Beskrivelse af immunologiske, enzymatiske og metaboliske biomarkører forbundet med sværhedsgraden af COVID-19 (SARS-CoV-2) og dets opløsning (BIOMARK-COVID)
Beskrivelse af immunologiske, enzymatiske og metaboliske biomarkører forbundet med sværhedsgraden af COVID-19 og dets opløsning
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
- Procedure: Blodtagning på dag 8, dag 16, dag 24, måned 6 og måned 12 efter de første symptomer fra SARS-CoV-2-infektion.
- Procedure: Blodprøvetagning ved 1. injektion af vaccine mod COVID-19, ved anden injektion af vaccine, ved 1. måned, 2. måned, 6. måned og 12. måned efter anden injektion af vaccine til frivillige
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- C.H.U.de Poitiers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med alvorlig SARS-CoV-2-infektion indlagt på intensivafdeling
Patienter med intermediær SARS-CoV-2-infektion indlagt på afdelingen for infektionssygdomme og tropesygdomme
Små symptomatiske ambulante patienter med SARS-CoV-2-infektion
Patienter med SARS-CoV-2-infektion indlagt på geriatrisk afdeling
Forsøgspersoner, der ønsker at blive vaccineret med anti-COVID-19 BioNTech Pfizer-vaccine
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter:
- voksen patient
- Patient med Covid-19 bekræftet af RT-PCR, støttet af Poitiers hospital
- Patienten kom til RT-PCR-test på hospitalets køretur eller indlagt på en af Covid-19-afdelingerne på Poitiers-hospitalet (geriatri, infektionssygdomme og tropiske sygdomme, medicinsk genoplivning og kontinuerlig plejeenhed)
- informeret samtykke underskrevet af patienten eller en betroet eller umiddelbar person efter klar og loyal information om undersøgelsen
Eksklusionskriterier for patienter:
- mindre patient
- patient, der har haft symptomer i mere end 8 dage
- patient, der allerede er tilmeldt en anden undersøgelse vedrørende immunmodulatorer
- patient, der ikke nyder godt af en social sikringsordning eller ikke nyder godt af den gennem en tredjepart
- patient, der nyder godt af øget beskyttelse, nemlig mindreårige, personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, voksen under retsbeskyttelse
Inklusionskriterier for frivillige:
- voksen patient
- forsøgsperson, der ønsker at blive vaccineret med anti-COVID-19 BioNTech Pfizer-vaccine
- informeret samtykke underskrevet af den frivillige efter klar og loyal information om undersøgelsen
Eksklusionskriterier for frivillige:
- mindre patient
- forsøgsperson, der har fået COVID-19 dokumenteret ved en positiv RT-PCR-test eller serologi
- forsøgsperson, der allerede er vaccineret mod COVID-19 (komplet eller delvis vaccinationsplan)
- patient, der ikke nyder godt af en social sikringsordning eller ikke nyder godt af den gennem en tredjepart
- patient, der nyder godt af øget beskyttelse, nemlig mindreårige, personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, voksen under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med svær SARS-CoV-2-infektion
Patienter med alvorlig SARS-CoV-2-infektion indlagt på intensivafdeling
|
40 ml blodprøve vil blive indsamlet ved hver blodprøvetagning til immunologisk, enzymatisk og metabolisk biomarkøranalyse
|
|
Patienter med intermediær SARS-CoV-2-infektion
Patienter med intermediær SARS-CoV-2-infektion indlagt på afdelingen for infektionssygdomme og tropesygdomme
|
40 ml blodprøve vil blive indsamlet ved hver blodprøvetagning til immunologisk, enzymatisk og metabolisk biomarkøranalyse
|
|
Små symptomatiske patienter med SARS-CoV-2-infektion
Små symptomatiske ambulante patienter med SARS-CoV-2-infektion
|
40 ml blodprøve vil blive indsamlet ved hver blodprøvetagning til immunologisk, enzymatisk og metabolisk biomarkøranalyse
|
|
Patienter med SARS-CoV-2-infektion indlagt på geriatrisk afdeling
Patienter med SARS-CoV-2-infektion indlagt på geriatrisk afdeling for at studere alders indflydelse på de undersøgte mekanismer
|
40 ml blodprøve vil blive indsamlet ved hver blodprøvetagning til immunologisk, enzymatisk og metabolisk biomarkøranalyse
|
|
Personer over 65 år, der ønsker at blive vaccineret med anti-COVID-19 BioNTech Pfizer-vaccine
|
40 ml blodprøve vil blive indsamlet ved hver blodprøvetagning til immunologisk, enzymatisk og metabolisk biomarkøranalyse
|
|
Personer under 65 år, der ønsker at blive vaccineret med anti-COVID-19 BioNTech Pfizer-vaccine
|
40 ml blodprøve vil blive indsamlet ved hver blodprøvetagning til immunologisk, enzymatisk og metabolisk biomarkøranalyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 8 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Serumtiter af neutraliserende antistoffer
|
Dag 8 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
|
Neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 0 af den første injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
|
Serumtiter af neutraliserende antistoffer
|
Dag 0 af den første injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
|
|
T CD8-lymfocytter
Tidsramme: Dag 8 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Blodkoncentration af T CD8-lymfocytter
|
Dag 8 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
|
T CD8-lymfocytter
Tidsramme: Dag 0 af den første injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
|
Blodkoncentration af T CD8-lymfocytter
|
Dag 0 af den første injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 8 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Blodniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner
|
Dag 8 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 0 af den første injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
|
Blodniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner
|
Dag 0 af den første injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
|
|
Metaboliske markører
Tidsramme: Dag 8 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Blodkoncentration af glucosidaser
|
Dag 8 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
|
Metaboliske markører
Tidsramme: Dag 0 af den første injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
|
Blodkoncentration af glucosidaser
|
Dag 0 af den første injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
|
|
Neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 16 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Serumtiter af neutraliserende antistoffer
|
Dag 16 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
|
Neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 0 af den anden injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
|
Serumtiter af neutraliserende antistoffer
|
Dag 0 af den anden injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
|
|
T CD8-lymfocytter
Tidsramme: Dag 16 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Blodkoncentration af T CD8-lymfocytter
|
Dag 16 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
|
T CD8-lymfocytter
Tidsramme: Dag 0 af den anden injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
|
Blodkoncentration af T CD8-lymfocytter
|
Dag 0 af den anden injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 16 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Blodniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner
|
Dag 16 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 0 af den anden injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
|
Blodniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner
|
Dag 0 af den anden injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
|
|
Metaboliske markører
Tidsramme: Dag 16 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Blodkoncentration af glucosidaser
|
Dag 16 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
|
Metaboliske markører
Tidsramme: Dag 0 af den anden injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
|
Blodkoncentration af glucosidaser
|
Dag 0 af den anden injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
|
|
Neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 24 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Serumtiter af neutraliserende antistoffer
|
Dag 24 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
|
Neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Ved 1. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
|
Serumtiter af neutraliserende antistoffer
|
Ved 1. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
|
|
T CD8-lymfocytter
Tidsramme: Dag 24 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Blodkoncentration af T CD8-lymfocytter
|
Dag 24 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
|
T CD8-lymfocytter
Tidsramme: Ved 1. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
|
Blodkoncentration af T CD8-lymfocytter
|
Ved 1. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 24 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Blodniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner
|
Dag 24 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Ved 1. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
|
Blodniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner
|
Ved 1. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
|
|
Metaboliske markører
Tidsramme: Dag 24 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Blodkoncentration af glucosidaser
|
Dag 24 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
|
Metaboliske markører
Tidsramme: Ved 1. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
|
Blodkoncentration af glucosidaser
|
Ved 1. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
|
|
Neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 6 måneder efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Serumtiter af neutraliserende antistoffer
|
6 måneder efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
|
Neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Ved 2. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
|
Serumtiter af neutraliserende antistoffer
|
Ved 2. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
|
|
T CD8-lymfocytter
Tidsramme: 6 måneder efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Blodkoncentration af T CD8-lymfocytter
|
6 måneder efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
|
T CD8-lymfocytter
Tidsramme: Ved 2. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
|
Blodkoncentration af T CD8-lymfocytter
|
Ved 2. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 6 måneder efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Blodniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner
|
6 måneder efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Ved 2. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
|
Blodniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner
|
Ved 2. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
|
|
Metaboliske markører
Tidsramme: 6 måneder efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Blodkoncentration af glucosidaser
|
6 måneder efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
|
Metaboliske markører
Tidsramme: Ved 2. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
|
Blodkoncentration af glucosidaser
|
Ved 2. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
|
|
Neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 12 måneder efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Serumtiter af neutraliserende antistoffer
|
12 måneder efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
|
T CD8-lymfocytter
Tidsramme: 12 måneder efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Blodkoncentration af T CD8-lymfocytter
|
12 måneder efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
|
T CD8-lymfocytter
Tidsramme: Ved 6. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
|
Blodkoncentration af T CD8-lymfocytter
|
Ved 6. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 måneder efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Blodniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner
|
12 måneder efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Ved 6. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
|
Blodniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner
|
Ved 6. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
|
|
Metaboliske markører
Tidsramme: 12 måneder efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Blodkoncentration af glucosidaser
|
12 måneder efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
|
Metaboliske markører
Tidsramme: Ved 6. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
|
Blodkoncentration af glucosidaser
|
Ved 6. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
|
|
Neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Ved måned 12 efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
|
Blodkoncentration af glucosidaser
|
Ved måned 12 efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
|
|
T CD8-lymfocytter
Tidsramme: Ved måned 12 efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
|
Blodkoncentration af glucosidaser
|
Ved måned 12 efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Ved måned 12 efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
|
Blodkoncentration af glucosidaser
|
Ved måned 12 efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
|
|
Metaboliske markører
Tidsramme: Ved måned 12 efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
|
Blodkoncentration af glucosidaser
|
Ved måned 12 efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- BIOMARK-COVID
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .