Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi efter myokardieinfarkt (MI-CBT)

23. maj 2022 opdateret af: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet
Myokardieinfarkt (MI) er en af ​​de førende årsager til helbredstab globalt og repræsenterer en stor del af generel handicap. Angst og depression forekommer hos 20-30 procent af patienterne efter MI og er blevet identificeret som risikofaktorer for tilbagevendende uønskede hjertehændelser. Formålet med vores denne undersøgelse er at udvikle og evaluere en sygdomsspecifik kognitiv adfærdsterapi (C BT) protokol for at reducere hjerteangst, depression, øge fysisk inaktivitet og livskvalitet (Q oL) hos patienter efter MI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte 20 patienter. Den MI-specifikke CBT varer i 8 uger og leveres ansigt til ansigt via en sikker digital videoløsning (for at minimere aflyste sessioner på grund af COVID-19-pandemien) eller på Karolinska Universitetssjukhusets hjerteforskningsenhed af autoriserede psykologer med ekspertise i CBT for hjertesygdomme. Under behandlingen vil psykologerne have direkte adgang til en kardiolog, der er tilknyttet projektet, og behandlinger gennemføres i tæt tværfagligt samarbejde for at sikre patientsikkerheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(-)MI ≥ 6 måneder før vurdering (type 1 STEMI/NSTEMI) (- )Alder 18-69 år godkendte hjerteangst, der fører til betydelige lidelser eller forstyrrer dagligdagen (Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ); score ≥20) ( - ) Om optimal medicinsk behandling ( - )Kunne læse og skrive på svensk.

Ekskluderingskriterier:

(-) hjertesvigt med alvorlig systolisk dysfunktion (ejektionsfraktion ≤ 35%) (-) signifikant klapsygdom (-) planlagt koronararterie-bypass-operation eller anden invasiv terapi (-) anden alvorlig medicinsk sygdom (-) enhver medicinsk begrænsning af fysisk træning (-)alvorlig psykiatrisk lidelse, svær depression eller risiko for selvmord (-)alkoholafhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MI-CBT
Behandlingen vil være baseret på AF-behandlingen udviklet af forskergruppen og videreudvikles og tilpasses i løbet af studiet, baseret på den kliniske præsentation af MI-patienterne og deres respons på CBT-interventionerne beskrevet nedenfor. Den MI-specifikke CBT vil bestå af 8 ugentlige face-to-face digitale videosessioner med hjemmeopgaver, der kan gennemgås og rapporteres i forskningsgruppens sikre platform. CBT for MI retter sig primært mod to processer af handicap; hjerteangst og depressiv inaktivitet
Adfærdsmæssigt: MI-CBT
Uddannelse, Interoceptiv eksponering, Eksponering in vivo, Adfærdsaktivering, Forebyggelse af tilbagefald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte angst spørgeskema
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
Mål for hjerteangst, frygt, undgåelse og opmærksomhed. Scoren varierer mellem 0 og 72, hvor en højere score indikerer forhøjet hjerteangst.
2 måneder fra baseline
Hjerte angst spørgeskema
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
Mål for hjerteangst, frygt, undgåelse og opmærksomhed. Scoren varierer mellem 0 og 72, hvor en højere score indikerer forhøjet hjerteangst.
8 måneder fra baseline
Hjerte angst spørgeskema
Tidsramme: baseline
Mål for hjerteangst, frygt, undgåelse og opmærksomhed. Scoren varierer mellem 0 og 72, hvor en højere score indikerer forhøjet hjerteangst.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret angst 7-pkt
Tidsramme: Baseline
Generel angst, score fra 0-21, hvor en højere score indikerer mere angst og bekymring.
Baseline
Generaliseret angst 7-pkt
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
Generel angst, score fra 0-21, hvor en højere score indikerer mere angst og bekymring.
2 måneder fra baseline
Generaliseret angst 7-pkt
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
Generel angst, score fra 0-21, hvor en højere score indikerer mere angst og bekymring.
8 måneder fra baseline
Godin fritidsøvelsen
Tidsramme: Baseline
Niveau af fysisk aktivitet. Deltagerne vurderer antallet af gange om ugen, de dyrker fysisk aktivitet. Tallene er kategoriseret i lavt, moderat og højt niveau af fysisk aktivitet.
Baseline
Tampas Scale for Kinesophobia-Heart version
Tidsramme: Baseline
Frygt for fysisk aktivitet. Den samlede score varierer mellem 17 og 68, hvor højere værdier indikerer mere alvorlig kinesiofobi.
Baseline
Sundhedsundersøgelse med 12 punkter (SF-12)
Tidsramme: Baseline
Generel livskvalitet med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline
Sundhedsundersøgelse med 12 punkter (SF-12)
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
Generel livskvalitet med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
2 måneder fra baseline
Sundhedsundersøgelse med 12 punkter (SF-12)
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
Generel livskvalitet med en score fra 0 til 100. En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
8 måneder fra baseline
Body Sensation spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Frygt for kropslige symptomer, score fra 0 til 72. Højere score indikerer mere frygt for kropsfornemmelser.
Baseline
Body Sensation spørgeskema
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
Frygt for kropslige symptomer, score fra 0 til 72. Højere score indikerer mere frygt for kropsfornemmelser.
2 måneder fra baseline
Body Sensation spørgeskema
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
Frygt for kropslige symptomer, score fra 0 til 72. Højere score indikerer mere frygt for kropsfornemmelser.
8 måneder fra baseline
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Baseline
Mål for depression, score fra 0 til 27 med en højere score, der indikerer højere niveau af depression.
Baseline
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
Mål for depression, score fra 0 til 27 med en højere score, der indikerer højere niveau af depression.
2 måneder fra baseline
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
Mål for depression, score fra 0 til 27 med en højere score, der indikerer højere niveau af depression.
8 måneder fra baseline
Godin fritidsøvelsen
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
Niveau af fysisk aktivitet. Deltagerne vurderer antallet af gange om ugen, de dyrker fysisk aktivitet. Tallene er kategoriseret i lavt, moderat og højt niveau af fysisk aktivitet.
2 måneder fra baseline
Godin fritidsøvelsen
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
Niveau af fysisk aktivitet. Deltagerne vurderer antallet af gange om ugen, de dyrker fysisk aktivitet. Tallene er kategoriseret i lavt, moderat og højt niveau af fysisk aktivitet.
8 måneder fra baseline
Tampas Scale for Kinesophobia-Heart version
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
Frygt for fysisk aktivitet. Den samlede score varierer mellem 17 og 68, hvor højere værdier indikerer mere alvorlig kinesiofobi.
2 måneder fra baseline
Tampas Scale for Kinesophobia-Heart version
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
Frygt for fysisk aktivitet. Den samlede score varierer mellem 17 og 68, hvor højere værdier indikerer mere alvorlig kinesiofobi.
8 måneder fra baseline
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
Behandlingstilfredshed, score fra 0 til 32, med en højere score indikerer mere tilfredshed med behandlingen.
2 måneder fra baseline
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
Potentielle bivirkninger ved behandlingen. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere og vurdere det kort- og langsigtede ubehag ved den uønskede hændelse på en skala fra 0 ('påvirkede mig overhovedet ikke') og 3 ('påvirkede mig meget negativt').
2 måneder fra baseline
Uønskede hændelser
Tidsramme: 8 måneder fra baseline
Potentielle bivirkninger ved behandlingen. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere og vurdere det kort- og langsigtede ubehag ved den uønskede hændelse på en skala fra 0 ('påvirkede mig overhovedet ikke') og 3 ('påvirkede mig meget negativt').
8 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MI-CBT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med MI-CBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner