Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af blodpladerigt plasma, der fremmer sene-knogleheling i forreste korsbåndsrekonstruktion

2. december 2020 opdateret af: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Forreste korsbåndsskade (ACL) er en almindelig knæskade, som alvorligt påvirker den tilskadekomnes leveevne og sportsniveau. ACL-rekonstruktion er den vigtigste metode til behandling af ACL-skade. På grund af det rekonstruktive ledbånd har brug for en seneknogleheling og ledbåndsmodning, derfor, i ACL anatomisk undersøgelse, rekonstruktionskirurgi og rekonstruktionsmaterialer under betingelse af konstant fremskridt, hvordan man forbedrer ACL-rekonstruktionen af ​​seneknogleheling og forkorter tiden for ligament modne, forbedre den kliniske effekt af ACL-rekonstruktion, er blevet fokus i ACL-rekonstruktionen.

Autologt blodpladerigt plasma (PRP) er fuld af vækstfaktorer og bioaktive faktorer, som har den funktion at fremme vævsheling, anti-inflammatoriske og smertestillende virkninger. Samtidig med forreste korsbåndsrekonstruktion kan brug af autolog PRP i knoglekanalen fremme seneknogleheling og ledbåndsmodning efter ACL-rekonstruktion, fremme genopretningen af ​​proprioception, forhindre knoglekanaludvidelse, forkorte den postoperative restitutionstid, fremskynde patienterne genopretningsøvelsesevne, forbedre den kliniske effekt af ACL-rekonstruktion.

I denne undersøgelse blev patienter med ACL-skader tilfældigt opdelt i to grupper: Den ene gruppe gennemgik anatomisk ACL-rekonstruktion, og den anden gruppe gennemgik ACL-anatomisk rekonstruktion med PRP. Forskellige kliniske resultater, KT-2000, Biodex og billeddiagnostiske tests blev brugt til at evaluere forskellene i de kliniske effekter af de to kirurgiske metoder med hensyn til postoperative smerter, hævelse af leddene, knæfunktion, ledstabilitet, muskelstyrke-gendannelse, knoglekanaludvidelse, ligamentvasinisering og ligamentmodning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om knæskade
  • Historie om ustabilitet i knæet
  • Forreste skuffetest (+), eller / og Lachman-test (+)
  • Rivningen af ​​forreste korsbånd blev bekræftet ved MR

Ekskluderingskriterier:

  • Skaden af ​​andre ledbånd i knæleddet, såsom kompleks bageste korsbåndsskade, lateral kollateral ligamentskade og medial collateral ligamentskade over III grad
  • Patienter med fjernet menisk
  • Patienter med moderat til svær ledbruskskade
  • Patienter med komplekse nerver og blodkar skade
  • Patienter med sammensatte intra- og periartikulære frakturer i knæet
  • Patienter med intra- eller periartikulære frakturer i knæet
  • Patienter med kontralateral ustabilitet i knæet
  • Patienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Blodpladerigt plasma
Fire semitendinosus-sener og gracilis-sener er forberedt. 4 ml blodpladerigt plasma absorberes fuldstændigt af en gelatinesvamp og fikseres i midten af ​​de fire sener. 4-0 absorberbar linje bruges til fiksering. Derefter bruger vi konventionelle kirurgiske teknikker til at rekonstruere ACL.
Medicin: Blodpladerigt plasma
36 ml perifert blod ekstraheres fra patienter, og 4 ml 3,8% natriumcitrat tilsættes til antikoagulering. Efter 2 gange centrifugering fremstilles 4 ml blodpladerigt plasma. Fire semitendinosus- og gracilis-sener fremstilles.
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
Vi udførte konventionelle kirurgiske teknikker til rekonstruktion uden at bruge blodpladerigt plasma.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
seneknogleheling og ledbåndsmodning
Tidsramme: CT og MR blev udført på den fjerde dag efter operationen

Knoglekanalens diameter blev vurderet ved CT, den måles i millimeter (mm).

Heling af seneknogle og ledbåndsmodning blev evalueret ved MR. Ifølge samme niveau af forreste korsbånd, lårbenskanal, bagerste korsbånd, baggrundsstøj, med diameteren 3,3 mm som centrum, blev det laveste signalværdipunkt målt, og det sidste punkt blev sammenlignet for at opnå Signal-støjen Forhold.
CT og MR blev udført på den fjerde dag efter operationen
seneknogleheling og ledbåndsmodning
Tidsramme: CT og MR blev udført et år efter operationen

Knoglekanalens diameter blev vurderet ved CT, den måles i millimeter (mm).

Heling af seneknogle og ledbåndsmodning blev evalueret ved MR. Ifølge samme niveau af forreste korsbånd, lårbenskanal, bagerste korsbånd, baggrundsstøj, med diameteren 3,3 mm som centrum, blev det laveste signalværdipunkt målt, og det sidste punkt blev sammenlignet for at opnå Signal-støjen Forhold.
CT og MR blev udført et år efter operationen
proprioception og knæledsfunktion
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

KT-2000, den blev brugt til at vurdere stabiliteten af ​​skinnebenet, og resultaterne blev udtrykt i millimeter.

Biodex, det bruges til at vurdere leddenes styrke og funktion. Det kontralaterale knæled blev taget som reference. Styrkeprocenten mellem det berørte knæled og det kontralaterale knæled blev opnået
3 måneder efter operationen
proprioception og knæledsfunktion
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

KT-2000, den blev brugt til at vurdere stabiliteten af ​​skinnebenet, og resultaterne blev udtrykt i millimeter.

Biodex, det bruges til at vurdere leddenes styrke og funktion. Det kontralaterale knæled blev taget som reference. Styrkeprocenten mellem det berørte knæled og det kontralaterale knæled blev opnået
6 måneder efter operationen
proprioception og knæledsfunktion
Tidsramme: 1 år efter operationen

KT-2000, den blev brugt til at vurdere stabiliteten af ​​skinnebenet, og resultaterne blev udtrykt i millimeter.

Biodex, det bruges til at vurdere leddenes styrke og funktion. Det kontralaterale knæled blev taget som reference. Styrkeprocenten mellem det berørte knæled og det kontralaterale knæled blev opnået
1 år efter operationen
Knæsmerter
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Visual Analog Score for smerte, den bruges til at vurdere patientens smerte, den fulde score er 10.
3 måneder efter operationen
Knæsmerter
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Visual Analog Score for smerte, den bruges til at vurdere patientens smerte, den fulde score er 10.
6 måneder efter operationen
Knæsmerter
Tidsramme: 1 år efter operationen
Visual Analog Score for smerte, den bruges til at vurdere patientens smerte, den fulde score er 10.
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

9. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

9. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12017B3003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sportsskade

Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner