Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægtgenvindingsbehandling Post-bariatrisk kirurgi

19. oktober 2023 opdateret af: Yale University

En adfærdsmæssig behandling med sekventeret supplerende farmakoterapi til vægtgenvinding efter fedmekirurgi: en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse vil undersøge adfærdsmæssige og farmakologiske (Naltrexone+Bupropion) behandlinger for vægtgenvinding efter fedmekirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være i aldersgruppen ≥18 år og ≤70 år
  • Har et BMI ≥30 (eller BMI ≥27 med en medicinsk komorbiditet) og ≤50 kg/m2
  • Har haft laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass eller ærmegatrektomi
  • Oplever at tage på i vægt efter fedmekirurgi
  • Vær et ellers sundt forsøgsperson uden ukontrollerede medicinske problemer, som bestemt af undersøgelsens læge og medicinske medforskere (fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser).
  • Læs, forstå og skriv engelsk på et tilstrækkeligt niveau til at færdiggøre studierelaterede materialer.
  • Giv et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke inden studiedeltagelse.
  • Være tilgængelig for deltagelse i undersøgelsen i op til 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en disposition for anfald (f.eks. individ med en historie eller tegn på anfaldssygdom, feberkramper i barndommen, hjernetumor, cerebrovaskulær sygdom eller betydelig hovedtraume; har en familiehistorie med idiopatisk anfaldsforstyrrelse eller er i øjeblikket i behandling med medicin eller behandlingsregimer, der sænker anfaldstærsklen).
  • Har en historie med anorexia nervosa eller historie med bulimia nervosa.
  • Tager i øjeblikket en medicin, der er kontraindikation til NB-medicin (f.eks. MAO-hæmmere, opiater).
  • Bruger i øjeblikket anden medicin til vægttab.
  • Har en historie med allergi eller følsomhed over for bupropion eller naltrexon.
  • Har en sameksisterende psykiatrisk tilstand, der kræver hospitalsindlæggelse eller mere intensiv behandling (såsom bipolære sindslidelser, psykotiske sygdomme eller svær depression)
  • Har ubehandlet hypertension med et siddende systolisk blodtryk > 160 mmHg, diastolisk blodtryk > 100 mmHg eller hjertefrekvens > 100 slag/minut.
  • Har en historie med medfødt hjertesygdom, kardiovaskulær sygdom, hjertearytmier, der kræver medicin, eller en historie med cerebrovaskulær patologi inklusive slagtilfælde.
  • Har aktuel ukontrolleret hypertension.
  • Har aktuel ukontrolleret type I eller type II diabetes mellitus.
  • Har ubehandlet hypothyroidisme med et TSH > 1,5 gange den øvre normalgrænse for testlaboratoriet med gentagelsesværdi, der også overstiger denne grænse.
  • Har galdeblæresygdom.
  • Har en historie med svær nyre-, lever-, neurologisk, kronisk lungesygdom eller enhver anden ustabil medicinsk lidelse.
  • Har en nylig historie med stof- eller alkoholafhængighed (efter at have fået fedmekirurgi).
  • Er i øjeblikket i aktiv behandling for spisning eller vægttab.
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie, hvor forsøgspersonen er eller vil blive eksponeret for et forsøgslægemiddel eller et ikke-undersøgelseslægemiddel eller -udstyr.
  • Ammer eller er gravid eller bruger ikke en pålidelig form for prævention.
  • Rapporterer aktive selvmordstanker eller mordtanker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adfærdsmæssigt vægttab
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssigt vægttab (BWL)
Alle deltagere vil modtage tolv ugers BWL-behandling.
Adfærdsmæssigt: Tidlig svar: BWL fortsatte
Deltagere, der er kategoriseret som at opleve tidligt vægttab i slutningen af ​​den første behandlingsmåned, vil fortsætte med BWL i resten af ​​behandlingen.
Eksperimentel: Adfærdsmæssigt vægttab + medicin
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssigt vægttab (BWL)
Alle deltagere vil modtage tolv ugers BWL-behandling.
Kombinationsprodukt: Tidlig ikke-responder: BWL fortsatte med tilføjet medicin
Deltagere, der er kategoriseret som ikke at opleve tidligt vægttab i slutningen af ​​den første behandlingsmåned, vil fortsætte BWL plus en vægttabsmedicin (Naltrexone Bupropion) i resten af ​​behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder)
BMI beregnes ud fra målt højde og vægt- kg/m2.
Efterbehandling (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykopatologi med spiseforstyrrelser
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder)
Spiseforstyrrelsespsykopatologi er en kontinuerlig variabel, som vurderes ud fra den globale score i spiseforstyrrelsesundersøgelsen/spiseforstyrrelsesundersøgelsen-spørgeskemaet. Score varierer fra 0-6 (0=ingen spiseforstyrrelsespsykopatologi; 6=svær spiseforstyrrelsespsykopatologi).
Efterbehandling (3 måneder)
Depressive symptomer
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder)
Depressive symptomer vil blive vurderet af Patient Health Questionnaire-9. Intervallet er 0-27, hvilket højere score indikerer større depressiv symptomatologi
Efterbehandling (3 måneder)
Madtrang
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder)
Madtrang vil blive vurderet af Food Craving Inventory (FCI). FCI-score spænder fra 1-5, med højere score, der indikerer større trang.
Efterbehandling (3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Psychological Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000029491

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger