Klinisk undersøgelse af T-celleinfusion rettet mod BCMA kimærisk antigenreceptor

Inklusionskriterier:

• 1. Forsøgspersoner, der frivilligt deltog i undersøgelsen og underskrev skriftligt informeret samtykke;

  2. Alderen for at underskrive informeret samtykke er 14-65 år gammel;

  3. Patienter med myelomatose blev diagnosticeret i henhold til IMWG diagnostiske kriterier;

  4. Ekspressionen af ​​BCMA blev bekræftet ved flowcytometri eller immunhistokemi;

  5. Den forventede overlevelsestid var > 12 uger;

  6. De vigtigste forskere og behandlende læger mener, at der ikke er nogen anden mulig og effektiv alternativ behandling, såsom hæmatopoietisk stamcelletransplantation;

  7. Recidiverende eller refraktær myelomatose (mm) A. Mindst én komplet kur inklusive induktion, konsolidering og vedligeholdelse af proteasomhæmmere og/eller immunmodulatorer blev udført mindst én gang, og intervallet mellem de to regimer var mere end 3 måneder; B. I henhold til kriterierne for IMWG blev gentagelse overvejet; C. Refraktære patienter (sygdomsprogression under standardbehandling; effektivitet af proteasomhæmmer kombineret med immunmodulator mindre end PR; effekt efter autolog stamcelletransplantation mindre end PR; sygdomsprogression inden for 6 måneder efter transplantation; progression og tilbagevenden inden for 1 år efter indledende behandling) ; D. Recidiv forekom efter allogen SCT-behandling;

  8. De vigtigste organfunktioner er lyd, herunder: A. Nyrefunktion: serumkreatininclearance-hastighed > 40 ml/min/1,73 m2, justeret efter alder/kønsstandard; B. Alanintransferase (ALT) var mindre end 2 gange den normale maksimale værdi af samme alder; C. Bilirubin < 2,0 mg/dl; D. Ekkokardiografi eller multi-gated angiografi (MUGA) viste venstre ventrikulær kortakseforkortning (LVSF) ≥ 28 % eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45 %;

  9. ECOG fysisk status (PS) ≤ 2;

  10. De gravide testresultater af fertile kvindelige forsøgspersoner inden for 48 timer før infusion var negative, og de var ikke i diegivningsperiode; alle forsøgspersoner med reproduktionspotentiale bør tage passende præventionsforanstaltninger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til et år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Gravide eller ammende kvindelige patienter;

  2. Deltage i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før tilmelding (3 måneder i tilfælde af et klinisk forsøg med monoklonalt antistof) eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg i hele undersøgelsesperioden;

  3. Andre anti-BCMA-behandlinger er blevet brugt tidligere;

  4. Ukontrolleret aktiv infektion; for eksempel er der en kendt historie med human immundefektvirus; aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion; HBV-DNA-detektion overstiger det normale osv.;

  5. Der er grad 2-4 akut eller systemisk kronisk GVHD eller GVHD under behandling;

  6. Cns-3 sygdomsprogression eller tilstedeværelsen af ​​parenkymale læsioner i centralnervesystemet, der kan øge toksiciteten i centralnervesystemet; patienter med aktiv leukæmi-infiltration i centralnervesystemet;

  7. Forskerne mener, at de af forskellige årsager ikke er egnede til at deltage i dette kliniske forsøg.