Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationel, retrospektiv undersøgelse for at evaluere koagulationsændringer og indflydelsen af ​​antithrombin III-behandling hos patienter med svær COVID-19-infektion

6. oktober 2023 opdateret af: Octapharma

Multinational, observationel, retrospektiv undersøgelse til evaluering af koagulationsændringer og indflydelsen af ​​antithrombin III-behandling hos patienter med alvorlig COVID-19-infektion

Multicenter, multinationalt, ikke-interventionelt, observationelt, retrospektivt patientjournalstudie til evaluering af ændringer i koagulationsparametre hos patienter med svær COVID-19-infektion, der modtager/ikke behandles med antitrombin (AT) III

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
        • Octapharma Research Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • ECMO Centre Karolinska
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Octapharma Research Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Octapharma Research Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Octapharma Research Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Octapharma Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et mål på 150 patienter (mænd og kvinder) indlagt med alvorlig COVID-19-infektion og har krævet iltbehandling (inklusive dem, der kræver en ventilator, centralt venekateter eller ECMO) vil blive inkluderet i denne undersøgelse. En kontrolgruppe af matchede antal af ikke-COVID-19-patienter, der er indlagt og har krævet iltbehandling, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

For websteder i Østrig:

Inklusionskriterier:

For +COVID-19-gruppen:

  • Bekræftet COVID-19 positivt testresultat ELLER ekstrem høj sandsynlighed for COVID-19 infektion (f.eks. familiemedlem eller anden person, der bor sammen med forsøgsperson med en dokumenteret infektion; passager fra krydstogtskib med +COVID-19)
  • Indlæggelse for alvorlig COVID-19-infektion indtil 01.06.2020
  • COVID-19-patienter, der har krævet iltbehandling i henhold til lokale retningslinjer (inklusive dem, der kræver en ventilator, centralt venekateter eller ECMO)

For kontrolgruppen:

  • Hospitalsindlæggelse for enhver anden sygdom end COVID-19-infektion indtil udgangen af ​​2019 (31.12.2019)
  • Patienter, der har krævet iltbehandling i henhold til lokale retningslinjer (inklusive dem, der kræver en ventilator, centralt venekateter eller ECMO)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for ATIII
  • Deltagelse i ethvert interventionsforsøg i løbet af den individuelle observationsperiode (dato for hospitalsindlæggelse til datoen for fjernelse af iltbehandling eller død, alt efter hvad der indtrådte først)
  • Gravid kvinde

For websteder i Frankrig:

Inklusionskriterier:

For +COVID-19-gruppen:

  • Bekræftet COVID-19-positivt testresultat ELLER ekstrem høj sandsynlighed for COVID-19-infektion (f.eks. familiemedlem eller anden person, der bor sammen med forsøgsperson med en dokumenteret infektion; passager fra krydstogtskib med +COVID-19)
  • Hospitalsindlæggelse for alvorlig COVID-19-infektion og udskrevet fra hospitalet eller døde inden start af dokumentation. COVID-19-patienter, der har krævet iltbehandling i henhold til lokale retningslinjer (inklusive dem, der kræver en ventilator, centralt venekateter eller ECMO)

For kontrolgruppen:

  • Hospitalsindlæggelse for enhver anden sygdom end COVID-19-infektion indtil udgangen af ​​2019 (31.12.2019)
  • Patienter, der har krævet iltbehandling i henhold til lokale retningslinjer (inklusive dem, der kræver en ventilator, centralt venekateter eller ECMO)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for ATIII
  • Deltagelse i ethvert interventionsforsøg i løbet af den individuelle observationsperiode (dato for hospitalsindlæggelse til datoen for fjernelse af iltbehandling eller død, alt efter hvad der indtrådte først)
  • Gravid kvinde

For websteder i Tyskland:

Inklusionskriterier:

For +COVID-19-gruppen:

  • Bekræftet COVID-19-positivt testresultat ELLER ekstrem høj sandsynlighed for COVID-19-infektion (f.eks. familiemedlem eller anden person, der bor sammen med forsøgsperson med en dokumenteret infektion; passager fra krydstogtskib med +COVID-19)
  • Indlæggelse for alvorlig COVID-19-infektion indtil 01.02.2021.
  • COVID-19-patienter, der har krævet iltbehandling i henhold til lokale retningslinjer (inklusive dem, der kræver en ventilator, centralt venekateter eller ECMO)

For kontrolgruppen:

  • Hospitalsindlæggelse for enhver anden sygdom end COVID-19-infektion indtil udgangen af ​​2019 (31.12.2019)
  • Patienter, der har krævet iltbehandling i henhold til lokale retningslinjer (inklusive dem, der kræver en ventilator, centralt venekateter eller ECMO)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for ATIII
  • Deltagelse i ethvert interventionsforsøg i løbet af den individuelle observationsperiode (dato for hospitalsindlæggelse til datoen for fjernelse af iltbehandling eller død, alt efter hvad der indtrådte først)
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COVID-19 patienter, der havde modtaget behandling med ATIII
Patientjournaler over patienter indlagt for alvorlig COVID-19-infektion indtil 01.06.2020, som krævede iltbehandling, vil blive brugt til retrospektivt at indsamle baseline demografiske data (alder, køn, højde, vægt, etnicitet/race, blodgruppe, rhesusfaktor) og komorbiditeter. Optegnelser vil også blive brugt til retrospektivt at indsamle oplysninger om rutinekoagulation og laboratorieparametre målt i henhold til lokale protokoller (herunder, hvor de er tilgængelige: AT, aPTT, PT, Quick, INR, , fibrinogen, D-dimerer, hæmoglobinniveauer og blodpladetal). og tromboemboliske komplikationer og blødningshændelser, der opstod under den individuelle observationsbehandlingsperiode. Patienterne vil blive grupperet i 2 kohorter; dem, der modtog behandling med ATIII, og dem, der ikke fik. ATIII blev administreret i henhold til lokale retningslinjer på hvert institut.
Medicin: Antithrombin III
Antithrombin III
COVID-19 patienter, som ikke havde modtaget behandling med ATIII
Patientjournaler over patienter indlagt for alvorlig COVID-19-infektion indtil 01.06.2020, som krævede iltbehandling, vil blive brugt til retrospektivt at indsamle baseline demografiske data (alder, køn, højde, vægt, etnicitet/race, blodgruppe, rhesusfaktor) og komorbiditeter. Optegnelser vil også blive brugt til retrospektivt at indsamle oplysninger om rutinekoagulation og laboratorieparametre målt i henhold til lokale protokoller (herunder, hvor de er tilgængelige: AT, aPTT, PT, Quick, INR, , fibrinogen, D-dimerer, hæmoglobinniveauer og blodpladetal). og tromboemboliske komplikationer og blødningshændelser, der opstod under den individuelle observationsbehandlingsperiode. Patienterne vil blive grupperet i 2 kohorter; dem, der modtog behandling med ATIII, og dem, der ikke fik. ATIII blev administreret i henhold til lokale retningslinjer på hvert institut.
Ikke-COVID-19 patienter, der havde modtaget behandling med ATIII

En kontrolgruppe vil blive brugt til at indsamle sammenlignende data hos ikke-COVID-19 patienter.

Data vil blive indsamlet retrospektivt fra patientjournaler for svært syge patienter, der modtog iltbehandling for ikke-COVID-19 infektion indtil udgangen af ​​2019 (31.12.2019). Kontrolgruppen vil også blive grupperet i 2 kohorter for dem, der har modtaget/ikke modtaget ATIII-behandling.
Medicin: Antithrombin III
Antithrombin III
Ikke-COVID-19 patienter, som ikke havde modtaget behandling med ATIII

En kontrolgruppe vil blive brugt til at indsamle sammenlignende data hos ikke-COVID-19 patienter.

Data vil blive indsamlet retrospektivt fra patientjournaler for svært syge patienter, der modtog iltbehandling for ikke-COVID-19 infektion indtil udgangen af ​​2019 (31.12.2019). Kontrolgruppen vil også blive grupperet i 2 kohorter for dem, der har modtaget/ikke modtaget ATIII-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitrombin niveauer
Tidsramme: under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
Niveauer af AT hos svært syge COVID-19-positive patienter, der modtager/ikke modtager ATIII-behandling
under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
APPT niveauer
Tidsramme: under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
aPPT-niveauer hos svært syge COVID-19-patienter, der modtager/ikke modtager ATIII-behandling og sammenlignet med kontrolgruppen
under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
PT niveauer
Tidsramme: under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
PT-niveauer hos svært syge COVID-19-patienter, der modtager/ikke modtager ATIII-behandling og sammenlignet med kontrolgruppen
under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
Hurtige niveauer
Tidsramme: under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
Hurtige niveauer hos svært syge COVID-19-patienter, der modtager/ikke modtager ATIII-behandling og sammenlignet med kontrolgruppen
under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
INR niveauer
Tidsramme: under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
INR-niveauer hos svært syge COVID-19-patienter, der modtager/ikke modtager ATIII-behandling og sammenlignet med kontrolgruppen
under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
D-dimer niveauer
Tidsramme: under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
D-dimer niveauer hos alvorligt syge COVID-19 patienter, der modtager/ikke modtager ATIII-behandling og sammenlignet med kontrolgruppen
under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
Fibrinogen niveauer
Tidsramme: under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
Fibrinogenniveauer hos svært syge COVID-19-patienter, der modtager/ikke modtager ATIII-behandling og sammenlignet med kontrolgruppen
under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
Hæmoglobinniveauer
Tidsramme: under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
Hæmoglobinniveauer hos svært syge COVID-19-patienter, der modtager/ikke modtager ATIII-behandling og sammenlignet med kontrolgruppen
under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
Blodpladeniveauer
Tidsramme: under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
Blodpladeniveauer hos svært syge COVID-19-patienter, der modtager/ikke modtager ATIII-behandling og sammenlignet med kontrolgruppen
under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
Tromboemboliske komplikationer og blødningshændelser mellem grupper
Tidsramme: under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
Sammenligning af forekomsten af ​​tromboemboliske komplikationer og blødningshændelser mellem grupper
under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
Sammenligning af varigheden af ​​behovet for iltbehandling og invasiv ventilationsstøtte eller ECMO mellem grupper
Tidsramme: under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
Sammenligning af varigheden af ​​behovet for iltbehandling og invasiv ventilationsstøtte eller ECMO mellem grupper
under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
Hospitalets liggetid mellem grupperne
under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
Antal dage på intensivafdeling
Tidsramme: under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
Antal dage på intensivafdeling mellem grupperne
under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
Antal dage, der kræver iltning
Tidsramme: under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
Antal dage, der kræver iltning mellem grupper
under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
Udledningsdisposition
Tidsramme: under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
Udledningsdisposition mellem grupper
under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
Dødelighed
Tidsramme: under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger
Dødelighed mellem grupper
under hele indlæggelsen, cirka 1-3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Octapharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATN105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Antithrombin III

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner