Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelle træningstests hos patienter med systemisk sklerose

19. maj 2022 opdateret af: University of Aarhus

Måleegenskaber og ydeevne af funktionelle træningstests hos patienter med systemisk sklerose

Formålet med undersøgelsen er at undersøge validiteten af ​​måling af perifer iltmætning under 6-minutters gangtesten hos patienter med systemisk sklerose (SSc) og at undersøge anvendeligheden af ​​to andre funktionelle tests som markører for pulmonal involvering hos patienter med SSc.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemisk sklerose (SSc) er en bindevævssygdom karakteriseret ved progressiv organfibrose og vaskulær dysfunktion. De førende årsager til sygdomsrelateret morbiditet og dødelighed er interstitiel lungesygdom (ILD) og pulmonal arteriel hypertension (PAH). 6-minutters gangtesten (6MWT) er en submaksimal funktionel træningstest, der bruges til at evaluere ILD og PAH hos patienter med SSc. Desaturationer i løbet af 6MWT er blevet anset for at tyde på ILD og PAH. Den optimale metode til at måle perifer iltmætning under 6MWT hos patienter med SSc er stadig uklar. Desuden kan andre funktionelle træningstests også være nyttige hos patienter med SSc.

Patienter med SSc vil udføre tre funktionelle træningstests, og cirka halvdelen af ​​patienterne vil blive inviteret til at gentage testene 1 uge senere for at bestemme test-gentest reliabilitet. Derudover vil nailfold videocapillaroscopy (NVC) blive udført på hver patient for at vurdere kapillærtætheden af ​​fingernes neglefold. For at studere effekten af ​​SSc på knogle, vil der desuden blive udført en høj opløsning perifer kvantitativ computertomografi (HRpQCT) scanning af radius og distale interphalangeale led (DIP)/distale phalanges.

I løbet af 6MWT vil den perifere iltmætning (SpO2) blive målt kontinuerligt på tre anatomiske steder. En arteriel linje vil blive placeret, og blod vil blive udtaget ved baseline og efter endt 6MWT og analyseret for arteriel iltmætning (SaO2). Korrelationen mellem kapillærtætheden af ​​neglefolden og SpO2 målt på fingeren vil blive vurderet. Korrelationen mellem kapillærtæthed af neglefolden og knoglestatus i fingrene og distal radius vurderet med HRpQCT vil blive evalueret, og HRpQCT billeder vil blive sammenlignet med konventionel radiografi og DEXA. Bland-Altman plot vil blive brugt til at vise aftalen mellem SaO2 og SpO2 og mellem de to 6MWT. Yderligere vil sammenhængen mellem pulmonale variable og 6MWT resultater blive undersøgt.

To alternative funktionelle træningstests vil blive undersøgt og sammenlignet med resultaterne i 6MWT: 1-minuts sit-to-stand-testen (1STST) og 4-meters ganghastighedstesten (4MGS). Sammenhængen mellem de tre funktionelle træningstest og kliniske parametre hos patienter med SSc vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

83

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • The Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter rekrutteres, hvis de har et klinisk forløb på Reumatologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital (>500 patienter med sklerodermi)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med systemisk sklerose i henhold til ACR/EULAR 2013-kriterierne
  • Afgivet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Overlapssyndrom (undtagen leddegigt og Sjögrens syndrom)
  • Nylig eller igangværende lungeinfektion
  • Andre større komorbiditeter, der kan påvirke de funktionelle træningstests.
  • Graviditet
  • Ude af stand til at forstå patientinformationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Del et af projektet
83 patienter med systemisk sklerose skal udføre tre funktionelle træningstests samme dag. Alle 83 patienter vil blive undersøgt med NVC. Desuden vil HRpQCT blive udført på alle patienter ved baseline og efter 1 år.
Diagnostisk test: 6-minutters gåtest første del
Måling af: 6-minutters gåafstand, den modificerede Borg-skala før og efter test og kontinuerlig måling af perifer iltmætning og hjertefrekvens. Den perifere iltmætning vil blive målt kontinuerligt på tre anatomiske steder: panden, en øreflip og en finger. Hos patienter, der vil acceptere, vil en arteriel linje blive placeret, og blodgas vil blive analyseret.
Diagnostisk test: 1 minuts stå-til-stå-test
Måling af: Antal gentagelser, den modificerede Borg-skala før og efter test og kontinuerlig måling af perifer iltmætning og hjertefrekvens. Den perifere iltmætning vil blive målt på de tre anatomiske steder nævnt ovenfor.
Diagnostisk test: 4-meters ganghastighedstest
Måling af: Tid til at gennemføre 4 meter banen og beregning af 4 meters ganghastighed.
Diagnostisk test: Neglefold videokapillaroskopi

Kapillærdensitetsmåling af: Fingeren med sonden og gennemsnittet af alle fingrene.

NVC med 200 x forstørrelse udføres på 2. til 5. finger på begge hænder.

Diagnostisk test: HR-pQCT
Billedbehandling: Den ene arm scannes i et 9 mm langt volumen af ​​den distale radius (110 skiver), og den distale del af 2. til 5. finger på begge hænder scannes i et 36,08 mm langt volumen (440 skiver) ved baseline og efter 1 år.
Diagnostisk test: Hånd røntgen
Billeddiagnostik: Håndrøntgen blev udført på patienter scannet med HR-pQCT, medmindre billeder allerede var tilgængelige (≤ 1 år).
Diagnostisk test: DEXA
Billeddannelse: En knogletæthed (DEXA) scanning blev udført på patienter scannet med HR-pQCT, medmindre den allerede var tilgængelig (≤ 2 år).
Del to af projektet
Halvdelen af ​​patienterne fra del et af projektet vil blive inviteret til at gentage de tre funktionelle træningstest cirka en uge senere i omvendt rækkefølge for at bestemme test-gentest reliabilitet.
Diagnostisk test: 1 minuts stå-til-stå-test
Måling af: Antal gentagelser, den modificerede Borg-skala før og efter test og kontinuerlig måling af perifer iltmætning og hjertefrekvens. Den perifere iltmætning vil blive målt på de tre anatomiske steder nævnt ovenfor.
Diagnostisk test: 4-meters ganghastighedstest
Måling af: Tid til at gennemføre 4 meter banen og beregning af 4 meters ganghastighed.
Diagnostisk test: 6-minutters gåtest del to
Måling af: 6-minutters gåafstand, den modificerede Borg-skala før og efter test og kontinuerlig måling af perifer iltmætning og hjertefrekvens. Den perifere iltmætning vil blive målt kontinuerligt på tre anatomiske steder: panden, en øreflip og en finger. Ingen arteriel linje vil blive placeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg validiteten af ​​måling af perifer iltmætning under 6-minutters gangtest hos patienter med systemisk sklerose.
Tidsramme: 1 time
Overensstemmelsen mellem den perifere iltmætning målt på pande, finger og øreflip og den arterielle iltmætning fra blodgasanalysen vil blive undersøgt.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg sammenhængen mellem 6-minutters gangtesten, 1-minuts sit-to-stand-testen og 4-meters ganghastighedstesten hos patienter med systemisk sklerose.
Tidsramme: 1 time
Overensstemmelsen mellem 6-minutters gangtesten, 1-minutters sidde-til-stå-testen og 4-meters ganghastighedstesten hos patienter med systemisk sklerose.
1 time
Undersøg sammenhængen mellem funktionelle træningstests og sværhedsgraden af ​​pulmonal involvering hos patienter med systemisk sklerose.
Tidsramme: 1 time
Overensstemmelsen mellem funktionelle træningstest og sværhedsgraden af ​​pulmonal involvering hos patienter med systemisk sklerose.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

The Danish Rheumatism Association

Efterforskere

  • Studiestol: Klaus Søndergaard, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Ledende efterforsker: Amanda Lynggaard Riis, Student, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Studieleder: Esben Uggerby Næser, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Ledende efterforsker: Katja Thorup Aaen, Student, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Studiestol: Ellen-Margrethe Hauge, Professor, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Ledende efterforsker: Frederik Cosedis Enevoldsen, Student, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Studieleder: Rasmus Klose Jensen, MD, PhD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK
  • Studieleder: Josephine Therkildsen, MD, Department of Rheumatology, Aarhus University Hospital, DK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSc6MWT2020
  • 1-16-02-270-20 (Anden identifikator: The Danish Data Protection Agency)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sklerodermi, systemisk

Kliniske forsøg med 6-minutters gåtest første del

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner