VitaFlow™ Transkateter aortaklapsystem Præ-markedsforsøg

Inklusionskriterier:

Tilmelding var begrænset til patienter, der opfyldte alle følgende kriterier:

1. Alder ≥ 70 år gammel (fase II)/Alder ≥ 18 år gammel, mand eller kvinde, der ikke er gravid (fase I);
2. Patienter har svær aortastenose: Gennemsnitlig gradient > 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa), eller tophastighed > 4m/s, eller et aortaklapareal (AVA) <1,0 cm² (eller AVA-indeks <0,6 cm²/m²);
3. NYHA klassifikation ≥ II;
4. Forventet levetid > 12 måneder;
5. Anatomisk velegnet til transkateter aortaklapimplantation;
6. Vurderet af et multidisciplinært hjerteteam som en patient uegnet til kirurgisk udskiftning af aortaklap;
7. Patienter, der kan forstå formålet med undersøgelsen, melder sig frivilligt til at deltage i og underskrive den informerede samtykkeerklæring og er villige til at efterleve relevante undersøgelser og opfølgende besøg.

Eksklusionskriterier:

1. Akut myokardieinfarkt forekom inden for 30 dage før behandlingen;
2. Patienter med medfødt unicuspid aortaklap eller aortarodsanatomi og læsioner, der ikke er egnede til transkateterklapimplantation;
3. Enhver terapeutisk hjerteoperation inden for 30 dage;
4. Blandet aortaklapsygdom(aortastenose med alvorlige regurgitation); moderat og svær mitralstenose; alvorlig mitral regurgitation; svær tricuspidal regurgitation;
5. Bloddyskrasi, herunder neutropeni (WBC < 3 × 10^9/L), akut anæmi (HB <90 g/L), trombocytopeni (PLT <50 × 10^9/L), hæmoragisk konstitution og koagulopatisygdom;
6. Ubehandlet koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering;
7. Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver systolisk støtte eller mekanisk hjerteassistance;
8. Behov for akut kirurgi uanset årsag;
9. Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati;
10. Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion, venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %; svær pulmonal hypertension og højre ventrikulær dysfunktion;
11. Ekkokardiografi antyder tilstedeværelsen af ​​intrakardiale masser, tromber eller neoplasmer;
12. Aktivt mavesår eller anamnese med øvre gastrointestinal blødning inden for 3 måneder;
13. Allergi over for aspirin, heparin, ticlopidin, clopidogrel, nitinol eller kontrastmidler;
14. Cerebrovaskulære hændelser, herunder forbigående iskæmisk anfald (TIA), forekom inden for 6 måneder;
15. Dekompensation af nyreinsufficiens (slutkreatininclearance < 20 ml/min) og/eller nyresygdom i slutstadiet kræver langvarig dialysebehandling;
16. Vaskulære sygdomme, der påvirker enhedsadgang;
17. Aktiv infektiøs endocarditis eller anden aktiv infektion;
18. Deltog i kliniske undersøgelser af andre lægemidler eller medicinsk udstyr før valget og havde ikke fuldført det primære endepunkt;
19. Investigator vurderede, at patienten havde dårlig compliance og ikke kunne gennemføre undersøgelsen som påkrævet.