BGB-15025 alene og i kombination med anti-PD-1 monoklonalt antistof Tislelizumab hos deltagere med avancerede solide tumorer
Et fase 1-studie, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af HPK1-hæmmer BGB-15025 alene og i kombination med anti-PD-1 monoklonalt antistof Tislelizumab hos patienter med avancerede solide tumorer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: BeiGene
- Telefonnummer: +1-877-828-5568
- E-mail: clinicaltrials@beigene.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, NSW 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
South Australia
-
Windsor Gardens, South Australia, Australien, SA 5087
- Ashford Cancer Centre Research Northeast
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029-6504
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-4427
- UT Health San Antonio Mays Cancer Center
-
-
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Fase 1a (dosiseskalering): Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne, metastatiske og ikke-operable solide tumorer, som tidligere har modtaget standard systemisk behandling, eller for hvem behandling ikke er tilgængelig, ikke tolereres eller nægtes, og som ikke har modtaget tidligere behandling rettet mod HPK1
- Fase 1b (dosisudvidelse): Deltager med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne, metastatiske og ikke-operable solide tumorer, herunder ikke-småcellet lungecancer, esophageal cancer eller gastrisk/gastroøsofageal junction cancer (andre solide tumorer kan være inkluderet), som har udviklet sig efter systemiske kræftbehandlinger eller ikke har nogen forudgående systemisk behandling for fremskreden sygdom
- Mindst 1 målbar læsion som defineret pr. RECIST 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
- Tilstrækkelig organfunktion som angivet af følgende laboratorieværdier op til første dosis af undersøgelsesbehandlingen: Hæmoglobin≥ 90 g/L, Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L, total serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (< 3 x ULN for deltagere med Gilbert syndrom), AST og ALT≤ 2,5 x ULN
Nøgleekskluderingskriterier:
- Aktiv leptomeningeal sygdom eller ukontrolleret og ubehandlet hjernemetastase.
- Aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme, der kan komme tilbage
- Enhver aktiv malignitet ≤ 2 år før den første dosis af undersøgelsesbehandling bortset fra den specifikke cancer, der undersøges i denne undersøgelse og enhver lokalt tilbagevendende cancer, der er blevet behandlet med helbredende hensigter
- Enhver tilstand, der krævede systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv medicin ≤ 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Anamnese med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse eller ukontrollerede lungesygdomme, herunder men ikke begrænset til lungefibrose, akutte lungesygdomme osv.
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 1a: Dosiseskalering
Del A: Deltagerne vil én gang dagligt modtage BGB-15025 monoterapi i sekventielle kohorter med ca. 7 stigende doser Del B: Deltagerne vil én gang dagligt modtage BGB-15025 i sekventielle kohorter plus 200 mg tislelizumab på dag 1 i hver 21-dages cyklus (kombinationsterapi) |
Administreret 200 mg intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
Indgivet oralt en eller to gange dagligt (QD eller BID)
|
|
Eksperimentel: Fase 1b: Dosisudvidelse
Fase 1b dosisudvidelse vil begynde baseret på de anbefalede doser til ekspansion (RDFE) for BGB-15025 alene eller i kombination med tislelizumab og med eller uden kemoterapi som bestemt ud fra fase 1a
|
Indgives intravenøst
Indgives intravenøst
Indgives intravenøst
Indgives intravenøst
Administreret 200 mg intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
Indgivet oralt en eller to gange dagligt (QD eller BID)
Indgives intravenøst
Administered intravenously
Administered intravenously
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1a: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Deltagerne vil blive betragtet som evaluerbare for DLT'er, hvis de 1) modtog ≥ 80 % af hver planlagt undersøgelsesbehandlingsadministration under DLT-vurderingsvinduet og/eller 2) oplevede en DLT.
|
Op til 3 år
|
|
Fase 1a: Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
|
Fase 1a: Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 4 år
|
Op til 4 år
|
|
|
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) af BGB-15025
Tidsramme: Op til 3 år
|
Den højeste vurderede dosis, for hvilken den estimerede toksicitetsrate er tættest på måltoksicitetsraten på 30 %
|
Op til 3 år
|
|
Anbefalede doser til udvidelse (RDFE) af BGB-15025 monoterapi
Tidsramme: Op til 3 år
|
Den højeste vurderede dosis, for hvilken den estimerede toksicitetsrate er tættest på måltoksicitetsraten på 30 %
|
Op til 3 år
|
|
RDFE af BGB-15025 i kombination med tislelizumab
Tidsramme: Op til 3 år
|
Den højeste vurderede dosis, for hvilken den estimerede toksicitetsrate er tættest på måltoksicitetsraten på 30 %
|
Op til 3 år
|
|
Fase 1b: Overall Response Rate (ORR) vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1a: Overall Response Rate (ORR) vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
|
Varighed af respons (DOR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
|
Disease Control Rate (DCR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
|
Fase 1a: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BGB-15025
Tidsramme: Foruddosis op til 8 timer efter dosis
|
Foruddosis op til 8 timer efter dosis
|
|
|
Fase 1a: Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) af BGB-15025
Tidsramme: Foruddosis op til 8 timer efter dosis
|
Foruddosis op til 8 timer efter dosis
|
|
|
Fase 1a: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af BGB-15025
Tidsramme: Foruddosis op til 8 timer efter dosis
|
Foruddosis op til 8 timer efter dosis
|
|
|
Fase 1a: Halveringstid for (t1/2) af BGB-15025
Tidsramme: Foruddosis op til 8 timer efter dosis
|
Foruddosis op til 8 timer efter dosis
|
|
|
Fase 1a: Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) for BGB-15025
Tidsramme: Foruddosis op til 8 timer efter dosis
|
Foruddosis op til 8 timer efter dosis
|
|
|
Fase 1a: Tilsyneladende clearance (CL/F) af BGB-15025
Tidsramme: Foruddosis op til 8 timer efter dosis
|
Foruddosis op til 8 timer efter dosis
|
|
|
Fase 1a: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af BGB-15025
Tidsramme: Foruddosis op til 8 timer efter dosis
|
Foruddosis op til 8 timer efter dosis
|
|
|
Fase 1a: Akkumuleringsforhold for Cmax for BGB-15025
Tidsramme: Foruddosis op til 8 timer efter dosis
|
Foruddosis op til 8 timer efter dosis
|
|
|
Fase 1a: Akkumuleringsforhold for AUC for BGB-15025
Tidsramme: Foruddosis op til 8 timer efter dosis
|
Foruddosis op til 8 timer efter dosis
|
|
|
Fase 1a: Forholdet mellem metabolit og forældre for BGB-15025 og dets metabolit
Tidsramme: Foruddosis op til 8 timer efter dosis
|
Foruddosis op til 8 timer efter dosis
|
|
|
Fase 1b: Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
|
Fase 1b: Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
|
Fase 1b: Plasmakoncentrationer af BGB-15025
Tidsramme: Foruddosis op til 8 timer efter dosis
|
Foruddosis op til 8 timer efter dosis
|
|
|
Fase 1b: Plasmakoncentrationer af metabolitten
Tidsramme: Foruddosis op til 8 timer efter dosis
|
Foruddosis op til 8 timer efter dosis
|
|
|
Fase 1b: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Op til 1 år
|
Deltagerne vil blive betragtet som evaluerbare for DLT'er, hvis de 1) modtog ≥ 80 % af hver planlagt undersøgelsesbehandlingsadministration under DLT-vurderingsvinduet og/eller 2) oplevede en DLT.
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinationskomplekser
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sur
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dicarboxylic
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Platinforbindelser
- Deoxyribonucleosider
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Pemetrexed
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Cisplatin
- 130-nm albuminbundet paclitaxel
- Tislelizumab
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- BGB-A317-15025-101
- CTR20212721 (Anden identifikator: ChinaDrugTrials)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
BeiGene shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved.
BeiGne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.
Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeiGene review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .