Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelle træningstests hos patienter med systemisk sklerose

19. maj 2022 opdateret af: University of Aarhus

Måleegenskaber og ydeevne af funktionelle træningstests hos patienter med systemisk sklerose

Formålet med undersøgelsen er at undersøge validiteten af ​​måling af perifer iltmætning under 6-minutters gangtesten hos patienter med systemisk sklerose (SSc) og at undersøge anvendeligheden af ​​to andre funktionelle tests som markører for pulmonal involvering hos patienter med SSc.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Systemisk sklerose (SSc) er en bindevævssygdom karakteriseret ved progressiv organfibrose og vaskulær dysfunktion. De førende årsager til sygdomsrelateret morbiditet og dødelighed er interstitiel lungesygdom (ILD) og pulmonal arteriel hypertension (PAH). 6-minutters gangtesten (6MWT) er en submaksimal funktionel træningstest, der bruges til at evaluere ILD og PAH hos patienter med SSc. Desaturationer i løbet af 6MWT er blevet anset for at tyde på ILD og PAH. Den optimale metode til at måle perifer iltmætning under 6MWT hos patienter med SSc er stadig uklar. Desuden kan andre funktionelle træningstests også være nyttige hos patienter med SSc.

Patienter med SSc vil udføre tre funktionelle træningstests, og cirka halvdelen af ​​patienterne vil blive inviteret til at gentage testene 1 uge senere for at bestemme test-gentest reliabilitet. Derudover vil nailfold videocapillaroscopy (NVC) blive udført på hver patient for at vurdere kapillærtætheden af ​​fingernes neglefold. For at studere effekten af ​​SSc på knogle, vil der desuden blive udført en høj opløsning perifer kvantitativ computertomografi (HRpQCT) scanning af radius og distale interphalangeale led (DIP)/distale phalanges.

I løbet af 6MWT vil den perifere iltmætning (SpO2) blive målt kontinuerligt på tre anatomiske steder. En arteriel linje vil blive placeret, og blod vil blive udtaget ved baseline og efter endt 6MWT og analyseret for arteriel iltmætning (SaO2). Korrelationen mellem kapillærtætheden af ​​neglefolden og SpO2 målt på fingeren vil blive vurderet. Korrelationen mellem kapillærtæthed af neglefolden og knoglestatus i fingrene og distal radius vurderet med HRpQCT vil blive evalueret, og HRpQCT billeder vil blive sammenlignet med konventionel radiografi og DEXA. Bland-Altman plot vil blive brugt til at vise aftalen mellem SaO2 og SpO2 og mellem de to 6MWT. Yderligere vil sammenhængen mellem pulmonale variable og 6MWT resultater blive undersøgt.

To alternative funktionelle træningstests vil blive undersøgt og sammenlignet med resultaterne i 6MWT: 1-minuts sit-to-stand-testen (1STST) og 4-meters ganghastighedstesten (4MGS). Sammenhængen mellem de tre funktionelle træningstest og kliniske parametre hos patienter med SSc vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • The Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter rekrutteres, hvis de har et klinisk forløb på Reumatologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital (>500 patienter med sklerodermi)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med systemisk sklerose i henhold til ACR/EULAR 2013-kriterierne
  • Afgivet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Overlapssyndrom (undtagen leddegigt og Sjögrens syndrom)
  • Nylig eller igangværende lungeinfektion
  • Andre større komorbiditeter, der kan påvirke de funktionelle træningstests.
  • Graviditet
  • Ude af stand til at forstå patientinformationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Del et af projektet
83 patienter med systemisk sklerose skal udføre tre funktionelle træningstests samme dag. Alle 83 patienter vil blive undersøgt med NVC. Desuden vil HRpQCT blive udført på alle patienter ved baseline og efter 1 år.
Diagnostisk test: 6-minutters gåtest første del
Måling af: 6-minutters gåafstand, den modificerede Borg-skala før og efter test og kontinuerlig måling af perifer iltmætning og hjertefrekvens. Den perifere iltmætning vil blive målt kontinuerligt på tre anatomiske steder: panden, en øreflip og en finger. Hos patienter, der vil acceptere, vil en arteriel linje blive placeret, og blodgas vil blive analyseret.
Diagnostisk test: 1 minuts stå-til-stå-test
Måling af: Antal gentagelser, den modificerede Borg-skala før og efter test og kontinuerlig måling af perifer iltmætning og hjertefrekvens. Den perifere iltmætning vil blive målt på de tre anatomiske steder nævnt ovenfor.
Diagnostisk test: 4-meters ganghastighedstest
Måling af: Tid til at gennemføre 4 meter banen og beregning af 4 meters ganghastighed.
Diagnostisk test: Neglefold videokapillaroskopi

Kapillærdensitetsmåling af: Fingeren med sonden og gennemsnittet af alle fingrene.

NVC med 200 x forstørrelse udføres på 2. til 5. finger på begge hænder.

Diagnostisk test: HR-pQCT
Billedbehandling: Den ene arm scannes i et 9 mm langt volumen af ​​den distale radius (110 skiver), og den distale del af 2. til 5. finger på begge hænder scannes i et 36,08 mm langt volumen (440 skiver) ved baseline og efter 1 år.
Diagnostisk test: Hånd røntgen
Billeddiagnostik: Håndrøntgen blev udført på patienter scannet med HR-pQCT, medmindre billeder allerede var tilgængelige (≤ 1 år).
Diagnostisk test: DEXA
Billeddannelse: En knogletæthed (DEXA) scanning blev udført på patienter scannet med HR-pQCT, medmindre den allerede var tilgængelig (≤ 2 år).
Del to af projektet
Halvdelen af ​​patienterne fra del et af projektet vil blive inviteret til at gentage de tre funktionelle træningstest cirka en uge senere i omvendt rækkefølge for at bestemme test-gentest reliabilitet.
Diagnostisk test: 1 minuts stå-til-stå-test
Måling af: Antal gentagelser, den modificerede Borg-skala før og efter test og kontinuerlig måling af perifer iltmætning og hjertefrekvens. Den perifere iltmætning vil blive målt på de tre anatomiske steder nævnt ovenfor.
Diagnostisk test: 4-meters ganghastighedstest
Måling af: Tid til at gennemføre 4 meter banen og beregning af 4 meters ganghastighed.
Diagnostisk test: 6-minutters gåtest del to
Måling af: 6-minutters gåafstand, den modificerede Borg-skala før og efter test og kontinuerlig måling af perifer iltmætning og hjertefrekvens. Den perifere iltmætning vil blive målt kontinuerligt på tre anatomiske steder: panden, en øreflip og en finger. Ingen arteriel linje vil blive placeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg validiteten af ​​måling af perifer iltmætning under 6-minutters gangtest hos patienter med systemisk sklerose.
Tidsramme: 1 time
Overensstemmelsen mellem den perifere iltmætning målt på pande, finger og øreflip og den arterielle iltmætning fra blodgasanalysen vil blive undersøgt.
1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg sammenhængen mellem 6-minutters gangtesten, 1-minuts sit-to-stand-testen og 4-meters ganghastighedstesten hos patienter med systemisk sklerose.
Tidsramme: 1 time
Overensstemmelsen mellem 6-minutters gangtesten, 1-minutters sidde-til-stå-testen og 4-meters ganghastighedstesten hos patienter med systemisk sklerose.
1 time
Undersøg sammenhængen mellem funktionelle træningstests og sværhedsgraden af ​​pulmonal involvering hos patienter med systemisk sklerose.
Tidsramme: 1 time
Overensstemmelsen mellem funktionelle træningstest og sværhedsgraden af ​​pulmonal involvering hos patienter med systemisk sklerose.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Danish Rheumatism Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Klaus Søndergaard, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Ledende efterforsker: Amanda Lynggaard Riis, Student, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Studieleder: Esben Uggerby Næser, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Ledende efterforsker: Katja Thorup Aaen, Student, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Studiestol: Ellen-Margrethe Hauge, Professor, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Ledende efterforsker: Frederik Cosedis Enevoldsen, Student, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Studieleder: Rasmus Klose Jensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Studieleder: Josephine Therkildsen, MD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SSc6MWT2020
  • 1-16-02-270-20 (Anden identifikator: The Danish Data Protection Agency)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger