Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Rozanolixizumab i undersøgelsesdeltagere med generaliseret myasthenia gravis

3. august 2026 opdateret af: UCB Biopharma SRL

Et åbent udvidelsesstudie til evaluering af Rozanolixizumab i undersøgelsesdeltagere med generaliseret myasthenia gravis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​yderligere 6-ugers behandlingscyklusser med rozanolixizumab hos forsøgsdeltagere med generaliseret myasthenia gravis (gMG).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
165

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Mg0007 50071
      • Montreal, Canada
        • Mg0007 50066
      • Montreal, Canada
        • Mg0007 50124
      • Québec, Canada
        • Mg0007 50070
      • Toronto, Canada
        • Mg0007 50069
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Mg0007 40128
      • Aarhus, Danmark
        • Mg0007 40127
      • Copenhagen, Danmark
        • Mg0007 40126
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Mg0007 50092
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • Mg0007 50099
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Mg0007 50122
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Mg0007 50120
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Mg0007 50073
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-0004
        • Mg0007 50075
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Mg0007 50323
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Mg0007 50114
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0284
        • Mg0007 50121
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Mg0007 50077
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Mg0007 50090
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Mg0007 50096
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Mg0007 50113
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Mg0007 40129
      • Limoges, Frankrig
        • Mg0007 40360
      • Nice, Frankrig
        • Mg0007 40132
      • Paris, Frankrig
        • Mg0007 40133
      • Strasbourg, Frankrig
        • Mg0007 40131
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Mg0007 20160
      • Tbilisi, Georgien
        • Mg0007 20161
      • Tbilisi, Georgien
        • Mg0007 20163
      • Tbilisi, Georgien
        • Mg0007 20164
      • Tbilisi, Georgien
        • Mg0007 20165
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Mg0007 40283
      • Milan, Italien
        • Mg0007 40144
      • Naples, Italien
        • Mg0007 40307
      • Pavia, Italien
        • Mg0007 40146
      • Roma, Italien
        • Mg0007 40148
      • Roma, Italien
        • Mg0007 40150
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan
        • Mg0007 20035
      • Chiba, Japan
        • Mg0007 20068
      • Hanamaki-shi, Japan
        • Mg0007 20078
      • Hiroshima, Japan
        • Mg0007 20079
      • Kobe, Japan
        • Mg0007 20075
      • Nagasaki, Japan
        • Mg0007 20071
      • Sendai, Japan
        • Mg0007 20077
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Mg0007 20070
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Mg0007 20076
      • Suita, Japan
        • Mg0007 20032
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Mg0007 40155
      • Lodz, Polen
        • Mg0007 40154
      • Lublin, Polen
        • Mg0007 40151
      • Poznan, Polen
        • Mg0007 40153
  • Rusland
      • Novosibirsk, Rusland
        • Mg0007 20169
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Mg0007 20001
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Mg0007 20028
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Mg0007 20055
  • Serbien
      • Niš, Serbien
        • Mg0007 40467
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Mg0007 40160
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Mg0007 40157
      • Murcia, Spanien
        • Mg0007 40350
      • San Sebastián de los Reyes, Spanien
        • Mg0007 40308
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mg0007 20081
      • Taipei, Taiwan
        • Mg0007 20086
  • Tjekkiet
      • Ostrava - Poruba, Tjekkiet
        • Mg0007 40125
      • Prague, Tjekkiet
        • Mg0007 40124
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Mg0007 40134
      • Göttingen, Tyskland
        • Mg0007 40140
      • Jena, Tyskland
        • Mg0007 40139
      • Leipzig, Tyskland
        • Mg0007 40078
      • Münster, Tyskland
        • Mg0007 40177

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltager skal opfylde en af ​​følgende:

    1. afsluttet MG0003 [NCT03971422]
    2. påkrævet redningsterapi i Observationsperioden i MG0003 eller
    3. gennemført mindst 6 besøg i MG0004 [NCT04124965]
  • Kropsvægt ≥35 kg ved baseline (dag 1)
  • Undersøgelsesdeltagere kan være mænd eller kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgelsesdeltageren har en kendt overfølsomhed over for alle komponenter i undersøgelsesmedicinen eller anden anti-neonatal Fc-receptor (FcRn) medicin
  • Studiedeltager med en kendt tuberkulose (TB)-infektion, med høj risiko for at pådrage sig TB-infektion eller latent tuberkuloseinfektion (LTBI) eller aktuel/historie med ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion (NTMBI)
  • Studiedeltageren opfyldte alle obligatoriske tilbagetræknings- eller obligatoriske kriterier for afbrydelse af undersøgelseslægemiddel i MG0003 eller MG0004 eller permanent afbrudt undersøgelseslægemiddel i begge undersøgelser
  • Studiedeltageren har til hensigt at få en levende vaccination i løbet af undersøgelsen eller inden for 8 uger efter den sidste dosis af rozanolixizumab
  • Undersøgelsesdeltager med svær (defineret som grad 3 på Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) skalaen) svaghed, der påvirker orofaryngeale eller respiratoriske muskler, eller som har myasthenisk krise eller forestående krise

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rozanolixizumab doseringsregime 1
Studiedeltagere, der er randomiseret/tildelt til doseringsregime 1, vil modtage tildelt dosis af rozanolixizumab til den indledende cyklus. Dosisregimet kan ændres før starten af ​​hver efterfølgende behandlingscyklus baseret på investigatorens skøn.
Medicin: Rozanolixizumab
Rozanolixizumab vil blive indgivet som subkutan infusion i doseringsregime 1 eller 2.
Andre navne:
  • UCB7665
Eksperimentel: Rozanolixizumab doseringsregime 2
Studiedeltagere, der er randomiseret/tildelt til doseringsregime 2, vil modtage en tildelt dosis af rozanolixizumab til den indledende cyklus. Dosisregimet kan ændres før starten af ​​hver efterfølgende behandlingscyklus baseret på investigatorens skøn.
Medicin: Rozanolixizumab
Rozanolixizumab vil blive indgivet som subkutan infusion i doseringsregime 1 eller 2.
Andre navne:
  • UCB7665

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​studiet (op til 34 måneder)
En bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelse, der blev administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis havde et årsagsforhold til denne behandling. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelsesprodukt eller ej, hvad enten det er relateret til det medicinske (undersøgelsesprodukt eller ej. THEE blev defineret som enhver begivenhed, der ikke var til stede før den første dosis af undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP) eller enhver uopløst begivenhed, der allerede var til stede, der blev forværret i intensitet efter behandling, op til 8 uger efter afslutningen af ​​behandlingsperioden eller efter sidste dosis af IMP i deltagere, der afbrød undersøgelsen eller IMP.
Fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​studiet (op til 34 måneder)
Procentdel af deltagere med TEAE'er, der fører til tilbagetrækning af undersøgelsesprodukt (IMP)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​studiet (op til 34 måneder)
En bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelse, der blev administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling. AES, der fører til permanent tilbagetrækning af studiemedicin.
Fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​studiet (op til 34 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (dag 1) til dag 43 i myasthenia gravis-aktiviteter i dagligdagen (MG-ADL) score inden for en behandlingscyklus (cyklus 1, 2 og 3)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 43 af hver cyklus (cyklus 1, 2 og 3)
MG-ADL er et 8-punkts Pro-instrument udviklet på grundlag af QMG. MG-ADL-målrettede symptomer og handicap på tværs af okulær, bulbar, respiratoriske og aksiale symptomer. Den samlede MG-ADL-score blev opnået ved at summere responser til hvert enkelt emne (8 poster; karakterer: 0, 1, 2, 3), hvor 0 = ingen symptomer eller nedsat ydeevne og 3 = mest alvorlige symptomer eller nedsat ydeevne. Den samlede score varierer fra 0 til 24, med højere score, der indikerer mere handicap. En positiv ændring i score indikerer forværring og negativ ændring indikerer forbedring. Til analyser udført ved undersøgelsescyklus var basislinieværdier sidst tilgængelige værdier før eller på samme dato for første administration af IMP ved hver cyklus (baseline [dag 1]) værdi for denne cyklus.
Fra baseline (dag 1) til dag 43 af hver cyklus (cyklus 1, 2 og 3)
Ændring fra baseline (dag 1) til dag 43 i kvantitativ myasthenia gravis (QMG) score inden for en behandlingscyklus (cyklus 1, 2 og 3)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 43 af hver cyklus (cyklus 1, 2 og 3)
QMG er en valideret vurdering, og den skala, der blev testet 13 poster, herunder okulær og ansigtsinddragelse, slukning, tale, lemstyrke og tvang vital kapacitet. Den samlede QMG -score blev opnået ved at opsummere svarene på hver enkelt vare (13 poster; svar: ingen = 0, mild = 1, moderat = 2, svær = 3) og scoringen varierer fra 0 til 39, med lavere score, der indikerer lavere sygdomsaktivitet. En positiv ændring i scoringen indikerer forværring og en negativ ændring indikerer forbedring. For de analyser, der blev udført ved undersøgelsescyklus, var baselineværdier de sidste tilgængelige værdier før eller på samme dato (og samme tid, hvis tiden blev indsamlet til den individuelle vurdering) af den første administration af IMP ved hver cyklus (dvs. baseline [dag 1]) værdi for denne cyklus.
Fra baseline (dag 1) til dag 43 af hver cyklus (cyklus 1, 2 og 3)
Ændring fra baseline (dag 1) til dag 43 i Myasthenia Gravis-Composite (MG-C) score inden for en behandlingscyklus (cyklus 1, 2 og 3)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 43 af hver cyklus (cyklus 1, 2 og 3)
MG-C-skala består af 10 genstande, der omfattede ptose (score rækkevidde = 0 til 3), dobbeltvision på lateralt blik til venstre/højre/begge (score rækkevidde = 0 til 4), øjenlukning (score rækkevidde = 0 til 2), snak (score rækkevidde = 0 til 6), tyggning (score rækkevidde = 0 til 6), slukning (score rækkevidde = 0 til 6), brød (score rækkevidde = 0 til 9), hals flexion eller udvidelse (score rækkevidde = 0 til 4 til 4 til 4)))) Skulderbortuktion (score rækkevidde = 0 til 5) og hofteflektion (score rækkevidde = 0 til 5), lavere score = lavere sygdomsaktivitet. Total MG -C -score opnået ved at summere responser til hver enkelt vare og score varierer fra 0 - 50 (lavere score, der indikerer lavere sygdomsaktivitet). Positiv ændring = forværring og negativ ændring = forbedring. Til analyser udført ved undersøgelsescyklus var basislinieværdier sidst tilgængelige værdier før eller på samme dato for første administration af IMP ved hver cyklus (baseline [dag 1]) værdi for denne cyklus.
Fra baseline (dag 1) til dag 43 af hver cyklus (cyklus 1, 2 og 3)
Ændring fra baseline (dag 1) til dag 43 i myasthenia gravis (mg) symptomer Patient rapporteret resultat (pro) 'muskelsvaghed træthed' score inden for en behandlingscyklus (cyklus 1, 2 og 3)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 43 af hver cyklus (cyklus 1, 2 og 3)
MG Symptoms Pro-instrumentet bestod af 42 poster på tværs af 5 skalaer: okulære symptomer (1-5); Bulbar muskelsvaghed (6-15); respirationsmuskelsvaghed (16-18); Fysisk træthed (19-33) og muskelsvaghed træthed (34-42). Undersøgelsesdeltagere var nødt til at vælge responsmulighed, der bedst beskrev sværhedsgraden af ​​okulær, bulbar og respirationssymptomer i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala ("ingen" til "alvorlig") og hyppighed af at opleve fysisk træthed og muskelsvagheds træthed i løbet af 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = "ingen af ​​tiden"-5 = "alle tider") for hver vare. Summen af ​​hver varescore transformeres lineært til at have alle domænescore, der spænder fra 0 til 100, højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Til analyser udført ved undersøgelsescyklus var basislinieværdier sidst tilgængelige værdier før eller på samme dato for første administration af IMP ved hver cyklus (baseline [dag 1]) værdi for denne cyklus.
Fra baseline (dag 1) til dag 43 af hver cyklus (cyklus 1, 2 og 3)
Ændring fra baseline (dag 1) til dag 43 i mg symptomer pro 'fysisk træthed' score inden for en behandlingscyklus (cyklus 1, 2 og 3)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 43 af hver cyklus (cyklus 1, 2 og 3)
MG Symptoms Pro-instrumentet bestod af 42 genstande på tværs af 5 skalaer: okulær muskelsvaghed (1-5); Bulbar muskelsvaghed (6-15); respirationsmuskelsvaghed (16-18); Fysisk træthed (19-33) og muskelsvaghed træthed (34-42). Undersøgelsesdeltagere måtte vælge responsmulighed baseret på hyppigheden af ​​at opleve fysisk træthed (19-33) i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = "Ingen tid"-5 = "hele tiden") for hvert emne. Summen af ​​hver varescore omdannes lineært til at have alle domænescore, der spænder fra 0 til 100, højere score indikerede alvorlige symptomer.
Fra baseline (dag 1) til dag 43 af hver cyklus (cyklus 1, 2 og 3)
Skift fra baseline (dag 1) til dag 43 i Mg Symptoms Pro 'Bulbar Muscle Svaghed' score inden for en behandlingscyklus (cyklus 1, 2 og 3)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 43 af hver cyklus (cyklus 1, 2 og 3)
MG Symptoms Pro-instrumentet bestod af 42 genstande på tværs af 5 skalaer: okulær muskelsvaghed (1-5); Bulbar muskelsvaghed (6-15); respirationsmuskelsvaghed (16-18); Fysisk træthed (19-33) og muskelsvaghed træthed (34-42). Bulbar -symptomer anerkendes nu som bulbar muskelsvaghed. Undersøgelsesdeltagere blev bedt om at vælge responsmulighed, der bedst beskrev sværhedsgraden af ​​bulbar muskelsvaghed (6-15) symptomer i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (1 = "ingen" til 4 = "alvorlig") for hvert emne. Summen af ​​hver varescore omdannes lineært til at have alle domænescore, der spænder fra 0 til 100, højere score indikerede alvorlige symptomer.
Fra baseline (dag 1) til dag 43 af hver cyklus (cyklus 1, 2 og 3)
MG-ADL-responderhastighed (> = 2,0-punkts forbedring fra baseline [dag 1]) inden for en behandlingscyklus (cyklus 1, 2 og 3 [dag 43])
Tidsramme: Dag 43 af cyklus 1, 2 og 3
MG-ADL er et 8-punkts Pro-instrument udviklet på basis af den kvantitative myasthenia gravis (QMG). MG-ADL-målrettede symptomer og handicap på tværs af okulær, bulbar, respiratoriske og aksiale symptomer. Den samlede MG-ADL-score blev opnået ved at opsummere svarene på hver enkelt vare (8 poster; karakterer: 0, 1, 2, 3), hvor 0 ikke repræsenterer symptomer eller nedsat ydeevne og 3 repræsenterer de mest alvorlige symptomer eller nedsat ydeevne. Den samlede score varierer fra 0 til 24, med en højere score, der indikerer mere handicap. En MG-ADL-responder blev defineret som opnåelse af mindst 2,0-punkts forbedring (fald) i MG-ADL-score fra baseline.
Dag 43 af cyklus 1, 2 og 3
Tid til MG-ADL-respons (> = 2,0-punkts forbedring fra baseline [dag 1]) inden for en behandlingscyklus (cyklus 1, 2 og 3)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 43 af hver cyklus (cyklus 1, 2 og 3)
Tid til at opnå MG-ADL-respons, defineret som mindst 2,0-punkts forbedring fra baseline. Tid til første MG-ADL-respons (i dage) efter undersøgelsescyklus blev defineret som dato for den første MG-ADL-respons inden for undersøgelsescyklus-dato for MG-ADL-baseline inden for undersøgelsescyklus + 1.
Fra baseline (dag 1) til dag 43 af hver cyklus (cyklus 1, 2 og 3)
Tid mellem på hinanden følgende behandlingscyklusser
Tidsramme: Fra slutningen af ​​6-ugers behandlingscyklus (dag 43) til den næste 6-ugers behandlingscyklus (dag 1), vurderet op til 2,5 år
Tid mellem på hinanden følgende behandlingscyklusser: Undersøgelsesdeltagere blev vurderet for MG -forværring før gentagne cyklusser. I tilfælde af symptom forværret (f.eks. En stigning på 2,0 point på MG-ADL eller 3,0 point i QMG-skala) mellem vurderinger, resulterede yderligere behandling, undersøgelsesdeltagere gennemgik en anden 6-ugers behandlingscyklus efterfulgt af en observationsperiode, der er baseret på efterforskers skøn. Tid mellem behandlingscyklusser blev beregnet som: dato for første SC -infusion i på hinanden følgende cyklus - dato for sidste SC -infusion før ny cyklus + 1 (eller dato for censurering - dato for sidste SC -infusion før potentiel ny cyklus + 1).
Fra slutningen af ​​6-ugers behandlingscyklus (dag 43) til den næste 6-ugers behandlingscyklus (dag 1), vurderet op til 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Biopharma SRL

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 22733 (UCB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MG0007
  • 2020-003230-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne undersøgelse kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt periode, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger