Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af hjerteeffekterne af ALXN2050 hos raske voksne

9. december 2021 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals

En multipel-stigende dosis, randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, placebo- og positiv-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​ALXN2050 på QT-intervallet hos raske voksne deltagere

Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, dobbelt-dummy, placebo- og positivt kontrolleret parallelt studie for at evaluere effekten af ​​ALXN2050 på QT-intervallet hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der er randomiseret til behandlingsarmen, vil modtage ALXN2050 i multiple-stigende doser over 3 perioder (behandlingssekvens ABC). Deltagere randomiseret til kontrolarmene vil blive randomiseret yderligere til 1 af 2 behandlingssekvenser (behandlingssekvens DEF eller GHI) for at modtage placebo eller aktiv kontrol over 3 perioder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kropsmasseindeks i intervallet 18,0 til 32,0 kg (kg)/kvadratmeter inklusive, med en minimumsvægt på 50,0 kg ved screening.
  2. Ingen klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af EKG-abnormiteter ved screening.
  3. Kvindelige deltagere skal være i den fødedygtige alder og behøver ikke at anvende en præventionsmetode.
  4. Ikke-sterile mandlige deltagere skal acceptere afholdenhed eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter.
  2. Historie om enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, der kan begrænse deltagerens mulighed for at fuldføre eller deltage i denne kliniske undersøgelse, forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen.
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug inden for de foregående 2 år, nuværende tobaks- og/eller nikotinbruger eller positiv alkohol- og/eller stofscreening ved screening eller dag -1 i periode 1.
  4. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante anfald, hovedskade eller hovedtraume.
  5. Historie om procedurer, der kunne ændre absorption eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler.
  6. Anamnese med meningokokinfektion eller en førstegradsslægtning med en historie med meningokokinfektion.
  7. Anamnese med betydelige multiple og/eller svære allergier eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin.
  8. Kropstemperatur ≥ 38,0°C ved screening eller før første dosis i periode 1 eller historie med febril sygdom eller andre tegn på infektion inden for 14 dage før (første) dosering.
  9. Donation af fuldblod fra 3 måneder før første dosering, eller af plasma fra 30 dage før første dosering, eller modtagelse af blodprodukter inden for 6 måneder før første dosering.
  10. Deltagelse i ethvert andet afprøvningslægemiddelforsøg, hvor modtagelse af et forsøgslægemiddel fandt sted inden for 5 halveringstider (hvis kendt) eller 30 dage før første dosis, alt efter hvad der er længst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm (ABC)

Behandlingssekvens ABC - Deltagerne vil modtage alle 3 doser af ALXN2050 på en multiple-stigende måde over 3 perioder:

Behandling A (Periode 1): ALXN2050 Dosis 120 milligram (mg) og moxifloxacin-matchende placebo.

Behandling B (Periode 2): ALXN2050 Dosis 240 mg og moxifloxacin-matchende placebo.

Behandling C (Periode 3): ALXN2050 Dosis 360 mg og moxifloxacin-matchende placebo.
Medicin: ALXN2050
ALXN2050 vil blive indgivet oralt to gange dagligt som pulver-i-kapsel.
Andre navne:
  • ACH-0145228 (tidligere)
Medicin: Moxifloxacin-matchende placebo
Moxifloxacin-matchende placebo vil blive indgivet som en enkelt oral dosis.
Placebo komparator: Kontrolarm (DEF)

Behandlingssekvens DEF - Deltagerne vil modtage ALXN2050-matchende placebo over 3 perioder:

Behandling D (Periode 1): 120 mg ALXN2050-matchende placebo og moxifloxacin-matchende placebo.

Behandling E (Periode 2): 240 mg ALXN2050-matchende placebo og moxifloxacin.

Behandling F (Periode 3): 360 mg ALXN2050-matchende placebo og moxifloxacin-matchende placebo.
Medicin: Moxifloxacin-matchende placebo
Moxifloxacin-matchende placebo vil blive indgivet som en enkelt oral dosis.
Medicin: ALXN2050-matchende placebo
ALXN2050-matchende placebo vil blive indgivet oralt to gange dagligt som placebo-pulver-i-kapsel.
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin vil blive administreret som en enkelt oral dosis.
Placebo komparator: Kontrolarm (GHI)

Behandlingssekvens GHI - Deltagerne vil modtage ALXN2050-matchende placebo over 3 perioder:

Behandling G (Periode 1): 120 mg ALXN2050-matchende placebo og moxifloxacin.

Behandling H (Periode 2): 240 mg ALXN2050-matchende placebo og moxifloxacin-matchende placebo.

Behandling I (Periode 3): 360 mg ALXN2050-matchende placebo og moxifloxacin.
Medicin: Moxifloxacin-matchende placebo
Moxifloxacin-matchende placebo vil blive indgivet som en enkelt oral dosis.
Medicin: ALXN2050-matchende placebo
ALXN2050-matchende placebo vil blive indgivet oralt to gange dagligt som placebo-pulver-i-kapsel.
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin vil blive administreret som en enkelt oral dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placebo-korrigeret ændring fra baseline QTc-intervaller (ddQTc) for ALXN2050
Tidsramme: Før dosis gennem 24 timer efter dosis
Tolv-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) vil blive ekstraheret fra kontinuerlige (Holter) optagelser.
Før dosis gennem 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline PR-interval (dPR) for ALXN2050
Tidsramme: Før dosis gennem 24 timer efter dosis
12-aflednings-EKG'er vil blive ekstraheret fra kontinuerlige (Holter) optagelser.
Før dosis gennem 24 timer efter dosis
ddQTc For Moxifloxacin
Tidsramme: Før dosis gennem 24 timer efter dosis
12-aflednings-EKG'er vil blive ekstraheret fra kontinuerlige (Holter) optagelser.
Før dosis gennem 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven under et doseringsinterval (tau) ved stabil tilstand (AUCtau) for ALXN2050
Tidsramme: Før dosis gennem 24 timer efter dosis
Før dosis gennem 24 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration efter multipel dosering (Cmax,ss) for ALXN2050
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Op til 24 timer efter dosis
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration efter multipel dosering (Tmax,ss) for ALXN2050
Tidsramme: Før dosis gennem 24 timer efter dosis
Før dosis gennem 24 timer efter dosis
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (postdosis) gennem opfølgning (7 [+/- 2] dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration)
Dag 1 (postdosis) gennem opfølgning (7 [+/- 2] dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexion Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Celerion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALXN2050-HV-107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger