kropslige symptomer, score fra 0 til 72. Højere score indikerer mere frygt for kropsfornemmelser.
8 måneder fra baseline
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Baseline
Mål for depression, score fra 0 til 27 med en højere score, der indikerer højere niveau af depression.
Baseline
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
Mål for depression, score fra 0 til 27 med en højere score, der indikerer højere niveau af depression.
2 måneder fra baseline
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
Mål for depression, score fra 0 til 27 med en højere score, der indikerer højere niveau af depression.
8 måneder fra baseline
Godin fritidsøvelsen
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
Niveau af fysisk aktivitet. Deltagerne vurderer antallet af gange om ugen, de dyrker fysisk aktivitet. Tallene er kategoriseret i lavt, moderat og højt niveau af fysisk aktivitet.
2 måneder fra baseline
Godin fritidsøvelsen
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
Niveau af fysisk aktivitet. Deltagerne vurderer antallet af gange om ugen, de dyrker fysisk aktivitet. Tallene er kategoriseret i lavt, moderat og højt niveau af fysisk aktivitet.
8 måneder fra baseline
Tampas Scale for Kinesophobia-Heart version
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
Frygt for fysisk aktivitet. Den samlede score varierer mellem 17 og 68, hvor højere værdier indikerer mere alvorlig kinesiofobi.
2 måneder fra baseline
Tampas Scale for Kinesophobia-Heart version
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
Frygt for fysisk aktivitet. Den samlede score varierer mellem 17 og 68, hvor højere værdier indikerer mere alvorlig kinesiofobi.
8 måneder fra baseline
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
Behandlingstilfredshed, score fra 0 til 32, med en højere score indikerer mere tilfredshed med behandlingen.
2 måneder fra baseline
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
Potentielle bivirkninger ved behandlingen. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere og vurdere det kort- og langsigtede ubehag ved den uønskede hændelse på en skala fra 0 ('påvirkede mig overhovedet ikke') og 3 ('påvirkede mig meget negativt').
2 måneder fra baseline
Uønskede hændelser
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
Potentielle bivirkninger ved behandlingen. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere og vurdere det kort- og langsigtede ubehag ved den uønskede hændelse på en skala fra 0 ('påvirkede mig overhovedet ikke') og 3 ('påvirkede mig meget negativt').
8 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MI-CBT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger