Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STOLTHED. Vurdering af effektivitet, overholdelse og tolerabilitet af enkeltpillekombinationen Bisoprolol/Perindopril (PRIDE)

15. august 2024 opdateret af: Servier Russia

Vurdering af effektiviteten, overholdelsen og tolerabiliteten af ​​en enkelt pille-kombination Bisoprolol/PerindopRil hos patienter med tidligere myokardieinfraktioner med arteriel hypertension i den daglige kliniske praksis

Denne ikke-interventionelle, ambispektive undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​bisoprolol og perindopril SPC hos tidligere myokardieinfarktpatienter med HTN og CAD behandlet med lægemidlet i 12 uger i den daglige kliniske praksis. SPC vil blive brugt i henhold til den godkendte instruktion for medicinsk brug af medicinen.

Dette er en multicenter, observationel, inkomparativ, ambispektiv undersøgelse, som retrospektivt og prospektivt vil indsamle kliniske variabler og socio-demografiske data fra medicinske journaler af patienter med HTN og tidligere MI initieret med bisoprolol/perindopril SPC i virkelige omgivelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, observationel, inkomparativ, ambispektiv undersøgelse, som retrospektivt og prospektivt vil indsamle kliniske variabler og socio-demografiske data fra medicinske journaler af patienter med HTN og tidligere MI initieret med bisoprolol/perindopril SPC i virkelige omgivelser.

Baseline-data vil blive indsamlet retrospektivt fra medicinske journaler for stabile CAD-patienter med HTN og en historie med MI, herunder patientens sygdomshistorie. For at blive inkluderet i undersøgelsen til yderligere prospektiv observation skal en patient have fået bisoprolol/perindopril SPC inden for de første tre måneder før indeksdatoen. (Fig. 1). Derfor skal kriterier for ikke-inkludering eller inklusion af patienten i undersøgelsen evalueres retrospektivt af investigator ved hjælp af registrerede kliniske data, der er tilgængelige fra medicinske journaler. Når en læge har truffet beslutning om at inkludere en patient i undersøgelsen og især på den prospektive observation i 3 måneder, skal et besøg på klinikken for at opnå underskrevet patientens samtykke til at deltage i undersøgelsen udpeges og foretages inden for 1 måned fra Indeks dato.

Retrospektiv screening og evaluering af patientens berettigelse til inklusions-/eksklusionskriterier for at deltage i undersøgelsen gør det muligt at mindske en potentiel risiko for deliberativ medicinadministration inden for observationsprogrammet. Sådanne undersøgelser udføres i tilfælde af observationsprogrammer, når det undersøgte lægemiddel administreres i overensstemmelse med indikationerne i henhold til instruktionerne for dets medicinske brug.

Adskillige multicenter, ikke-interventionelle, åbne, uforlignelige undersøgelser er blevet udført med bisoprolol/perindopril SPC hos patienter med HTN og koronar hjertesygdom. I alt 70 praktiserende læger og kardiologer fra primære institutioner vil deltage i programmet. Hver læge vil omfatte omkring 7-8 patienter. I alt er det planlagt at omfatte mindst 500 patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
504

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CAD-patienter med tidligere MI og HTN

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stabil angina pectoris af klasse I-III i henhold til Canadian Cardiovascular Society (CCS) klassifikation og en historie med myokardieinfarkt tidligst (ikke mindre) end 3 måneder før inklusion i undersøgelsen.

HTN (inklusive resistent* hypertension)

  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Bisoprolol/perindopril SPC-recept** inden for 3 måneders periode før indeksdato

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for bisoprolol, perindopril, hjælpestoffer i medicinen eller andre ACE-hæmmere.
  • Enhver kontraindikation for bisoprolol/perindoprils produktresumé i henhold til instruktionen til medicinsk brug
  • CAD, angina pectoris af funktionsklasse IV i henhold til CCS-klassifikationen (bilag 1).
  • Kronisk hjertesvigt af klasse III-IV ifølge New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation af hjertesvigt (bilag 3).
  • Cerebrovaskulære sygdomme (iskæmisk, hæmoragisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) inden for de seneste 6 måneder før inklusion i undersøgelsen.
  • En anamnese med revaskulariseringsprocedure inden for 3 måneder før inklusion i undersøgelsen.
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  • Kontor BP ≥ 180/110 mm Hg ved behandling
  • Type 1 diabetes mellitus og dekompenseret type 2 diabetes mellitus.
  • Bradykardi med en puls på mindre end 60 slag i minuttet.
  • Atrioventrikulær blokering (II-III grad), sinoatrial blokering eller syg sinus syndrom.
  • Svær bronkial astma eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom.
  • Arteriel hypotension (BP mindre end 100/70 mm Hg).
  • Graviditet, amning.
  • Sekundær hypertension.
  • Alvorlige dekompenserede sygdomme i organer og systemer, der kræver kontinuerlig behandling.
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg og inden for 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antihypertensiv effektivitet (SBP og DBP) af Bisoprolol/Perindopril SPC hos CAD-patienter med tidligere MI og HTN i uge 12 af behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i de gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryksniveauer i uge 12 af behandling med SPC sammenlignet med baseline blandt patienter inkluderet i undersøgelsen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlige systoliske og diastoliske BP-niveauer ved uge 4 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 1 måned
Ændring i gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryksniveauer ved uge 4 af behandling med SPC sammenlignet med baseline.
1 måned
Ændring i antallet af anginaanfald pr. uge i uge 4 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 1 måned
Ændring i antallet af angina-anfald pr. uge i uge 4 af behandlingen sammenlignet med baseline.
1 måned
Ændring i antallet af anginaanfald pr. uge i uge 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i antallet af angina-anfald pr. uge i uge 12 af behandlingen sammenlignet med baseline.
3 måneder
Andel af patienter, der tog lipidsænkende terapi
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter, der tog lipidsænkende behandling (LLT) i uge 12 af behandlingen
3 måneder
SBP ≤140 mm Hg og DBP ≤90 mm Hg i uge 4 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 måned
Andel af patienter, der opnåede SBP ≤140 mm Hg og DBP ≤90 mm Hg i uge 4.
1 måned
SBP ≤140 mm Hg og DBP ≤90 mm Hg i uge 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter, der opnåede SBP ≤140 mm Hg og DBP ≤90 mm Hg i uge 12
3 måneder
Yngre end 65, der opnåede SBP ≤130 mm Hg og DBP ≤80 mm Hg i uge 4 af behandlingen sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 måned
Andel af patienter under 65 år, der opnåede SBP ≤130 mm Hg og DBP ≤80 mm Hg i uge 4 af behandlingen
1 måned
Yngre end 65, der opnåede SBP ≤130 mm Hg og DBP ≤80 mm Hg i uge 12 af behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter under 65, som opnåede SBP ≤130 mm Hg og DBP ≤80 mm Hg i uge 12 af behandlingen.
3 måneder
Ældre end 65 år, der opnåede SBP≤140 mm Hg og DBP ≤90 mm Hg i uge 4 af behandling
Tidsramme: 1 måned
Andel af patienter ældre end 65 år, som opnåede SBP≤140 mm Hg og DBP ≤90 mm Hg i uge 4 af behandlingen
1 måned
Ældre end 65 år, der opnåede SBP≤140 mm Hg og DBP ≤90 mm Hg i uge 12 af behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter over 65 år, som opnåede SBP≤140 mm Hg og DBP ≤90 mm Hg i uge 12 af behandlingen
3 måneder
Gennemsnitlig hjertefrekvens (HR) i uge 4 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 1 måned
Ændringer i den gennemsnitlige hjertefrekvens (HR) ved uge 4 af behandlingen sammenlignet med baseline
1 måned
Gennemsnitlig hjertefrekvens (HR) i uge 12 sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i den gennemsnitlige hjertefrekvens (HR) i uge 12 af behandlingen sammenlignet med baseline
3 måneder
Patienter, der nåede målniveau for hvile-HR (55-60 Bpm) i uge 4
Tidsramme: 1 måned
Andel af patienter, der opnåede målniveau for hvile-HR (55-60 bpm) i uge 4 af behandlingen.
1 måned
Patienter, der nåede målniveau for hvile-HR (55-60 Bpm) i uge 12
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter, der opnåede målniveau for hvile-HR (55-60 bpm) i uge 12 af behandlingen.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Servier Russia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhanna Kobalava, Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IC4-05150-065-RUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger