Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrativ koreansk medicinbehandling til indlagte patienter med mislykket rygkirurgisyndrom: En retrospektiv undersøgelse med undersøgelse

16. januar 2021 opdateret af: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Formålet med denne undersøgelse er at afsløre effektiviteten og sikkerheden af ​​integrativ koreansk medicin mod mislykket rygkirurgisyndrom (FBSS) ved at observere indlagte patienter behandlet med integrativ koreansk medicin.

Denne undersøgelse er en retrospektiv observationsundersøgelse. Forsøgspersonerne er patienter diagnosticeret med FBSS og som er blevet indlagt på fire Jaseng Hospital for koreansk medicin (Gangnam, Bucheon, Daejeon og Haeundae) i 2015.01.01-2019.12.31.

Lægejournaler for udvalgte patienter vil blive analyseret, og der vil blive gennemført telefonundersøgelser for hver patient. Spørgsmålene i undersøgelsen er Numeric ratinc scale (NRS), Oswestry Disability Index (ODI), livskvalitet og Patient Global Impression of Change (PGIC) osv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne er patienter diagnosticeret med FBSS, og som er blevet indlagt på fire Jaseng Hospital for koreansk medicin (Gangnam, Bucheon, Daejeon og Haeundae) i 2015.01.01-2019.12.31

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient, som har en tidligere lændeoperation og har været indlagt på grund af vedvarende eller tilbagevendende smerter og ubehag
  2. Patient indlagt i mere end en uge
  3. Patenter over 19 år og under 70 år
  4. Patienter, der har sagt ja til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er blevet diagnosticeret med visse alvorlige sygdomme, der kan forårsage rygsmerter eller lemmersmerter (tumormetastaser til rygsøjlen, ryginfektioner, ankyloserende spondylitis(AS), akutte frakturer, rygsøjleluksation og så videre)
  2. Patienter, der har progressive neurologiske defekter eller alvorlige synkrone neurologiske symptomer
  3. Årsagen til smerten er bløddelsproblemer (tumor, fibromyalgi, leddegigt, gigt) og ikke relateret til rygsøjlen
  4. Patienter, der er blevet diagnosticeret med visse alvorlige sygdomme, der kan forårsage forstyrrelse af fortolkningen af ​​konklusion (kardiovaskulære problemer, nyresygdom, diabetisk neuropati, demens, epilepsi og så videre)
  5. Patienter, der tog steroider, immunsuppressiva, psykiatrisk medicin eller andre lægemidler, der blev anset for upassende af forskere under indlæggelse
  6. Patient, der har besøgt denne medicinske institution inden for de sidste seks måneder.
  7. Patienter, der anses for ude af stand til at deltage i den kliniske forskning af andre forskere
  8. Patienter, der ikke har sagt ja til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Afslut undersøgelsen inden november 2020
NRS bruger en 11-punkts skala til at evaluere aktuelle nakkesmerter og udstrålende smerter, hvor ingen smerte er angivet med '0', og den værst tænkelige smerte med '10'. NRS blev vurderet ved indlæggelse, 2 uger efter indlæggelse, udskrivelse og langtidsopfølgning.
Afslut undersøgelsen inden november 2020

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Afslut undersøgelsen inden november 2020
ODI er et spørgeskema på 10 punkter, der er udviklet til at evaluere graden af ​​invaliditet for lændesmerter. Hver genstand er opdelt i 6 niveauer, og der gives 0 til 5 point. Jo højere score, jo højere grad af invaliditet. Vi vil udføre et valideret koreansk NDI-spørgeskema
Afslut undersøgelsen inden november 2020
Den fem-niveau version af EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Afslut undersøgelsen inden november 2020
EQ-5D er mest udbredt som en metode til indirekte at beregne livskvalitet ud fra forskellige aspekter. EQ-5D-5L består af 5 spørgsmål (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter, angst/depression), der spørger om den aktuelle helbredstilstand og besvarer hvert spørgsmål med 5 likert. (1=Jeg har ingen problemer med, 2=Jeg har små problemer med, 3=Jeg har moderate problemer med, 4=Jeg har alvorlige problemer med, 5=Jeg kan ikke om) I denne undersøgelse, det validerede koreanske version spørgeskema vil blive brugt.
Afslut undersøgelsen inden november 2020
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Afslut undersøgelsen inden november 2020
PGIC er en indikator, der evaluerer forbedringen af ​​patienter i 7 trin, og forsøgspersonen reagerer med forbedring af funktionsbegrænsning efter behandling med 7 likert. (1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen ændring, 5=minimalt dårligere, 6=meget dårligere, 7=meget værre).
Afslut undersøgelsen inden november 2020
Rygsøjleoperation
Tidsramme: Afslut undersøgelsen inden november 2020
Antallet af spinaloperationer efter udskrivelse
Afslut undersøgelsen inden november 2020
Aktuel symptomundersøgelse
Tidsramme: Afslut undersøgelsen inden november 2020
Smerter, neurologiske problemer mv.
Afslut undersøgelsen inden november 2020
Behandling efter udskrivningsundersøgelse
Tidsramme: Afslut undersøgelsen inden november 2020
Behandlingshistorie inden for de sidste 3 måneder
Afslut undersøgelsen inden november 2020
Tilfredshed med integrativ koreansk medicinundersøgelse
Tidsramme: Afslut undersøgelsen inden november 2020
Præference for integrativ koreansk medicin, tilfredshed med integrativ koreansk medicin, Hvor nyttigt har indlæggelsen været for at vende tilbage til arbejdet og tilpasse sig dagligdagen.
Afslut undersøgelsen inden november 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jaseng Medical Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JS-CT-2020-09-017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger