Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formativ evaluering af HERizon-projektet

11. december 2020 opdateret af: Liverpool John Moores University

Formativ evaluering af en hjemmebaseret fysisk aktivitetsintervention for unge piger - HERizon Project: A Randomized Controlled Trial

Dette studie med blandede metoder var gennemførlighedsfasen for en bredere intervention af forskning (The HERizon Project), der har til formål at udvikle en teoribaseret fysisk aktivitetsintervention rettet mod unge piger i Storbritannien og Irland. Designet var et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg, bestående af (i) HERizon seks ugers fjerninterventionsarm og (ii) en venteliste kontrolarm. Blokrandomisering med stratificering på landeniveau blev brugt til at tildele deltagerne ved indrejse. Det primære resultat af undersøgelsen var ændringer i moderat til kraftigt fysisk aktivitetsniveau. Sekundære resultater omfattede kardiorespiratorisk kondition, muskelstyrke og udholdenhed, træningsmotivation, opfattet kompetence, selvværd og kropspåskønnelse. Vurderinger blev udført før intervention (april/maj 2020) og gentaget umiddelbart efter intervention (juni/juli 2020). Da undersøgelsen kørte under COVID-19-pandemien, begyndte alle deltagere interventionen i fuld national nedlukning, hvor alle lokale skoler og faciliteter blev lukket. Begrænsningen begyndte at blive ophævet i den sidste uge af juni i Irland og i den første uge af juli i Storbritannien, hvor nogle lokale faciliteter åbnede og små udenforstående gruppesamlinger blev tilladt. På grund af undersøgelsens karakter kunne deltagere og projektleverere ikke blive blindet over for den tildelte intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design. Denne fysisk aktivitetsundersøgelse vil blive evalueret ved hjælp af et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg med en interventionsgruppe og en ventelistekontrolgruppe. Vurderinger vil blive udført ved baseline og 6 uger fra baseline. Evalueringer vil ske på afstand i deltagernes hjem i april/maj (baseline) og maj/juni (slutpunkt).

Rekruttering. Vi sigter mod at rekruttere 40 deltagere ved hjælp af bekvemmelighedsprøver gennem links til gymnasielærere, LJMU-kommunikation med ansatte og elever og via sociale medier. Deltagerinformationsarket vil blive sendt til alle potentielle deltagere. E-mailen vil bede potentielle deltagere om at læse det vedhæftede informationsark, og de vil blive opfordret til at stille spørgsmål til forskerne. Deltagerne vil have op til en uge til at beslutte, om de vil deltage i undersøgelsen. Online samtykkeformularer vil blive brugt til at indhente skriftligt informeret samtykke for både deltageren og deres forælder/værge. Deltagerne får et link, hvor de kan underskrive dokumentet online, eller de kan underskrive en papirformular og scanne en kopi tilbage til forskeren. Deltagerne vil også blive bedt om at give mundtligt samtykke før eventuelle telefoninterviews og at sætte kryds i en boks, der bekræfter deres samtykke, før de udfylder eventuelle spørgeskemaer.

Randomisering. Ved hjælp af et computerbaseret randomiseringsværktøj vil deltagerne blive tildelt en af ​​de to arme (intervention eller ventelistekontrol). For at gøre tildeling mere tidseffektiv, vil randomisering ske forud for baseline-vurdering. Når opfølgningsvurderingen har fundet sted for indsatsgruppen, kan ventelistekontroldeltagerne påbegynde det seks uger lange fysiske aktivitetsprogram.

Intervention. På grund af den aktuelle COVID-19-pandemi vil alle aspekter af dette forskningsprojekt blive udført virtuelt og overholde den britiske regerings råd på det tidspunkt, hvor interventionen begynder. Vurderinger vil blive gennemført som selvevalueringer af deltagerne i både ventelistekontrollen og indsatsgruppen i eget hjem på to tidspunkter (uge 0 og 6). Målet med dette fysiske aktivitetsprogram er at 1) informere deltagerne om specifikke adfærdsændringsfærdigheder relateret til at adoptere og opretholde et fysisk aktivt liv under og efter COVID-19-pandemien (f. selvovervågning, målsætning og overvindelse af udfordringer), og 2) øge teenagepigers sædvanlige fysiske aktivitet (trin pr. dag). For at nå disse mål vil følgende elementer blive implementeret:

  • Træningssessioner: Deltagerne vil få valget mellem forskellige typer hjemmebaserede virtuelle træningsvideoer, f.eks. boksercise, dansetimer, pilates, kropsvægtstræning, Joe Wicks Body Coach YouTube-kanal, eller design deres egen ved hjælp af et hjemmebaseret træningshæfte med et udvalg af kropsvægtøvelser (hæftet vedhæftet i bilag). Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre 3 sessioner á 30 minutter om ugen. Forskeren vil hver uge være vært for en online gruppefitnesstime, som deltagerne også inviteres til at deltage i. Denne mulighed er at give deltagerne mulighed for at engagere sig i de sociale elementer af fysisk aktivitet, men fra deres eget hjem. Det menes også, at det at have en planlagt tid til at deltage i en klasse kan øge motivationen og forbedre tilslutningen, men dette er valgfrit. Deltagerne vil have fleksibiliteten til at vælge, hvilken form for træning der passer til deres præferencer og evner. Ved hjælp af en trykt eller online skabelon (deltagerpræference) bliver deltagerne bedt om at registrere, hvilken aktivitet de lavede, varigheden og en afspejling af, hvordan de fandt træningen f.eks. mere motiveret om morgenen, burpees virkelig svært, nyd en blanding af aerobic og modstandstræning.
  • Adfærdsændringsopkald: Ugentligt via telefonopkald eller videokonference (efter deltagerens præference, f.eks. Skype eller Zoom) af en uddannet Prof Doc psykologi kandidat. Adfærdsændringsstøtte er baseret på selvbestemmelsesprincipper (autonomi, kompetence og beslægtethed). Hvert opkald vil være baseret på en på forhånd planlagt sessionsoversigt og vil være målorienteret, deltagercentreret og fokuseret på PA. Opkald forventes at vare 15-20 minutter pr. deltager.
  • Intet svar SMS: Sendt til deltagerens mobiltelefon to gange om ugen af ​​en uddannet Prof Doc psykologi-kandidat fra en online messaging-software (denne mulighed vil blive brugt, da forskere i den nuværende situation ikke kan få adgang til LJMU-telefoner. Denne service er beskyttet med adgangskode, og deltagernes telefonnumre vil ikke blive gemt online). Alle beskeder vil være standardiserede (ikke personligt skræddersyede) og vil være fokuseret på adfærdsændringsteknikker eller påmindelser.

Kontrol: Deltagere i ventelistekontrolgruppen vil modtage det fysiske aktivitetsprogram, efter at der er taget opfølgende tiltag fra indsatsgruppen. Deltagerne i kontrolgruppen vil kun have kontakt med forskerholdet under dataindsamlingen i de første seks uger (og derefter udføre seks uger med prof doc adfærdsændringssupport og SMS-support). De vil derefter gennemføre alle selvevalueringsforanstaltninger i uge 0 og 6 (selvrapportering og objektive fysiske aktivitetsniveauer, aerob kapacitet, muskulær udholdenhed, styrke/kraft, PA-motivation, selvværd, kropspåskønnelse og PA-kompetence).

Primære og sekundære resultater Vurderingen af ​​de primære og sekundære resultater vil blive udført uden tilstedeværelse på stedet af deltagere eller forskere ved to lejligheder; baseline (uge 0) og post-intervention (uge 6). Selvrapporterede og objektivt vurderede PA-niveauer på en uge og psykosociale determinanter for fysisk aktivitet vil blive vurderet ved baseline og post-intervention (uge 0 og uge 6). Efter 6 uger vil en undergruppe af deltagere blive bedt om at lave telefoninterviews med den ledende forsker for at give deres feedback på interventionen.

Telefoninterviews. Interviews vil blive gennemført med en tilfældig delprøve på 10 deltagere fra interventionsgruppen i uge 6. Samtaler afholdes via telefon og varer cirka 20-30 minutter. Diskussionen vil fokusere på deltagernes oplevelse af interventionen, forslag, oplevede fordele ved interventionen og oplevede facilitatorer og barrierer (dvs. hvad fungerede godt, hvad fungerede mindre godt). Kvalitative mål er afgørende for denne undersøgelse, da det er vigtigt at indsamle unges perspektiver på dataindsamlingsforanstaltninger, metoden til støtte for adfærdsændringer og den virtuelle motion. Gennem interviews håber vi at få et rigt indblik i deres opfattede barrierer og facilitatorer for PA-programmet. Ved at opnå denne uvurderlige viden kan programmet forfines yderligere til fremtidig implementering. Overvejelser er blevet skitseret med hensyn til, hvad forskeren kan gøre i det usandsynlige tilfælde, at et barn afslører potentielt relevante oplysninger.

Procedurer. Skriftligt informeret samtykke fra deltagere og forældre/værger vil blive returneret til forskeren før påbegyndelse af testen. Testning vil finde sted i deltagernes hjem på afstand. Det tilrådes, at deltagerne gennemfører testning, træningssessioner og støtteopkald til adfærdsændring i et offentligt område i deres hjem, men privat, f.eks. i stuen og har ikke tilladelse til at tage imod opkald fra forskerholdet eller prof. doc-kandidater i deres soveværelser. Efter skriftligt samtykke vil deltagerne udfylde alle spørgeskemaer online (ca. 30 minutter) - selvrapporteret fysisk aktivitet, sociodemografiske og psykosociale determinanter. Deltagerne vil derefter gennemføre fitnessmålingerne ved hjælp af RTFT-appen (30 minutter). Deltagerne vil overvåge deres skridt ved hjælp af en mobilbaseret app i 7 dage, før de starter deres 6-ugers fysiske aktivitetsprogram. Samlet set bør vurderinger tage cirka en time og vil blive udført ved baseline (uge 0) og post-intervention (uge 6).

Hver uge i seks uger vil deltagerne; (1) gennemføre tre 30-minutters træningssessioner, (2) modtage to adfærdsændringsstøtte SMS til deres mobil fra en LJMU prof doc i seks uger, f.eks. motivations- eller påmindelsestekster, (3) have et 15-20-minutters opkald med en LJMU prof doc hver uge i seks uger. Dette vil ske via telefonopkald eller videoopkald (efter deltagernes præference) og vil fokusere på adfærdsændringsstøtte, f.eks. målsætning og overvindelse af udfordringer. De træningsmuligheder, pigerne kan vælge imellem, er baseret på resultaterne af tidligere gennemførte fokusgrupper med en anden kohorte af unge piger fra Storbritannien og Irland, dvs. deres yndlingstyper af aktivitet var hjemmebaseret, videostyret, boksning, dans og en blanding af aerobe og modstandsøvelser. Deltagernes tilslutning vil blive overvåget på to måder, a. skriftlig selvrapporteret øvelseslog og b. under ugentligt supportopkald med prof doc.

Databehandling og statistiske analyser. Deltageres baseline-karakteristika vil blive præsenteret som middelværdier (standardafvigelse) for alle kontinuerte variable og som procenter for kategoriske variable. Statistiske test, herunder t-test, Mann-Whitney test og Pearsons chi-kvadrat eller Fishers eksakte test vil blive brugt, alt efter hvad der er relevant, til at undersøge eventuelle forskelle i demografiske faktorer mellem de to grupper. Lineære missede modeller vil blive brugt til at sammenligne grupper, tid og gruppe x tid interaktion. Rekruttering og fastholdelse vil også blive opsummeret beskrivende. Multilevel-modellering vil blive brugt til at vurdere den foreløbige effektivitet af interventionen på unge PA. Statistisk analyse af målte resultater vil blive udført ved hjælp af den seneste udgave af SPSS Statistics (SPSS Inc., IBM Corp., Armonk, NY).

Alle semistrukturerede interviews vil blive lydoptaget og transskriberet ordret af den primære forsker (når de så vil blive anonymiseret). Tematisk analyse vil blive udført ved hjælp af NVivo elektronisk software til at identificere fælles temaer og undertemaer (Braun & Clarke, 2002).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Wolfson Centre for Personalised Medicine, Institute of Systems, Molecular and Integrative Biology
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L3 5AF
        • LiverpoolJMU
      • Dublin, Irland
        • Dublin City University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 13-16 år
  • Bor i Storbritannien og Irland
  • Evne til at deltage i fysisk aktivitet med moderat intensitet i henhold til spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid
  • Alvorlig psykologisk eller neurologisk tilstand
  • Ingen adgang til en telefon eller computer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Denne gruppe modtog multi-komponent fysisk aktivitetsintervention (fysisk aktivitetsprogram, ugentlige støtteopkald til adfærdsændringer, sms'er, der ikke besvares)
1. Deltagerne blev bedt om at gennemføre 3x30-minutters fysiske aktivitetssessioner hver uge og registrere deres sessioner ved hjælp af en logbog. De fik valget mellem forskellige former for hjemmebaseret virtuel træning. 2. Adfærdsændringsstøtteopkald - deltagerne fik tildelt en "Aktivitetsmentor" (elev idræts- og træningspsykologer, blev overvåget af en HCPC-registreret psykolog). Deltagerne havde syv ugentlige videoopkald. Hvert opkald var baseret på en på forhånd planlagt sessionsoversigt og var målorienteret, deltagercentreret og fokuseret på fysisk aktivitet. 3. Ingen svar SMS - Deltagerne modtog 3 standardiserede tekstbeskeder hver uge, med det formål at give fysisk aktivitetsrelaterede fakta, opmuntring og studieinformation.
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Deltagerne i ventelistekontrolgruppen blev bedt om at fortsætte deres sædvanlige PA-vaner og modtog ingen yderligere kontakt fra forskerholdet uden for dataindsamlingspunkter. Efter indsamling af data efter intervention blev kontrolgruppedeltagere inviteret til at deltage i den samme intervention som beskrevet ovenfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 uger
Moderat til kraftig fysisk aktivitet blev vurderet ved hjælp af 8-elements sub-skalaen World Health Organization Health Behaviours of School Children spørgeskemaet, som er blevet valideret med unge. Dette blev brugt til at indsamle selvrapporteret fysisk aktivitet over den foregående syv-dages periode ved baseline og post-intervention. Pigerne selv rapporterede de anslåede timer, de brugte på fysisk aktivitet før skole, under skole, efter skole og i weekender. Det samlede antal timer brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet blev derefter beregnet som gennemsnit på tværs af ugen for at finde daglige gennemsnit. Regeringens retningslinjer er 60 minutters fysisk aktivitet om dagen i gennemsnit på tværs af ugen.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 6 uger
20 meter progressiv shuttle run-test (20mSRT) blev brugt til at give et estimat af kardiorespiratorisk kondition. Deltagerne løb frem og tilbage mellem to markører placeret 20 meter fra hinanden i et tempo, der blev signaleret af en lydfil på appen Resistance Training for Teens (RTT). Testen starter med et tempo på 8,5 km/t og øges gradvist i trin på 0,5 km/t, efterhånden som niveauerne skrider frem (tempoet stiger ca. hvert minut). Testen sluttede, da deltageren ikke kunne nå en linje i to på hinanden følgende bip, og den sidste succesfulde fase blev optaget ved hjælp af appen. Forældre blev instrueret i at give verbal opmuntring under hele testen med det formål, at piger nåede flygtig udmattelse. Denne test er tidligere blevet valideret med unge.
6 uger
Muskulær udholdenhed
Tidsramme: 6 uger
En 90-graders push up-test blev brugt som et mål for overkroppens muskulære udholdenhed. Ved at bruge en lydfil på RTT-appen udførte deltagerne push-ups med en kadence på 40 bpm. Deltagerne begyndte i en høj plankeposition (hænder placeret under skuldrene, tæer rører gulvet, ryg i en lige linje) og sænkede sig kontrolleret til jorden, indtil deres arme er i en 90-graders vinkel, hvorfra de derefter skubbede bakke op og vendte tilbage til en høj plankeposition. Forældre talte og registrerede antallet af push ups, og testen blev afsluttet, hvis deltagerne ikke kunne opretholde den korrekte træningsform eller frivilligt stoppede. Push up-testen er blevet valideret som et mål for muskulær udholdenhed hos unge.
6 uger
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 uger
En stående længdespringstest blev brugt som et mål for underkroppens muskelstyrke. Deltagerne begyndte at stå med tæerne bag en startmarkør og udførte derefter et langt hop, hvor de hoppede fra og landede på to fødder. En forælder/værge registrerede den tilbagelagte afstand fra startmarkør til deltagerens fod i landingspositionen. Deltagerne gennemførte denne foranstaltning to gange, hvor det længste spring blev registreret som slutresultatet. Længdespringstesten har vist sig at være et validt og pålideligt mål for unges muskelstyrke.
6 uger
Træn motivation
Tidsramme: 6 uger
Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire 3 (BREQ-3) kombinerer 19 punkter fra BREQ-2, fire yderligere integrerede reguleringspunkter (valideret af Wilson et al., 2006]) og et yderligere indført reguleringspunkt. Spørgeskemaet indeholder seks underskalaer, der spænder fra amotivation, over kontrolleret motivation (ydre regulering, introjiceret regulering) til autonom motivation (identificeret regulering, integreret regulering, indre motivation). Deltagerne blev scoret ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala fra "Ikke sandt (0)" til "Sandt (4)". Højere score indikerer en højere motivation inden for den specifikke underskala.
6 uger
Kropsbillede
Tidsramme: 6 uger
Kropsbilledet blev målt ved hjælp af 10-elements Body Appreciation Scale, som også blev scoret ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala fra "Aldrig (0)" til "Altid (4)". Spørgsmål omfatter udsagn som "Jeg respekterer min krop" og "Jeg føler kærlighed til min krop". Højere score afspejler et højere niveau af kropspåskønnelse. Svarene viste fremragende intern konsistens (Cronbachs alfa mellem 0,94 og 0,95).
6 uger
Kompetence
Tidsramme: 6 uger
PA-kompetencen blev målt ved en tilpasset 4-punkts Perceived Competence Scale, som blev scoret ved hjælp af en syv-punkts Likert-skala, der gik fra "Meget uenig (1)" til "Helt enig (7)". Spørgsmålene inkluderer "Jeg er i stand til at være fysisk aktiv regelmæssigt". Højere score indikerer en højere opfattet kompetence i PA. Svar i vores prøve viste fremragende intern konsistens (Cronbachs alfa mellem 0,85 og 0,91).
6 uger
Selvværd
Tidsramme: 6 uger
Selvværd blev målt ved 12-elementer Adolescent Self-Esteem Questionnaire, som blev bedømt ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala, der spændte fra "Næsten hele tiden (1)" til "Næppe nogensinde (5)". Spørgsmålene inkluderer "Jeg føler, at jeg kan være mig selv omkring andre mennesker". En højere score indikerer et højere niveau af selvværd. For at generere en samlet score for hvert spørgeskema blev spørgsmål scoret ved hjælp af den tilsvarende Likert-skala, og en gennemsnitlig score blev derefter beregnet. Svar i vores prøve viste acceptabel intern konsistens (Cronbachs alfa mellem 0,68 og 0,72).
6 uger
Dagligt antal skridt
Tidsramme: 6 uger
En mobiltelefonbaseret skridttællerapp (Google Fit) blev brugt til at registrere deltagernes skridt i syv dage ved baseline og efter intervention. Trin for de syv dage blev beregnet som gennemsnit for at beregne en gennemsnitlig daglig skridtscore. Pigerne blev instrueret i at holde deres mobiltelefon på deres person så meget som muligt i løbet af syv dage, f.eks. i deres lomme. Mobile skridttællere er blevet valideret hos unge.
6 uger
Stillesiddende adfærd
Tidsramme: 6 uger
Stillesiddende adfærd blev vurderet ved hjælp af 8-elements sub-skalaen World Health Organization Health Behaviors of School Children spørgeskemaet, som er blevet valideret med unge. Deltagerne estimerede de minutter, de brugte i stillesiddende adfærd, mens de så fjernsyn, spillede videospil eller brugte internettet. Dette blev brugt til at indsamle selvrapporteret fysisk aktivitet over den foregående syv-dages periode ved baseline og post-intervention. Det samlede antal minutter brugt i stillesiddende adfærd blev derefter beregnet som gennemsnit på tværs af ugen for at finde daglige gennemsnit. Stillesiddende tid bør begrænses til højst to timer om dagen.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anton Wagenmakers, Liverpool John Moores University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2020

Først opslået (Faktiske)

10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HERizonProject

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil kun være tilgængelige for forskerholdet og vil blive destrueret efter 5 år i henhold til universitetets politik. Alle personlige data vil blive anonymiseret ved hjælp af en deltagerkode. Hvis en deltager ønsker adgang til deres data, kan han til enhver tid bede om en kopi.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .