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Uno studio per valutare Rozanolixizumab nei partecipanti allo studio con miastenia grave generalizzata

3 agosto 2026 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio di estensione in aperto per valutare Rozanolixizumab nei partecipanti allo studio con miastenia grave generalizzata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ulteriori cicli di trattamento di 6 settimane con rozanolixizumab nei partecipanti allo studio con miastenia grave generalizzata (gMG).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
165

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Mg0007 50071
      • Montreal, Canada
        • Mg0007 50066
      • Montreal, Canada
        • Mg0007 50124
      • Québec, Canada
        • Mg0007 50070
      • Toronto, Canada
        • Mg0007 50069
  • Cechia
      • Ostrava - Poruba, Cechia
        • Mg0007 40125
      • Prague, Cechia
        • Mg0007 40124
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Mg0007 40128
      • Aarhus, Danimarca
        • Mg0007 40127
      • Copenhagen, Danimarca
        • Mg0007 40126
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Mg0007 40129
      • Limoges, Francia
        • Mg0007 40360
      • Nice, Francia
        • Mg0007 40132
      • Paris, Francia
        • Mg0007 40133
      • Strasbourg, Francia
        • Mg0007 40131
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Mg0007 20160
      • Tbilisi, Georgia
        • Mg0007 20161
      • Tbilisi, Georgia
        • Mg0007 20163
      • Tbilisi, Georgia
        • Mg0007 20164
      • Tbilisi, Georgia
        • Mg0007 20165
  • Germania
      • Essen, Germania
        • Mg0007 40134
      • Göttingen, Germania
        • Mg0007 40140
      • Jena, Germania
        • Mg0007 40139
      • Leipzig, Germania
        • Mg0007 40078
      • Münster, Germania
        • Mg0007 40177
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone
        • Mg0007 20035
      • Chiba, Giappone
        • Mg0007 20068
      • Hanamaki-shi, Giappone
        • Mg0007 20078
      • Hiroshima, Giappone
        • Mg0007 20079
      • Kobe, Giappone
        • Mg0007 20075
      • Nagasaki, Giappone
        • Mg0007 20071
      • Sendai, Giappone
        • Mg0007 20077
      • Shinjuku-ku, Giappone
        • Mg0007 20070
      • Shinjuku-ku, Giappone
        • Mg0007 20076
      • Suita, Giappone
        • Mg0007 20032
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Mg0007 40283
      • Milan, Italia
        • Mg0007 40144
      • Naples, Italia
        • Mg0007 40307
      • Pavia, Italia
        • Mg0007 40146
      • Roma, Italia
        • Mg0007 40148
      • Roma, Italia
        • Mg0007 40150
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Mg0007 40155
      • Lodz, Polonia
        • Mg0007 40154
      • Lublin, Polonia
        • Mg0007 40151
      • Poznan, Polonia
        • Mg0007 40153
  • Russia
      • Novosibirsk, Russia
        • Mg0007 20169
      • Saint Petersburg, Russia
        • Mg0007 20001
      • Saint Petersburg, Russia
        • Mg0007 20028
      • Saint Petersburg, Russia
        • Mg0007 20055
  • Serbia
      • Niš, Serbia
        • Mg0007 40467
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Mg0007 40160
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • Mg0007 40157
      • Murcia, Spagna
        • Mg0007 40350
      • San Sebastián de los Reyes, Spagna
        • Mg0007 40308
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Mg0007 50092
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • Mg0007 50099
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Mg0007 50122
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Mg0007 50120
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Mg0007 50073
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-0004
        • Mg0007 50075
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Mg0007 50323
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Mg0007 50114
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0284
        • Mg0007 50121
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Mg0007 50077
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Mg0007 50090
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Mg0007 50096
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Mg0007 50113
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mg0007 20081
      • Taipei, Taiwan
        • Mg0007 20086

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante allo studio deve soddisfare uno dei seguenti requisiti:

    1. completato MG0003 [NCT03971422]
    2. terapia di salvataggio richiesta durante il periodo di osservazione in MG0003 o
    3. completato almeno 6 visite in MG0004 [NCT04124965]
  • Peso corporeo ≥35 kg al basale (giorno 1)
  • I partecipanti allo studio possono essere maschi o femmine

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante allo studio ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio o ad altri farmaci anti-recettore Fc neonatale (FcRn)
  • Partecipante allo studio con un'infezione da tubercolosi (TB) nota, ad alto rischio di contrarre infezione da tubercolosi o infezione da tubercolosi latente (LTBI) o corrente/storia di infezione da micobatteri non tubercolare (NTMBI)
  • Il partecipante allo studio ha soddisfatto i criteri di ritiro obbligatorio o di interruzione obbligatoria del farmaco oggetto dello studio in MG0003 o MG0004 o del farmaco in studio interrotto definitivamente in entrambi gli studi
  • Il partecipante allo studio intende sottoporsi a una vaccinazione viva durante il corso dello studio o entro 8 settimane dalla dose finale di rozanolixizumab
  • Partecipante allo studio con debolezza grave (definita come Grado 3 sulla scala Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL)) che colpisce i muscoli orofaringei o respiratori, o che ha una crisi miastenica o una crisi imminente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Regime di dosaggio del rozanolixizumab 1
I partecipanti allo studio randomizzati/assegnati al regime di dosaggio 1 riceveranno il dosaggio assegnato di rozanolixizumab per il ciclo iniziale. Il regime posologico può essere cambiato prima dell'inizio di ogni successivo ciclo di trattamento a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Rozanolixizumab
Rozanolixizumab sarà somministrato per infusione sottocutanea nel regime di dosaggio 1 o 2.
Altri nomi:
  • UCB7665
Sperimentale: Regime di dosaggio del rozanolixizumab 2
I partecipanti allo studio randomizzati/assegnati al regime di dosaggio 2 riceveranno il dosaggio assegnato di rozanolixizumab per il ciclo iniziale. Il regime posologico può essere cambiato prima dell'inizio di ogni successivo ciclo di trattamento a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Rozanolixizumab
Rozanolixizumab sarà somministrato per infusione sottocutanea nel regime di dosaggio 1 o 2.
Altri nomi:
  • UCB7665

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla fine dello studio (fino a 34 mesi)
Un evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole in un paziente o un partecipante alle indagini cliniche ha somministrato un prodotto farmaceutico, che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un AE potrebbe quindi essere un segno, un sintomo o una malattia sfavorevoli e non intenzionali associati temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (investigativo), indipendentemente dal fatto che sia correlato al prodotto medicinale (investigativo). Teae è stato definito come qualsiasi evento che non era presente prima della prima dose di prodotto medicinale investigativo (IMP) o di qualsiasi evento irrisolto già presente che peggiorava l'intensità dopo il trattamento, fino a 8 settimane dopo la fine del periodo di trattamento o dopo l'ultima dose di IMP nei partecipanti che hanno interrotto lo studio o l'IMP.
Dal basale (giorno 1) alla fine dello studio (fino a 34 mesi)
Percentuale di partecipanti con Teaes che portano al ritiro del prodotto medicinale investigativo (IMP)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla fine dello studio (fino a 34 mesi)
Un evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole in un paziente o un partecipante alle indagini cliniche ha somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. AE che portano al ritiro permanente dei farmaci di studio.
Dal basale (giorno 1) alla fine dello studio (fino a 34 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal punteggio del basale (giorno 1) al giorno 43 in Myastenia gravis-attività della vita quotidiana (MG-ADL) all'interno di un ciclo di trattamento (ciclo 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 43 di ciascun ciclo (cicli 1, 2 e 3)
MG-ADL è uno strumento Pro a 8 elementi sviluppato su base di QMG. I sintomi mirati di MG-ADL e la disabilità attraverso sintomi oculari, bulbari, respiratori e assiali. Il punteggio MG-ADL totale è stato ottenuto sommando le risposte a ciascun singolo elemento (8 elementi; gradi: 0, 1, 2, 3), dove 0 = nessun sintomo o prestazioni compromesse e 3 = sintomi più gravi o prestazioni compromesse. Il punteggio totale varia da 0 a 24, con un punteggio più elevato che indica più disabilità. Una variazione positiva del punteggio indica il peggioramento e il cambiamento negativo indica un miglioramento. Per le analisi eseguite per ciclo di studio, i valori di base erano l'ultimo valori disponibili prima o sulla stessa data di prima somministrazione di IMP ad ogni valore (basale [giorno 1]) per quel ciclo.
Dal basale (giorno 1) al giorno 43 di ciascun ciclo (cicli 1, 2 e 3)
Modifica dal punteggio di base (giorno 1) al giorno 43 nel punteggio quantitativo della miaastenia grave (QMG) all'interno di un ciclo di trattamento (ciclo 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 43 di ciascun ciclo (cicli 1, 2 e 3)
Il QMG è una valutazione validata e la scala testata 13 elementi, tra cui coinvolgimento oculare e facciale, deglutizione, linguaggio, resistenza agli arti e capacità vitale forzata. Il punteggio QMG totale è stato ottenuto sommando le risposte a ogni singolo elemento (13 elementi; risposte: nessuno = 0, lieve = 1, moderato = 2, grave = 3) e il punteggio varia da 0 a 39, con punteggi più bassi che indicano una minore attività della malattia. Un cambiamento positivo nel punteggio indica il peggioramento e una modifica negativa indica un miglioramento. Per le analisi eseguite per ciclo di studio, i valori di base erano gli ultimi valori disponibili prima o sulla stessa data (e stesso tempo se il tempo veniva raccolto per la valutazione individuale) della prima somministrazione di IMP ad ogni ciclo (cioè, basale [giorno 1]) valore per quel ciclo.
Dal basale (giorno 1) al giorno 43 di ciascun ciclo (cicli 1, 2 e 3)
Modifica dal punteggio di base (giorno 1) al giorno 43 nel punteggio di Myastenia gravis-composite (MG-C) all'interno di un ciclo di trattamento (ciclo 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 43 di ciascun ciclo (cicli 1, 2 e 3)
La scala MG-C è composta da 10 elementi che includevano ptosi (intervallo di punteggio = 0 a 3), doppia visione sullo sguardo laterale sinistro/destra/entrambi (intervallo di punteggio = 0 a 4), chiusura degli occhi (intervallo di punteggio = 0 a 2), parlare (intervallo di punteggio = 0 a 6), masticazione (intervallo di punteggio = 0 a 6), deglutizione (intervallo di punteggio = 0 a 6), che si trova (range di punteggio = 0 a 9), estenzione di punteggio (sezione punteggio = 0 a 6) Abduzione (intervallo di punteggio = 0 a 5) e flessione dell'anca (intervallo di punteggio = 0 a 5), ​​punteggi più bassi = attività di malattia inferiore. Il punteggio totale MG -C ottenuto sommando le risposte a ciascun singolo elemento e il punteggio varia da 0 a 50, (punteggi più bassi che indicano un'attività di malattia inferiore). Cambiamento positivo = peggioramento e cambiamento negativo = miglioramento. Per le analisi eseguite per ciclo di studio, i valori di base erano l'ultimo valori disponibili prima o sulla stessa data di prima somministrazione di IMP ad ogni valore (basale [giorno 1]) per quel ciclo.
Dal basale (giorno 1) al giorno 43 di ciascun ciclo (cicli 1, 2 e 3)
Cambia dal basale (giorno 1) al giorno 43 nella miastenia grave (mg) Sintomi del paziente ha riportato esito (Pro) Punteggio di "debous di debolezza muscolare" all'interno di un ciclo di trattamento (ciclo 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 43 di ciascun ciclo (cicli 1, 2 e 3)
Lo strumento MG Sintoms Pro consisteva in 42 elementi su 5 scale: sintomi oculari (1-5); Bulbare Muscle Deboolness (6-15); debolezza muscolare respiratoria (16-18); Affaticamento fisico (19-33) e affaticamento della debolezza muscolare (34-42). I partecipanti allo studio hanno dovuto scegliere l'opzione di risposta che ha descritto meglio la gravità dei sintomi oculari, bulbari e respiratori negli ultimi 7 giorni usando una scala di Likert a 4 punti ("Nessuna" a "grave") e la frequenza di sperimentare la fatica fisica e la debolezza dei muscoli per ciascuno. La somma di ciascun punteggio dell'articolo viene trasformata in modo lineare in tutti i punteggi del dominio che vanno da 0 a 100, i punteggi più alti indicano sintomi più gravi. Per le analisi eseguite per ciclo di studio, i valori di base erano l'ultimo valori disponibili prima o sulla stessa data di prima somministrazione di IMP ad ogni valore (basale [giorno 1]) per quel ciclo.
Dal basale (giorno 1) al giorno 43 di ciascun ciclo (cicli 1, 2 e 3)
Modifica dal punteggio di base (giorno 1) al giorno 43 nei sintomi MG Pro "Fatica fisica" all'interno di un ciclo di trattamento (ciclo 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 43 di ciascun ciclo (cicli 1, 2 e 3)
Lo strumento MG Syntoms Pro consisteva in 42 elementi su 5 scale: debolezza muscolare oculare (1-5); Bulbare Muscle Deboolness (6-15); debolezza muscolare respiratoria (16-18); Affaticamento fisico (19-33) e affaticamento della debolezza muscolare (34-42). I partecipanti allo studio hanno dovuto scegliere l'opzione di risposta in base alla frequenza di difficoltà fisica (19-33) negli ultimi 7 giorni usando una scala Likert a 5 punti (1 = "Nessuno del tempo"-5 = "per tutto il tempo") per ciascun articolo. La somma di ciascun punteggio dell'articolo è trasformata in modo lineare in tutti i punteggi del dominio che vanno da 0 a 100, i punteggi più alti hanno indicato sintomi gravi.
Dal basale (giorno 1) al giorno 43 di ciascun ciclo (cicli 1, 2 e 3)
Modifica dal punteggio di base (giorno 1) al giorno 43 nei sintomi Mg Pro "debolezza dei muscoli del bulbare" all'interno di un ciclo di trattamento (ciclo 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 43 di ciascun ciclo (cicli 1, 2 e 3)
Lo strumento MG Syntoms Pro consisteva in 42 elementi su 5 scale: debolezza muscolare oculare (1-5); Bulbare Muscle Deboolness (6-15); debolezza muscolare respiratoria (16-18); Affaticamento fisico (19-33) e affaticamento della debolezza muscolare (34-42). I sintomi del bulbare sono ora riconosciuti come debolezza muscolare del bulbare. Ai partecipanti allo studio è stato chiesto di scegliere l'opzione di risposta che ha descritto meglio i sintomi della debolezza dei muscoli del bulbare (6-15) negli ultimi 7 giorni usando una scala Likert a 4 punti (1 = "Nessuno" a 4 = "grave") per ciascun articolo. La somma di ciascun punteggio dell'articolo è trasformata in modo lineare in tutti i punteggi del dominio che vanno da 0 a 100, i punteggi più alti hanno indicato sintomi gravi.
Dal basale (giorno 1) al giorno 43 di ciascun ciclo (cicli 1, 2 e 3)
Mg-ADL Responder Tasso (> = 2,0 punti dal basale [giorno 1]) all'interno di un ciclo di trattamento (ciclo 1, 2 e 3 [giorno 43])
Lasso di tempo: Giorno 43 del ciclo 1, 2 e 3
L'MG-ADL è uno strumento Pro a 8 elementi sviluppato sulla base della Myastenia grave quantitativa (QMG). I sintomi mirati di MG-ADL e la disabilità attraverso sintomi oculari, bulbari, respiratori e assiali. Il punteggio totale MG-ADL è stato ottenuto sommando le risposte a ogni singolo elemento (8 elementi; gradi: 0, 1, 2, 3), in cui 0 non rappresenta sintomi o prestazioni compromesse e 3 rappresentano i sintomi più gravi o le prestazioni compromesse. Il punteggio totale varia da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica più disabilità. Un risponditore MG-ADL è stato definito come un miglioramento di almeno 2,0 punti (diminuzione) nel punteggio MG-ADL dal basale.
Giorno 43 del ciclo 1, 2 e 3
Time to Mg-ADL Response (> = 2,0 punti dal basale [giorno 1]) all'interno di un ciclo di trattamento (ciclo 1, 2 e 3)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 43 di ciascun ciclo (cicli 1, 2 e 3)
È tempo di ottenere una risposta MG-ADL, definita come un miglioramento di almeno 2,0 punti rispetto al basale. Il tempo alla prima risposta MG-ADL (in giorni) per ciclo di studio è stato definito come data della prima risposta Mg-ADL nel ciclo di studio-Data del basale MG-ADL nel ciclo di studio + 1.
Dal basale (giorno 1) al giorno 43 di ciascun ciclo (cicli 1, 2 e 3)
Tempo tra i cicli di trattamento consecutivi
Lasso di tempo: Dalla fine del ciclo di trattamento di 6 settimane (giorno 43) al prossimo ciclo di trattamento di 6 settimane (giorno 1), valutato fino a 2,5 anni
Tempo tra i cicli di trattamento consecutivi: i partecipanti allo studio sono stati valutati per il peggioramento di MG prima dei cicli ripetuti. In caso di peggioramento dei sintomi (ad es. Un aumento di 2,0 punti su MG-ADL o 3,0 punti sulla scala QMG) tra le valutazioni, hanno provocato un trattamento aggiuntivo, i partecipanti allo studio sono stati sottoposti a un altro ciclo di trattamento di 6 settimane seguito da un periodo di osservazione, basato sulla discrezione dello investigatore. Il tempo tra i cicli di trattamento è stato calcolato come: data della prima infusione di SC nel ciclo consecutivo - Data dell'ultimo SC Infusione prima del nuovo ciclo + 1 (o data di censura - data dell'ultima infusione SC prima del potenziale nuovo ciclo + 1).
Dalla fine del ciclo di trattamento di 6 settimane (giorno 43) al prossimo ciclo di trattamento di 6 settimane (giorno 1), valutato fino a 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB Biopharma SRL

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 22733 (UCB)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MG0007
  • 2020-003230-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio. Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password. Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati dei singoli pazienti non sarebbero resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento della sperimentazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e sarà necessario eseguire un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, in genere 12 mesi, su un portale protetto da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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