Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​det dermale fyldstof til forstærkning af skamlæber.

Inklusionskriterier:

• Kvinde i alderen ≥18;
• Person med vulva ptosis, deflation eller æstetisk ubehag i det intime område;
• Forsøgsperson, der ikke har nogen form for patologi i det område, der skal behandles;
• Forsøgspersoner, der er villige til at afstå fra kosmetiske eller kirurgiske indgreb i behandlingsområdet under den kliniske undersøgelse;
• Klinisk og anamnestisk sundt individ;
• Fravær af en anamnese med betydelig overfølsomhed over for fødevarer og lægemidler eller kendt følsomhed over for hyaluronsyre;
• Arterielt blodtryk (BP) (efter 5 min. i hvile i liggende stilling) systolisk 90 - 140 mmHg og diastolisk 50 - 90 mmHg;
• Puls (HR) (efter 5 min. i hvile i liggende stilling) over 50 slag/min og mindre end 90 slag/min;
• Respirationsfrekvens mellem 12 - 24 vejrtrækninger/min.
• Axillær kropstemperatur på op til 370С;
• Kliniske laboratorieundersøgelser inden for referenceintervallerne eller uden klinisk signifikante abnormiteter;
• Negativ AIDS/HIV-test;
• Negativ graviditetstest for kvinder med reproduktionspotentiale;
• Pålidelig og acceptabel præventionsmetode til kvinder i den fødedygtige alder
• Underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• Person med kendt følsomhed over for hyaluronsyre eller betydelig overfølsomhed over for fødevarer og lægemidler;
• Person med en historie med vulvarcancer og/eller tidligere regional strålebehandling;
• Personer med hyppig eller tilstedeværende aktiv herpes simplex eller herpes zoster lokal infektion eller aktiv herpes simplex eller herpes zoster infektion på andre steder;
• Personer med hyppig eller aktiv lokal dermatitis (på injektionsstedet), vulvar skællet papilloma, mycosis; bakteriel infektion;
• Personer, der lider af autoimmune sygdomme, eller som er i behandling med immunsuppressorer eller immunterapi;
• Emner ukontrollerede systemiske sygdomme;
• Graviditet, postpartum periode (6 måneder) eller post-lactation periode (6 måneder);
• Fravær af en pålidelig og effektiv præventionsmetode;
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager en anden undersøgelsesbehandling, eller som havde deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen;
• Forsøgspersoner, der lider af en anden medicinsk tilstand, eller som modtager medicin, som efter hovedforskerens vurdering ville forbyde inklusion i undersøgelsen;
• Emner med begrænset mental aktivitet og konsekvent forståelsesevne; sportsudøvere og enkeltpersoner under hård fysisk belastning; fanger;
• Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeformular.