Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af blodpladerigt plasma, der fremmer sene-knogleheling i forreste korsbåndsrekonstruktion

2. december 2020 opdateret af: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Forreste korsbåndsskade (ACL) er en almindelig knæskade, som alvorligt påvirker den tilskadekomnes leveevne og sportsniveau. ACL-rekonstruktion er den vigtigste metode til behandling af ACL-skade. På grund af det rekonstruktive ledbånd har brug for en seneknogleheling og ledbåndsmodning, derfor, i ACL anatomisk undersøgelse, rekonstruktionskirurgi og rekonstruktionsmaterialer under betingelse af konstant fremskridt, hvordan man forbedrer ACL-rekonstruktionen af ​​seneknogleheling og forkorter tiden for ligament modne, forbedre den kliniske effekt af ACL-rekonstruktion, er blevet fokus i ACL-rekonstruktionen.

Autologt blodpladerigt plasma (PRP) er fuld af vækstfaktorer og bioaktive faktorer, som har den funktion at fremme vævsheling, anti-inflammatoriske og smertestillende virkninger. Samtidig med forreste korsbåndsrekonstruktion kan brug af autolog PRP i knoglekanalen fremme seneknogleheling og ledbåndsmodning efter ACL-rekonstruktion, fremme genopretningen af ​​proprioception, forhindre knoglekanaludvidelse, forkorte den postoperative restitutionstid, fremskynde patienterne genopretningsøvelsesevne, forbedre den kliniske effekt af ACL-rekonstruktion.

I denne undersøgelse blev patienter med ACL-skader tilfældigt opdelt i to grupper: Den ene gruppe gennemgik anatomisk ACL-rekonstruktion, og den anden gruppe gennemgik ACL-anatomisk rekonstruktion med PRP. Forskellige kliniske resultater, KT-2000, Biodex og billeddiagnostiske tests blev brugt til at evaluere forskellene i de kliniske effekter af de to kirurgiske metoder med hensyn til postoperative smerter, hævelse af leddene, knæfunktion, ledstabilitet, muskelstyrke-gendannelse, knoglekanaludvidelse, ligamentvasinisering og ligamentmodning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om knæskade
  • Historie om ustabilitet i knæet
  • Forreste skuffetest (+), eller / og Lachman-test (+)
  • Rivningen af ​​forreste korsbånd blev bekræftet ved MR

Ekskluderingskriterier:

  • Skaden af ​​andre ledbånd i knæleddet, såsom kompleks bageste korsbåndsskade, lateral kollateral ligamentskade og medial collateral ligamentskade over III grad
  • Patienter med fjernet menisk
  • Patienter med moderat til svær ledbruskskade
  • Patienter med komplekse nerver og blodkar skade
  • Patienter med sammensatte intra- og periartikulære frakturer i knæet
  • Patienter med intra- eller periartikulære frakturer i knæet
  • Patienter med kontralateral ustabilitet i knæet
  • Patienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Blodpladerigt plasma
Fire semitendinosus-sener og gracilis-sener er forberedt. 4 ml blodpladerigt plasma absorberes fuldstændigt af en gelatinesvamp og fikseres i midten af ​​de fire sener. 4-0 absorberbar linje bruges til fiksering. Derefter bruger vi konventionelle kirurgiske teknikker til at rekonstruere ACL.
Medicin: Blodpladerigt plasma
36 ml perifert blod ekstraheres fra patienter, og 4 ml 3,8% natriumcitrat tilsættes til antikoagulering. Efter 2 gange centrifugering fremstilles 4 ml blodpladerigt plasma. Fire semitendinosus- og gracilis-sener fremstilles.
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
Vi udførte konventionelle kirurgiske teknikker til rekonstruktion uden at bruge blodpladerigt plasma.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
seneknogleheling og ledbåndsmodning
Tidsramme: CT og MR blev udført på den fjerde dag efter operationen

Knoglekanalens diameter blev vurderet ved CT, den måles i millimeter (mm).

Heling af seneknogle og ledbåndsmodning blev evalueret ved MR. Ifølge samme niveau af forreste korsbånd, lårbenskanal, bagerste korsbånd, baggrundsstøj, med diameteren 3,3 mm som centrum, blev det laveste signalværdipunkt målt, og det sidste punkt blev sammenlignet for at opnå Signal-støjen Forhold.
CT og MR blev udført på den fjerde dag efter operationen
seneknogleheling og ledbåndsmodning
Tidsramme: CT og MR blev udført et år efter operationen

Knoglekanalens diameter blev vurderet ved CT, den måles i millimeter (mm).

Heling af seneknogle og ledbåndsmodning blev evalueret ved MR. Ifølge samme niveau af forreste korsbånd, lårbenskanal, bagerste korsbånd, baggrundsstøj, med diameteren 3,3 mm som centrum, blev det laveste signalværdipunkt målt, og det sidste punkt blev sammenlignet for at opnå Signal-støjen Forhold.
CT og MR blev udført et år efter operationen
proprioception og knæledsfunktion
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

KT-2000, den blev brugt til at vurdere stabiliteten af ​​skinnebenet, og resultaterne blev udtrykt i millimeter.

Biodex, det bruges til at vurdere leddenes styrke og funktion. Det kontralaterale knæled blev taget som reference. Styrkeprocenten mellem det berørte knæled og det kontralaterale knæled blev opnået
3 måneder efter operationen
proprioception og knæledsfunktion
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

KT-2000, den blev brugt til at vurdere stabiliteten af ​​skinnebenet, og resultaterne blev udtrykt i millimeter.

Biodex, det bruges til at vurdere leddenes styrke og funktion. Det kontralaterale knæled blev taget som reference. Styrkeprocenten mellem det berørte knæled og det kontralaterale knæled blev opnået
6 måneder efter operationen
proprioception og knæledsfunktion
Tidsramme: 1 år efter operationen

KT-2000, den blev brugt til at vurdere stabiliteten af ​​skinnebenet, og resultaterne blev udtrykt i millimeter.

Biodex, det bruges til at vurdere leddenes styrke og funktion. Det kontralaterale knæled blev taget som reference. Styrkeprocenten mellem det berørte knæled og det kontralaterale knæled blev opnået
1 år efter operationen
Knæsmerter
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Visual Analog Score for smerte, den bruges til at vurdere patientens smerte, den fulde score er 10.
3 måneder efter operationen
Knæsmerter
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Visual Analog Score for smerte, den bruges til at vurdere patientens smerte, den fulde score er 10.
6 måneder efter operationen
Knæsmerter
Tidsramme: 1 år efter operationen
Visual Analog Score for smerte, den bruges til at vurdere patientens smerte, den fulde score er 10.
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12017B3003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger