Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​det dermale fyldstof til forstærkning af skamlæber.

2. december 2020 opdateret af: Mesoestetic Pharma Group S.L.

En åben-label ukontrolleret Single Center-undersøgelse til evaluering af præstationskarakteristika (effektivitet og sikkerhed) af dermal Filler MMI-22-04-2019 (Hyaluronsyre 2,5%) til kvindelig intimområdeforøgelse af labia majora.

Undersøgelsen er en åben-label ukontrolleret enkeltcenterundersøgelse til evaluering af ydeevneegenskaberne (effektivitet og sikkerhed) af det dermale fyldstof "MMI-22-04-2019" på det kvindelige kønsorgan til det æstetiske, medicinske, funktionelle og rekonstruktive indikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MMI-22-04-2019 er en dermal filler, der anbefales til påføring i intimområdet. Det er en steril, injicerbar, farveløs gennemsigtig gel, ikke-pyrogen, reabsorberbar medicinsk enhed. Dens vigtigste funktionelle ingrediens er tværbundet hyaluronsyre af ikke-animalsk oprindelse, produceret gennem bakteriel fermentering.

MMI-22-04-2019 er indeholdt i fyldt, gradueret, steril engangssprøjte med Luer Lock-adapter med 1 ml nettoindhold. Steriliseringen af ​​produktet opnås ved fugtig varme.

MMI-22-04-2019 er blevet klassificeret som et klasse III medicinsk udstyr i henhold til bilag IX til direktiv MDD 93/42 EEC, da det er et langsigtet, invasivt og absorberbart medicinsk udstyr.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1592
        • Medical Centre Ramus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen ≥18;
  • Person med vulva ptosis, deflation eller æstetisk ubehag i det intime område;
  • Forsøgsperson, der ikke har nogen form for patologi i det område, der skal behandles;
  • Forsøgspersoner, der er villige til at afstå fra kosmetiske eller kirurgiske indgreb i behandlingsområdet under den kliniske undersøgelse;
  • Klinisk og anamnestisk sundt individ;
  • Fravær af en anamnese med betydelig overfølsomhed over for fødevarer og lægemidler eller kendt følsomhed over for hyaluronsyre;
  • Arterielt blodtryk (BP) (efter 5 min. i hvile i liggende stilling) systolisk 90 - 140 mmHg og diastolisk 50 - 90 mmHg;
  • Puls (HR) (efter 5 min. i hvile i liggende stilling) over 50 slag/min og mindre end 90 slag/min;
  • Respirationsfrekvens mellem 12 - 24 vejrtrækninger/min.
  • Axillær kropstemperatur på op til 370С;
  • Kliniske laboratorieundersøgelser inden for referenceintervallerne eller uden klinisk signifikante abnormiteter;
  • Negativ AIDS/HIV-test;
  • Negativ graviditetstest for kvinder med reproduktionspotentiale;
  • Pålidelig og acceptabel præventionsmetode til kvinder i den fødedygtige alder
  • Underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med kendt følsomhed over for hyaluronsyre eller betydelig overfølsomhed over for fødevarer og lægemidler;
  • Person med en historie med vulvarcancer og/eller tidligere regional strålebehandling;
  • Personer med hyppig eller tilstedeværende aktiv herpes simplex eller herpes zoster lokal infektion eller aktiv herpes simplex eller herpes zoster infektion på andre steder;
  • Personer med hyppig eller aktiv lokal dermatitis (på injektionsstedet), vulvar skællet papilloma, mycosis; bakteriel infektion;
  • Personer, der lider af autoimmune sygdomme, eller som er i behandling med immunsuppressorer eller immunterapi;
  • Emner ukontrollerede systemiske sygdomme;
  • Graviditet, postpartum periode (6 måneder) eller post-lactation periode (6 måneder);
  • Fravær af en pålidelig og effektiv præventionsmetode;
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager en anden undersøgelsesbehandling, eller som havde deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen;
  • Forsøgspersoner, der lider af en anden medicinsk tilstand, eller som modtager medicin, som efter hovedforskerens vurdering ville forbyde inklusion i undersøgelsen;
  • Emner med begrænset mental aktivitet og konsekvent forståelsesevne; sportsudøvere og enkeltpersoner under hård fysisk belastning; fanger;
  • Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeformular.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MMI-22-04-2019
Natriumhyaluronat i en koncentration på 2,5 % (25 mg/ml) med 1,4-butandiol diglycidylether (BDDE), der virker som et tværbindingsmiddel administreret en eller to gange afhængigt af den individuelle nødvendighed.
Enhed: MMI-22-04-2019
En tværbundet form af hyaluronsyren bruges til intradermal injektion for at øge skamlæberområdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) absolut ændring
Tidsramme: Fra dag 0 (session 1) til dag 60 (session 3) - op til 8 uger.
Den absolutte ændring i VAS, bedømt af hovedefterforskeren. VAS mellem 0 (mindst tilfreds) og 10 (mest tilfreds) bruges. Jo højere score, jo bedre er det kosmetiske udseende.
Fra dag 0 (session 1) til dag 60 (session 3) - op til 8 uger.
Behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Fra screening til studieafslutning i gennemsnit 90 dage - dagligt.
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) og uønskede enhedseffekter.
Fra screening til studieafslutning i gennemsnit 90 dage - dagligt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Fra dag 0 (session 1) til dag 0 (umiddelbart efter påføring), 30 (op til 4 uger) og 90 (op til 12 uger) (session 1, 2 og 4).
Den absolutte ændring i VAS, bedømt af hovedefterforskeren. VAS mellem 0 (mindst tilfreds) og 10 (mest tilfreds) bruges. Jo højere score, jo bedre er det kosmetiske udseende.
Fra dag 0 (session 1) til dag 0 (umiddelbart efter påføring), 30 (op til 4 uger) og 90 (op til 12 uger) (session 1, 2 og 4).
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: Fra dag 0 (umiddelbart efter påføring) til dag 30, 60 og 90 (hhv. op til 4 uger, 8 uger og 12 uger).
Ændringen i GAIS som evalueret af PI baseret på fotografierne af det behandlede område. En 5-punkts skalavurdering forbedring i udseende sammenlignet med forbehandling - 1 er exceptionel forbedring og 5 er forværret.
Fra dag 0 (umiddelbart efter påføring) til dag 30, 60 og 90 (hhv. op til 4 uger, 8 uger og 12 uger).
Emnetilfredshed
Tidsramme: Dage 0 (umiddelbart efter påføring), 30, 60 og 90 (op til henholdsvis 4 uger, 8 uger og 12 uger).
Emnetilfredshed baseret på spørgeskema, herunder visuel analog skala, varierede mellem 0 (mindst tilfreds) og 10 (mest tilfreds), og spørgsmål om ubehag og tilfredshed.
Dage 0 (umiddelbart efter påføring), 30, 60 og 90 (op til henholdsvis 4 uger, 8 uger og 12 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mesoestetic Pharma Group S.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MD/MMI-22-04-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger