Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Næsekøling til symptomatisk lindring af migrænehovedpine - en pilotundersøgelse

21. januar 2022 opdateret af: Lund University

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​selvadministreret intranasal afkøling til symptomatisk lindring af migrænehovedpine og associerede symptomer i et "hjemmemiljø".

10-20 patienter - som er blevet diagnosticeret i henhold til International Classification of Headache disorders (2nd Edition) kriterier for Episodisk migræne, med eller uden aura - vil blive inkluderet i undersøgelsen.

I løbet af en screeningsperiode på en måned vil deltagerne registrere deres migrænesymptomer, eventuel behandling og behandlingseffekter. Efter minimum to migræneanfald modtager deltagerne individuelle instruktioner om, hvordan man bruger The RhinoChill®-systemet. I den efterfølgende behandlingsperiode af studiet instrueres deltagerne i at behandle deres kommende tre migræneanfald med 10 minutters afkøling af næsehulen i henhold til instruktionerne og derved registrere symptomer og behandlingseffekter efter 10 minutter, 1 time, 2 timer, 24 timer og 48 timer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mekaniske teknikker til at lindre migrænesymptomer har været brugt i mange år, hvor afkøling og kompression er de hyppigst anvendte. Kryoterapi er den mest almindelige ikke-farmakologiske selvadministrerende smertelindrende metode, der i øjeblikket anvendes af migrænepatienter.

RhinoChill®-systemet er en CE-mærket enhed, der i øjeblikket er kommercielt tilgængelig i Europa. RhinoChill®-enheden er beregnet til temperaturreduktion hos patienter via næsehulen og kan bruges på tværs af en række medicinske og kirurgiske indikationer, hvor reduktion af patienttemperaturen er påkrævet. RhinoChill®-systemet blev oprindeligt designet specifikt til brug i præ-hospitalt, hospitals-, klinik- eller andre kliniske omgivelser til induktion af terapeutisk hypotermi (reduktion i hjerne- og kropstemperatur til mellem 32-34oC), hvor andre kommercielle kølesystemer er ikke praktiske at bruge. RhinoChill®-systemet er bærbart og kører på batterier. Systemet afkøles ved at sprøjte et fordampende kølemiddel ind i næsehulen via intranasale katetre. En tidligere undersøgelse har vist, at brugen af ​​RhinoChill® intranasal køling i et klinikmiljø gav en statistisk signifikant reduktion af smerte og associerede symptomer på migræne 5 og 10 minutter (under behandling) og 1 og 2 timer efter behandling sammen med signifikant effekt på smerter og symptomer efter 24 timer (alle p-værdier <0,001).

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​intranasal afkøling til symptomatisk lindring af migrænehovedpine og associerede symptomer, når behandlingen selv administreres af patienten i hjemmet.

Den foreslåede undersøgelse vil være en enkelt gruppeopgave med behandling selvadministreret af patienter i deres eget hjem, med støtte og tilsyn fra forskningsstøttepersonale, der arbejder under ledelse af efterforskerne.

Studieprocessen er som opsummeret:

Deltagerne vil blive identificeret gennem annoncer på Lunds Universitet og er i stand til at registrere interesse via telefon eller e-mail. De bliver derefter kontaktet af en forsker telefonisk for et kort berettigelsestjek og for at booke et første møde på Braincool-kontoret.

Møde 1, på Braincool-kontoret (forsker- og forskningsstøtteteam):

  • Kvalificeringstjek - fase 1 (Sagsrapportformular 1)
  • Prøveinformation, visning af enhed og kateter
  • Formularen til informeret samtykke udfyldt
  • Instruktion i hvordan man registrerer migræneanfaldssymptomer og behandlingseffekter i ansøgning/CRF2.

Screeningsperioden starter. Når deltageren har registreret to migræneanfald i løbet af screeingsperioden, bookes næste møde:

Møde 2, hjemmebesøg (forskningssupportteam):

o Træning i, hvordan man bruger RhinoChill®-enheden sikkert, og hvordan man registrerer migrænesymptomer og behandlingseffekter i applikation/CRF 3

I den efterfølgende behandlingsperiode af studiet instrueres deltagerne i at behandle deres kommende tre migræneanfald med 10 minutters afkøling af næsehulen i henhold til instruktionerne og derved registrere symptomer og behandlingseffekter efter 10 minutter, 1 time, 2 timer, 24 timer og 48 timer.

Når deltageren har brugt RhinoChill®-apparatet til at behandle tre episoder af migræne, eller der er gået en varighed på 3 måneder efter studiet, er det afsluttende møde booket.

Møde 3, hjemmebesøg (forskningssupportteam):

  • Indsamling af apparat og andet udstyr
  • Evaluering af eventuelle bivirkninger/uønskede hændelser/CRF 4.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22355
        • Lund University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder den internationale klassifikation af hovedpinelidelser (2. udgave) kriterier for episodisk migræne, med eller uden aura.
  • Migrænediagnose >1 år
  • Migræneanfald 2-8 gange/måned
  • Bor i Malmø-Lund området
  • Pålidelig prævention (fertile kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ændring af migræneprofylakse inden for tre måneder før studiet begynder
  • Deltagerens manglende overholdelse af protokolkravene
  • Ryger eller ryger i deltagernes husstand
  • Forudgående næseoperation eller intranasal obstruktion
  • Graviditet, amning eller planlagt graviditet i prøveperioden
  • Iltafhængighed
  • Sygehistorie med brud på kraniet eller alvorligt ansigtstraume
  • Ingen migræneanfald under længerevarende screeningsfase (60 dage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Rhinochill
Behandling med afkøling af næsehulen 10 minutter under tre på hinanden følgende migræneanfald.
Enhed: Køleanordning til næsehulen.
RhinoChill®-systemet afkøles ved intranasal fordampning af en flydende kølevæske, der sprøjtes på overfladen af ​​næsehulen. RhinoChill®-systemet er beregnet til brug til lindring af smerter og symptomer forbundet med akut migræneanfald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af hovedpine
Tidsramme: 10 minutter efter baseline (umiddelbart efter behandling) sammenlignet med baseline
Bedømmelse af hovedpine på en 4-graderet skala (ingen-mild-moderat-alvorlig).
10 minutter efter baseline (umiddelbart efter behandling) sammenlignet med baseline
Reduktion af kvalme
Tidsramme: 10 minutter efter baseline (umiddelbart efter behandling) sammenlignet med baseline
Bedømmelse af symptomer på en 4-graderet skala (ingen-mild-moderat-alvorlig) vedrørende kvalme
10 minutter efter baseline (umiddelbart efter behandling) sammenlignet med baseline
Reduktion af fotofobi
Tidsramme: 10 minutter efter baseline (umiddelbart efter behandling) sammenlignet med baseline
Bedømmelse af symptomer på en 4-graderet skala (ingen-mild-moderat-alvorlig) vedrørende fotofobi
10 minutter efter baseline (umiddelbart efter behandling) sammenlignet med baseline
Reduktion af fonofobi
Tidsramme: 10 minutter efter baseline (umiddelbart efter behandling) sammenlignet med baseline
Bedømmelse af symptomer på en 4-graderet skala (ingen-mild-moderat-alvorlig) vedrørende fotofoni
10 minutter efter baseline (umiddelbart efter behandling) sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine respons
Tidsramme: Sammenligning af baseline/før behandling og 1. umiddelbart efter behandling (10 minutter),2. 1 time, 3.2 timer og 4.24 timer efter behandlingen.
Patienten scorer hovedpinesymptomerne på en 4-graderet skala (ingen-mild-moderat-alvorlig). Enhver forbedring af smerte registreres.
Sammenligning af baseline/før behandling og 1. umiddelbart efter behandling (10 minutter),2. 1 time, 3.2 timer og 4.24 timer efter behandlingen.
Forekomst af tilbagefald
Tidsramme: Mellem 2-48 timer efter intervention
Hyppighed af hovedpine vender tilbage
Mellem 2-48 timer efter intervention
Vedvarende smertefrihed, antal patienter, der opretholder smertefrihed 2-48 timer efter intervention.
Tidsramme: 2-48 timer efter indgreb
smertefri uden brug af redningsmedicin eller tilbagefald
2-48 timer efter indgreb
Indvirkning på kvalme
Tidsramme: Ved baseline og 1, 2, 24 timer efter behandlingen
Scoring af symptomer ingen-mild-moderat-alvorlig vedrørende kvalme
Ved baseline og 1, 2, 24 timer efter behandlingen
Indvirkning på fotofobi
Tidsramme: Ved baseline og 1, 2, 24 timer efter behandlingen
Scoring af symptomer ingen-mild-moderat-alvorlig vedrørende fotofobi
Ved baseline og 1, 2, 24 timer efter behandlingen
Indvirkning på fonofobi
Tidsramme: Ved baseline og 1, 2, 24 timer efter behandlingen
Bedømmelse af symptomer ingen-mild-moderat-alvorlig vedrørende , fotofobi og fonofobi
Ved baseline og 1, 2, 24 timer efter behandlingen
Sammenligning af hovedpinerespons mellem RhinoChill sammenlignet med standardbehandling under screeningsperioden
Tidsramme: Screeningsfase sammenlignet med interventionsfase
Sammenligning af gennemsnitlig behandlingseffekt på hovedpinerespons mellem standardbehandling og intervention. Scoring af hovedpine på en 10-graderet skala, hvor højere værdier repræsenterer mere smerte
Screeningsfase sammenlignet med interventionsfase
Gennemsnitlig hovedpine smertelindring
Tidsramme: Ved baseline og 10 minutter, 1, 2 og 24 timer efter behandlingen.
Scoring af smerte på en 4-gradigt skala, (ingen-mild-moderat-alvorlig) sammenlignet med baseline.
Ved baseline og 10 minutter, 1, 2 og 24 timer efter behandlingen.
Tolerance over for rhinochill afkøling - smerte
Tidsramme: 10 minutter-1 time
Visuel/analog smerte på en 10-graderet skala, hvor højere værdier repræsenterer mere smerte.
10 minutter-1 time
Tolerance over for rhinochill afkøling - ubehag
Tidsramme: 10 minutter-1 time
Visuelt/analogt ubehagsscore, på en 10-graderet skala, hvor højere værdier repræsenterer mere ubehag.
10 minutter-1 time
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, et anslået gennemsnit på 3 måneder.
Eventuelle bivirkninger noteret under behandlingen, efter behandlingen eller under opfølgningen
gennem studieafslutning, et anslået gennemsnit på 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lund University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BrainCool

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Patrik Midlöv, Professor, Department of Clinical Sciences, Malmö, Lund University, Sweden
  • Ledende efterforsker: Moa Wolff, PhD, Department of Clinical Sciences, Malmö, Lund University, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-05471

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger