Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BGB-15025 alene og i kombination med anti-PD-1 monoklonalt antistof Tislelizumab hos deltagere med avancerede solide tumorer

19. februar 2026 opdateret af: BeiGene

Et fase 1-studie, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af HPK1-hæmmer BGB-15025 alene og i kombination med anti-PD-1 monoklonalt antistof Tislelizumab hos patienter med avancerede solide tumorer

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BGB-15025 alene og i kombination med tislelizumab; og at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimale administrerede dosis (MAD) og anbefalede fase 2-doser (RP2D) af BGB-15025 alene og i kombination med tislelizumab hos deltagere med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, NSW 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • South Australia
      • Windsor Gardens, South Australia, Australien, SA 5087
        • Ashford Cancer Centre Research Northeast
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Linear Clinical Research
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-4427
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • SeochoGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St Marys Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Fase 1a (dosiseskalering): Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne, metastatiske og ikke-operable solide tumorer, som tidligere har modtaget standard systemisk behandling, eller for hvem behandling ikke er tilgængelig, ikke tolereres eller nægtes, og som ikke har modtaget tidligere behandling rettet mod HPK1
  2. Fase 1b (dosisudvidelse): Deltager med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne, metastatiske og ikke-operable solide tumorer, herunder ikke-småcellet lungecancer, esophageal cancer eller gastrisk/gastroøsofageal junction cancer (andre solide tumorer kan være inkluderet), som har udviklet sig efter systemiske kræftbehandlinger eller ikke har nogen forudgående systemisk behandling for fremskreden sygdom
  3. Mindst 1 målbar læsion som defineret pr. RECIST 1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
  5. Tilstrækkelig organfunktion som angivet af følgende laboratorieværdier op til første dosis af undersøgelsesbehandlingen: Hæmoglobin≥ 90 g/L, Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L, total serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (< 3 x ULN for deltagere med Gilbert syndrom), AST og ALT≤ 2,5 x ULN

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Aktiv leptomeningeal sygdom eller ukontrolleret og ubehandlet hjernemetastase.
  2. Aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme, der kan komme tilbage
  3. Enhver aktiv malignitet ≤ 2 år før den første dosis af undersøgelsesbehandling bortset fra den specifikke cancer, der undersøges i denne undersøgelse og enhver lokalt tilbagevendende cancer, der er blevet behandlet med helbredende hensigter
  4. Enhver tilstand, der krævede systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv medicin ≤ 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  5. Anamnese med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse eller ukontrollerede lungesygdomme, herunder men ikke begrænset til lungefibrose, akutte lungesygdomme osv.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1a: Dosiseskalering

Del A: Deltagerne vil én gang dagligt modtage BGB-15025 monoterapi i sekventielle kohorter med ca. 7 stigende doser

Del B: Deltagerne vil én gang dagligt modtage BGB-15025 i sekventielle kohorter plus 200 mg tislelizumab på dag 1 i hver 21-dages cyklus (kombinationsterapi)
Medicin: Tislelizumab
Administreret 200 mg intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • BGB-A317
Medicin: BGB-15025
Indgivet oralt en eller to gange dagligt (QD eller BID)
Eksperimentel: Fase 1b: Dosisudvidelse
Fase 1b dosisudvidelse vil begynde baseret på de anbefalede doser til ekspansion (RDFE) for BGB-15025 alene eller i kombination med tislelizumab og med eller uden kemoterapi som bestemt ud fra fase 1a
Medicin: Tislelizumab
Administreret 200 mg intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • BGB-A317
Medicin: BGB-15025
Indgivet oralt en eller to gange dagligt (QD eller BID)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Op til 3 år
Deltagerne vil blive betragtet som evaluerbare for DLT'er, hvis de 1) modtog ≥ 80 % af hver planlagt undersøgelsesbehandlingsadministration under DLT-vurderingsvinduet og/eller 2) oplevede en DLT.
Op til 3 år
Fase 1a: Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Fase 1a: Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) af BGB-15025
Tidsramme: Op til 3 år
Den højeste vurderede dosis, for hvilken den estimerede toksicitetsrate er tættest på måltoksicitetsraten på 30 %
Op til 3 år
Anbefalede doser til udvidelse (RDFE) af BGB-15025 monoterapi
Tidsramme: Op til 3 år
Den højeste vurderede dosis, for hvilken den estimerede toksicitetsrate er tættest på måltoksicitetsraten på 30 %
Op til 3 år
RDFE af BGB-15025 i kombination med tislelizumab
Tidsramme: Op til 3 år
Den højeste vurderede dosis, for hvilken den estimerede toksicitetsrate er tættest på måltoksicitetsraten på 30 %
Op til 3 år
Fase 1b: Overall Response Rate (ORR) vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: Overall Response Rate (ORR) vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Varighed af respons (DOR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Disease Control Rate (DCR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Fase 1a: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BGB-15025
Tidsramme: Foruddosis op til 8 timer efter dosis
Foruddosis op til 8 timer efter dosis
Fase 1a: Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) af BGB-15025
Tidsramme: Foruddosis op til 8 timer efter dosis
Foruddosis op til 8 timer efter dosis
Fase 1a: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af BGB-15025
Tidsramme: Foruddosis op til 8 timer efter dosis
Foruddosis op til 8 timer efter dosis
Fase 1a: Halveringstid for (t1/2) af BGB-15025
Tidsramme: Foruddosis op til 8 timer efter dosis
Foruddosis op til 8 timer efter dosis
Fase 1a: Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) for BGB-15025
Tidsramme: Foruddosis op til 8 timer efter dosis
Foruddosis op til 8 timer efter dosis
Fase 1a: Tilsyneladende clearance (CL/F) af BGB-15025
Tidsramme: Foruddosis op til 8 timer efter dosis
Foruddosis op til 8 timer efter dosis
Fase 1a: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af BGB-15025
Tidsramme: Foruddosis op til 8 timer efter dosis
Foruddosis op til 8 timer efter dosis
Fase 1a: Akkumuleringsforhold for Cmax for BGB-15025
Tidsramme: Foruddosis op til 8 timer efter dosis
Foruddosis op til 8 timer efter dosis
Fase 1a: Akkumuleringsforhold for AUC for BGB-15025
Tidsramme: Foruddosis op til 8 timer efter dosis
Foruddosis op til 8 timer efter dosis
Fase 1a: Forholdet mellem metabolit og forældre for BGB-15025 og dets metabolit
Tidsramme: Foruddosis op til 8 timer efter dosis
Foruddosis op til 8 timer efter dosis
Fase 1b: Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Fase 1b: Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Fase 1b: Plasmakoncentrationer af BGB-15025
Tidsramme: Foruddosis op til 8 timer efter dosis
Foruddosis op til 8 timer efter dosis
Fase 1b: Plasmakoncentrationer af metabolitten
Tidsramme: Foruddosis op til 8 timer efter dosis
Foruddosis op til 8 timer efter dosis
Fase 1b: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Op til 1 år
Deltagerne vil blive betragtet som evaluerbare for DLT'er, hvis de 1) modtog ≥ 80 % af hver planlagt undersøgelsesbehandlingsadministration under DLT-vurderingsvinduet og/eller 2) oplevede en DLT.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

16. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-A317-15025-101
  • CTR20212721 (Anden identifikator: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner