VitaFlow™ Transkatheter-Aortenklappensystem Pre-Market Trial

Einschlusskriterien :

Die Aufnahme war auf Patienten beschränkt, die alle folgenden Kriterien erfüllten:

1. Alter ≥ 70 Jahre alt (Phase II)/Alter ≥ 18 Jahre alt, männlich oder weiblich, die nicht schwanger sind (Phase I);
2. Patienten mit schwerer Aortenstenose: Mittlerer Gradient > 40 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa) oder Spitzengeschwindigkeit > 4 m/s oder Aortenklappenfläche (AVA) < 1,0 cm² (oder AVA-Index < 0,6 cm²/m²);
3. NYHA-Klassifizierung ≥ II;
4. Lebenserwartung > 12 Monate;
5. Anatomisch geeignet für die Transkatheter-Aortenklappenimplantation;
6. Von einem multidisziplinären Herzteam als Patient beurteilt, der für einen chirurgischen Aortenklappenersatz ungeeignet ist;
7. Patienten, die den Zweck der Untersuchung verstehen können, sich freiwillig zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bereit erklären und bereit sind, sich an relevanten Untersuchungen und Nachsorgeuntersuchungen zu beteiligen.

Ausschlusskriterien:

1. Akuter Myokardinfarkt trat innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung auf;
2. Patienten mit kongenitaler unikuspider Aortenklappen- oder Aortenwurzelanatomie und Läsionen, die für eine Transkatheter-Klappenimplantation nicht geeignet sind;
3. Jede therapeutische Herzoperation innerhalb von 30 Tagen;
4. Gemischte Aortenklappenerkrankung (Aortenstenose mit schwerem Aufstoßen); mäßige und schwere Mitralstenose; schwere Mitralinsuffizienz; schwere Trikuspidalinsuffizienz;
5. Blutdyskrasie, einschließlich Neutropenie (WBC < 3 × 10^9/l), akute Anämie (HB <90 g/l), Thrombozytopenie (PLT <50 × 10^9/l), hämorrhagische Konstitution und Koagulopathie;
6. Unbehandelte koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert;
7. Hämodynamische Instabilität, die systolische Unterstützung oder mechanische Herzunterstützung erfordert;
8. Notwendigkeit einer Notoperation aus irgendeinem Grund;
9. Obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie;
10. Schwere linksventrikuläre Dysfunktion, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %; schwere pulmonale Hypertonie und rechtsventrikuläre Dysfunktion;
11. Die Echokardiographie deutet auf das Vorhandensein von intrakardialen Raumforderungen, Thromben oder Neoplasmen hin;
12. Aktives Magengeschwür oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt innerhalb von 3 Monaten;
13. Allergie gegen Aspirin, Heparin, Ticlopidin, Clopidogrel, Nitinol oder Kontrastmittel;
14. Zerebrovaskuläre Ereignisse einschließlich transitorischer ischämischer Attacke (TIA) traten innerhalb von 6 Monaten auf;
15. Dekompensation der Niereninsuffizienz (End-Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) und/oder Nierenerkrankung im Endstadium erfordern eine langfristige Dialysebehandlung;
16. Gefäßerkrankungen, die den Zugang zum Gerät beeinträchtigen;
17. Aktive infektiöse Endokarditis oder andere aktive Infektion;
18. Vor der Wahl an klinischen Untersuchungen anderer Arzneimittel oder medizinischer Geräte teilgenommen und den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hatte;
19. Der Prüfarzt urteilte, dass der Patient eine schlechte Compliance hatte und die Studie nicht wie erforderlich abschließen konnte.