Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationel, retrospektiv undersøgelse for at evaluere koagulationsændringer og indflydelsen af ​​antithrombin III-behandling hos patienter med svær COVID-19-infektion

6. oktober 2023 opdateret af: Octapharma

Multinational, observationel, retrospektiv undersøgelse til evaluering af koagulationsændringer og indflydelsen af ​​antithrombin III-behandling hos patienter med alvorlig COVID-19-infektion

Multicenter, multinationalt, ikke-interventionelt, observationelt, retrospektivt patientjournalstudie til evaluering af ændringer i koagulationsparametre hos patienter med svær COVID-19-infektion, der modtager/ikke behandles med antitrombin (AT) III

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
        • Octapharma Research Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • ECMO Centre Karolinska
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Octapharma Research Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Octapharma Research Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Octapharma Research Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Octapharma Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et mål på 150 patienter (mænd og kvinder) indlagt med alvorlig COVID-19-infektion og har krævet iltbehandling (inklusive dem, der kræver en ventilator, centralt venekateter eller ECMO) vil blive inkluderet i denne undersøgelse. En kontrolgruppe af matchede antal af ikke-COVID-19-patienter, der er indlagt og har krævet iltbehandling, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

For websteder i Østrig:

Inklusionskriterier:

For +COVID-19-gruppen:

  • Bekræftet COVID-19 positivt testresultat ELLER ekstrem høj sandsynlighed for COVID-19 infektion (f.eks. familiemedlem eller anden person, der bor sammen med forsøgsperson med en dokumenteret infektion; passager fra krydstogtskib med +COVID-19)
  • Indlæggelse for alvorlig COVID-19-infektion indtil 01.06.2020
  • COVID-19-patienter, der har krævet iltbehandling i henhold til lokale retningslinjer (inklusive dem, der kræver en ventilator, centralt venekateter eller ECMO)

For kontrolgruppen:

  • Hospitalsindlæggelse for enhver anden sygdom end COVID-19-infektion indtil udgangen af ​​2019 (31.12.2019)
  • Patienter, der har krævet iltbehandling i henhold til lokale retningslinjer (inklusive dem, der kræver en ventilator, centralt venekateter eller ECMO)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for ATIII
  • Deltagelse i ethvert interventionsforsøg i løbet af den individuelle observationsperiode (dato for hospitalsindlæggelse til datoen for fjernelse af iltbehandling eller død, alt efter hvad der indtrådte først)
  • Gravid kvinde

For websteder i Frankrig:

Inklusionskriterier:

For +COVID-19-gruppen:

  • Bekræftet COVID-19-positivt testresultat ELLER ekstrem høj sandsynlighed for COVID-19-infektion (f.eks. familiemedlem eller anden person, der bor sammen med forsøgsperson med en dokumenteret infektion; passager fra krydstogtskib med +COVID-19)
  • Hospitalsindlæggelse for alvorlig COVID-19-infektion og udskrevet fra hospitalet eller døde inden start af dokumentation. COVID-19-patienter, der har krævet iltbehandling i henhold til lokale retningslinjer (inklusive dem, der kræver en ventilator, centralt venekateter eller ECMO)

For kontrolgruppen:

  • Hospitalsindlæggelse for enhver anden sygdom end COVID-19-infektion indtil udgangen af ​​2019 (31.12.2019)
  • Patienter, der har krævet iltbehandling i henhold til lokale retningslinjer (inklusive dem, der kræver en ventilator, centralt venekateter eller ECMO)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for ATIII
  • Deltagelse i ethvert interventionsforsøg i løbet af den individuelle observationsperiode (dato for hospitalsindlæggelse til datoen for fjernelse af iltbehandling eller død, alt efter hvad der indtrådte først)
  • Gravid kvinde

For websteder i Tyskland:

Inklusionskriterier:

For +COVID-19-gruppen:

  • Bekræftet COVID-19-positivt testresultat ELLER ekstrem høj sandsynlighed for COVID-19-infektion (f.eks. familiemedlem eller anden person, der bor sammen med forsøgsperson med en dokumenteret infektion; passager fra krydstogtskib med +COVID-19)
  • Indlæggelse for alvorlig COVID-19-infektion indtil 01.02.2021.
  • COVID-19-patienter, der har krævet iltbehandling i henhold til lokale retningslinjer (inklusive dem, der kræver en ventilator, centralt venekateter eller ECMO)

For kontrolgruppen:

  • Hospitalsindlæggelse for enhver anden sygdom end COVID-19-infektion indtil udgangen af ​​2019 (31.12.2019)
  • Patienter, der har krævet iltbehandling i henhold til lokale retningslinjer (inklusive dem, der kræver en ventilator, centralt venekateter eller ECMO)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for ATIII
  • Deltagelse i ethvert interventionsforsøg i løbet af den individuelle observationsperiode (dato for hospitalsindlæggelse til datoen for fjernelse af iltbehandling eller død, alt efter hvad der indtrådte først)
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
COVID-19 patienter, der havde modtaget behandling med ATIII
Patientjournaler over patienter indlagt for alvorlig COVID-19-infektion indtil 01.06.2020, som krævede iltbehandling, vil blive brugt til retrospektivt at indsamle baseline demografiske data (alder, køn, højde, vægt, etnicitet/race, blodgruppe, rhesusfaktor) og komorbiditeter. Optegnelser vil også blive brugt til retrospektivt at indsamle oplysninger om rutinekoagulation og laboratorieparametre målt i henhold til lokale protokoller (herunder, hvor de er tilgængelige: AT, aPTT, PT, Quick, INR, , fibrinogen, D-dimerer, hæmoglobinniveauer og blodpladetal). og tromboemboliske komplikationer og blødningshændelser, der opstod under den individuelle observationsbehandlingsperiode. Patienterne vil blive grupperet i 2 kohorter; dem, der modtog behandling med ATIII, og dem, der ikke fik. ATIII blev administreret i henhold til lokale retningslinjer på hvert institut.
Medicin: Antithrombin III
Antithrombin III
COVID-19 patienter, som ikke havde modtaget behandling med ATIII
Patientjournaler over patienter indlagt for alvorlig COVID-19-infektion indtil 01.06.2020, som krævede iltbehandling, vil blive brugt til retrospektivt at indsamle baseline demografiske data (alder, køn, højde, vægt, etnicitet/race, blodgruppe, rhesusfaktor) og komorbiditeter. Optegnelser vil også blive brugt til retrospektivt at indsamle oplysninger om rutinekoagulation og laboratorieparametre målt i henhold til lokale protokoller (herunder, hvor de er tilgængelige: AT, aPTT, PT, Quick, INR, , fibrinogen, D-dimerer, hæmoglobinniveauer og blodpladetal). og tromboemboliske komplikationer og blødningshændelser, der opstod under den individuelle observationsbehandlingsperiode. Patienterne vil blive grupperet i 2 kohorter; dem, der modtog behandling med ATIII, og dem, der ikke fik. ATIII blev administreret i henhold til lokale retningslinjer på hvert institut.
Ikke-COVID-19 patienter, der havde modtaget behandling med ATIII

En kontrolgruppe vil blive brugt til at indsamle sammenlignende data hos ikke-COVID-19 patienter.

Data vil blive indsamlet retrospektivt fra patientjournaler for svært syge patienter, der modtog iltbehandling for ikke-COVID-19 infektion indtil udgangen af ​​2019 (31.12.2019). Kontrolgruppen vil også blive grupperet i 2 kohorter for dem, der har modtaget/ikke modtaget ATIII-behandling.
Medicin: Antithrombin III
Antithrombin III
Ikke-COVID-19 patienter, som ikke havde modtaget behandling med ATIII

En kontrolgruppe vil blive brugt til at indsamle sammenlignende data hos ikke-COVID-19 patienter.

Data vil blive indsamlet retrospektivt fra patientjournaler for svært syge patienter, der modtog iltbehandling for ikke-COVID-19 infektion indtil udgangen af ​​2019 (31.12.2019). Kontrolgruppen vil også blive grupperet i 2 kohorter for dem, der har modtaget/ikke modtaget ATIII-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitrombin niveauer
Tidsramme: under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
Niveauer af AT hos svært syge COVID-19-positive patienter, der modtager/ikke modtager ATIII-behandling
under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
APPT niveauer
Tidsramme: under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
aPPT-niveauer hos svært syge COVID-19-patienter, der modtager/ikke modtager ATIII-behandling og sammenlignet med kontrolgruppen
under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
PT niveauer
Tidsramme: under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
PT-niveauer hos svært syge COVID-19-patienter, der modtager/ikke modtager ATIII-behandling og sammenlignet med kontrolgruppen
under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
Hurtige niveauer
Tidsramme: under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
Hurtige niveauer hos svært syge COVID-19-patienter, der modtager/ikke modtager ATIII-behandling og sammenlignet med kontrolgruppen
under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
INR niveauer
Tidsramme: under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
INR-niveauer hos svært syge COVID-19-patienter, der modtager/ikke modtager ATIII-behandling og sammenlignet med kontrolgruppen
under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
D-dimer niveauer
Tidsramme: under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
D-dimer niveauer hos alvorligt syge COVID-19 patienter, der modtager/ikke modtager ATIII-behandling og sammenlignet med kontrolgruppen
under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
Fibrinogen niveauer
Tidsramme: under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
Fibrinogenniveauer hos svært syge COVID-19-patienter, der modtager/ikke modtager ATIII-behandling og sammenlignet med kontrolgruppen
under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
Hæmoglobinniveauer
Tidsramme: under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
Hæmoglobinniveauer hos svært syge COVID-19-patienter, der modtager/ikke modtager ATIII-behandling og sammenlignet med kontrolgruppen
under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
Blodpladeniveauer
Tidsramme: under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
Blodpladeniveauer hos svært syge COVID-19-patienter, der modtager/ikke modtager ATIII-behandling og sammenlignet med kontrolgruppen
under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
Tromboemboliske komplikationer og blødningshændelser mellem grupper
Tidsramme: under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
Sammenligning af forekomsten af ​​tromboemboliske komplikationer og blødningshændelser mellem grupper
under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
Sammenligning af varigheden af ​​behovet for iltbehandling og invasiv ventilationsstøtte eller ECMO mellem grupper
Tidsramme: under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
Sammenligning af varigheden af ​​behovet for iltbehandling og invasiv ventilationsstøtte eller ECMO mellem grupper
under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
Hospitalets liggetid mellem grupperne
under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
Antal dage på intensivafdeling
Tidsramme: under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
Antal dage på intensivafdeling mellem grupperne
under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
Antal dage, der kræver iltning
Tidsramme: under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
Antal dage, der kræver iltning mellem grupper
under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
Udledningsdisposition
Tidsramme: under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
Udledningsdisposition mellem grupper
under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
Dødelighed
Tidsramme: under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
Dødelighed mellem grupper
under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Octapharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATN105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger