Perampanel til reduktion af anfaldshyppighed hos patienter med højgradigt gliom og fokal epilepsi

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant er villig til at deltage i et klinisk forsøg, giver skriftligt informeret samtykke, og forsøgspersonen giver skriftligt samtykke, som krævet af Mayo Clinic Institutional Review Board (IRB) politik, der involverer menneskelige forsøgspersoner. I tilfælde af at subjektet mangler kapacitet eller mister evnen til at give samtykke, vil samtykke blive udsat til subjektets juridisk acceptable repræsentant

• Emner, der opfylder et af følgende diagnostiske kriterier:

  • Patienter med etablerede kliniske diagnoser af biopsi-bevist højgradigt gliom og epilepsi refraktær til mindst 1, lægemiddel med en anfaldshyppighed på mindst 1 anfaldsepisode om måneden før baseline besøg
• Forsøgspersoner med en kropsvægt på >= 40 kg og =< 125 kg ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en alvorlig hjerte-, respiratorisk-, nyre-, gastrointestinal, hæmatologisk eller anden medicinsk tilstand, som af investigator er bestemt til potentielt at interferere med undersøgelsen
• Personer med glioblastom, der ikke følger Stupp-protokollen til behandling af glioblastom
• Anamnese med status epilepticus i de 6 måneder før screening eller en anamnese med anfaldsklynger, der udvikler sig til status epilepticus
• Klinisk signifikant selvmordsrisiko som bestemt af klinikeren
• Positivt testresultat for misbrug af stoffer ved baseline uden dokumenteret historie med stabil brug til medicinske formål eller tidligere medicinsk historie med stof- og/eller alkoholmisbrug
• Gravid eller ammende
• Forsøgspersoner behandlet med PER før baseline
• Tidligere forbrydelsesdom oplyst af patienten eller tidligere angivet i journalen
• Historie om voldelig adfærd
• Klinisk signifikant laboratorieabnormitet ved screening eller baselinebesøg, som bestemt af efterforskerne
• Brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 20 dage før behandlingsdag 1
• Gentagen strålebehandling for tumorgenvækst
• Forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå tumorresektion på eller efter baselinebesøg
• Ukontrolleret psykiatrisk lidelse ved baseline
• Forsøgspersoner, der rapporterer aktive selvmordsforsøg eller suicidalitet, herunder forsøgspersoner med en historie med selvmordsforsøg eller suicidalitet, som er blevet fastslået at være klinisk signifikant af efterforskere ved screening
• Biopsipåvist højgradigt gliom etableret 3 måneder før tilmelding