Næsekøling til symptomatisk lindring af migrænehovedpine - en pilotundersøgelse

Mekaniske teknikker til at lindre migrænesymptomer har været brugt i mange år, hvor afkøling og kompression er de hyppigst anvendte. Kryoterapi er den mest almindelige ikke-farmakologiske selvadministrerende smertelindrende metode, der i øjeblikket anvendes af migrænepatienter.

RhinoChill®-systemet er en CE-mærket enhed, der i øjeblikket er kommercielt tilgængelig i Europa. RhinoChill®-enheden er beregnet til temperaturreduktion hos patienter via næsehulen og kan bruges på tværs af en række medicinske og kirurgiske indikationer, hvor reduktion af patienttemperaturen er påkrævet. RhinoChill®-systemet blev oprindeligt designet specifikt til brug i præ-hospitalt, hospitals-, klinik- eller andre kliniske omgivelser til induktion af terapeutisk hypotermi (reduktion i hjerne- og kropstemperatur til mellem 32-34oC), hvor andre kommercielle kølesystemer er ikke praktiske at bruge. RhinoChill®-systemet er bærbart og kører på batterier. Systemet afkøles ved at sprøjte et fordampende kølemiddel ind i næsehulen via intranasale katetre. En tidligere undersøgelse har vist, at brugen af ​​RhinoChill® intranasal køling i et klinikmiljø gav en statistisk signifikant reduktion af smerte og associerede symptomer på migræne 5 og 10 minutter (under behandling) og 1 og 2 timer efter behandling sammen med signifikant effekt på smerter og symptomer efter 24 timer (alle p-værdier <0,001).

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​intranasal afkøling til symptomatisk lindring af migrænehovedpine og associerede symptomer, når behandlingen selv administreres af patienten i hjemmet.

Den foreslåede undersøgelse vil være en enkelt gruppeopgave med behandling selvadministreret af patienter i deres eget hjem, med støtte og tilsyn fra forskningsstøttepersonale, der arbejder under ledelse af efterforskerne.

Studieprocessen er som opsummeret:

Deltagerne vil blive identificeret gennem annoncer på Lunds Universitet og er i stand til at registrere interesse via telefon eller e-mail. De bliver derefter kontaktet af en forsker telefonisk for et kort berettigelsestjek og for at booke et første møde på Braincool-kontoret.

Møde 1, på Braincool-kontoret (forsker- og forskningsstøtteteam):

• Kvalificeringstjek - fase 1 (Sagsrapportformular 1)
• Prøveinformation, visning af enhed og kateter
• Formularen til informeret samtykke udfyldt
• Instruktion i hvordan man registrerer migræneanfaldssymptomer og behandlingseffekter i ansøgning/CRF2.

Screeningsperioden starter. Når deltageren har registreret to migræneanfald i løbet af screeingsperioden, bookes næste møde:

Møde 2, hjemmebesøg (forskningssupportteam):

o Træning i, hvordan man bruger RhinoChill®-enheden sikkert, og hvordan man registrerer migrænesymptomer og behandlingseffekter i applikation/CRF 3

I den efterfølgende behandlingsperiode af studiet instrueres deltagerne i at behandle deres kommende tre migræneanfald med 10 minutters afkøling af næsehulen i henhold til instruktionerne og derved registrere symptomer og behandlingseffekter efter 10 minutter, 1 time, 2 timer, 24 timer og 48 timer.

Når deltageren har brugt RhinoChill®-apparatet til at behandle tre episoder af migræne, eller der er gået en varighed på 3 måneder efter studiet, er det afsluttende møde booket.

Møde 3, hjemmebesøg (forskningssupportteam):

• Indsamling af apparat og andet udstyr
• Evaluering af eventuelle bivirkninger/uønskede hændelser/CRF 4.