Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskrivelse af immunologiske, enzymatiske og metaboliske biomarkører forbundet med sværhedsgraden af ​​COVID-19 (SARS-CoV-2) og dets opløsning (BIOMARK-COVID)

22. juni 2023 opdateret af: Poitiers University Hospital

Beskrivelse af immunologiske, enzymatiske og metaboliske biomarkører forbundet med sværhedsgraden af ​​COVID-19 og dets opløsning

Prospektiv undersøgelse for at beskrive den immunologiske, metaboliske og serologiske profil i de akutte og postakutte faser af Coronavirus sygdom (COVID-19)

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • C.H.U.de Poitiers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med alvorlig SARS-CoV-2-infektion indlagt på intensivafdeling

Patienter med intermediær SARS-CoV-2-infektion indlagt på afdelingen for infektionssygdomme og tropesygdomme

Små symptomatiske ambulante patienter med SARS-CoV-2-infektion

Patienter med SARS-CoV-2-infektion indlagt på geriatrisk afdeling

Forsøgspersoner, der ønsker at blive vaccineret med anti-COVID-19 BioNTech Pfizer-vaccine

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • voksen patient
  • Patient med Covid-19 bekræftet af RT-PCR, støttet af Poitiers hospital
  • Patienten kom til RT-PCR-test på hospitalets køretur eller indlagt på en af ​​Covid-19-afdelingerne på Poitiers-hospitalet (geriatri, infektionssygdomme og tropiske sygdomme, medicinsk genoplivning og kontinuerlig plejeenhed)
  • informeret samtykke underskrevet af patienten eller en betroet eller umiddelbar person efter klar og loyal information om undersøgelsen

Eksklusionskriterier for patienter:

  • mindre patient
  • patient, der har haft symptomer i mere end 8 dage
  • patient, der allerede er tilmeldt en anden undersøgelse vedrørende immunmodulatorer
  • patient, der ikke nyder godt af en social sikringsordning eller ikke nyder godt af den gennem en tredjepart
  • patient, der nyder godt af øget beskyttelse, nemlig mindreårige, personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, voksen under retsbeskyttelse

Inklusionskriterier for frivillige:

  • voksen patient
  • forsøgsperson, der ønsker at blive vaccineret med anti-COVID-19 BioNTech Pfizer-vaccine
  • informeret samtykke underskrevet af den frivillige efter klar og loyal information om undersøgelsen

Eksklusionskriterier for frivillige:

  • mindre patient
  • forsøgsperson, der har fået COVID-19 dokumenteret ved en positiv RT-PCR-test eller serologi
  • forsøgsperson, der allerede er vaccineret mod COVID-19 (komplet eller delvis vaccinationsplan)
  • patient, der ikke nyder godt af en social sikringsordning eller ikke nyder godt af den gennem en tredjepart
  • patient, der nyder godt af øget beskyttelse, nemlig mindreårige, personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, voksen under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med svær SARS-CoV-2-infektion
Patienter med alvorlig SARS-CoV-2-infektion indlagt på intensivafdeling
40 ml blodprøve vil blive indsamlet ved hver blodprøvetagning til immunologisk, enzymatisk og metabolisk biomarkøranalyse
Patienter med intermediær SARS-CoV-2-infektion
Patienter med intermediær SARS-CoV-2-infektion indlagt på afdelingen for infektionssygdomme og tropesygdomme
40 ml blodprøve vil blive indsamlet ved hver blodprøvetagning til immunologisk, enzymatisk og metabolisk biomarkøranalyse
Små symptomatiske patienter med SARS-CoV-2-infektion
Små symptomatiske ambulante patienter med SARS-CoV-2-infektion
40 ml blodprøve vil blive indsamlet ved hver blodprøvetagning til immunologisk, enzymatisk og metabolisk biomarkøranalyse
Patienter med SARS-CoV-2-infektion indlagt på geriatrisk afdeling
Patienter med SARS-CoV-2-infektion indlagt på geriatrisk afdeling for at studere alders indflydelse på de undersøgte mekanismer
40 ml blodprøve vil blive indsamlet ved hver blodprøvetagning til immunologisk, enzymatisk og metabolisk biomarkøranalyse
Personer over 65 år, der ønsker at blive vaccineret med anti-COVID-19 BioNTech Pfizer-vaccine
40 ml blodprøve vil blive indsamlet ved hver blodprøvetagning til immunologisk, enzymatisk og metabolisk biomarkøranalyse
Personer under 65 år, der ønsker at blive vaccineret med anti-COVID-19 BioNTech Pfizer-vaccine
40 ml blodprøve vil blive indsamlet ved hver blodprøvetagning til immunologisk, enzymatisk og metabolisk biomarkøranalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 8 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
Serumtiter af neutraliserende antistoffer
Dag 8 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
Neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 0 af den første injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
Serumtiter af neutraliserende antistoffer
Dag 0 af den første injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
T CD8-lymfocytter
Tidsramme: Dag 8 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
Blodkoncentration af T CD8-lymfocytter
Dag 8 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
T CD8-lymfocytter
Tidsramme: Dag 0 af den første injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
Blodkoncentration af T CD8-lymfocytter
Dag 0 af den første injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 8 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
Blodniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner
Dag 8 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 0 af den første injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
Blodniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner
Dag 0 af den første injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
Metaboliske markører
Tidsramme: Dag 8 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
Blodkoncentration af glucosidaser
Dag 8 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
Metaboliske markører
Tidsramme: Dag 0 af den første injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
Blodkoncentration af glucosidaser
Dag 0 af den første injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
Neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 16 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
Serumtiter af neutraliserende antistoffer
Dag 16 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
Neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 0 af den anden injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
Serumtiter af neutraliserende antistoffer
Dag 0 af den anden injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
T CD8-lymfocytter
Tidsramme: Dag 16 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
Blodkoncentration af T CD8-lymfocytter
Dag 16 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
T CD8-lymfocytter
Tidsramme: Dag 0 af den anden injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
Blodkoncentration af T CD8-lymfocytter
Dag 0 af den anden injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 16 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
Blodniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner
Dag 16 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 0 af den anden injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
Blodniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner
Dag 0 af den anden injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
Metaboliske markører
Tidsramme: Dag 16 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
Blodkoncentration af glucosidaser
Dag 16 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
Metaboliske markører
Tidsramme: Dag 0 af den anden injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
Blodkoncentration af glucosidaser
Dag 0 af den anden injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
Neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 24 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
Serumtiter af neutraliserende antistoffer
Dag 24 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
Neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Ved 1. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
Serumtiter af neutraliserende antistoffer
Ved 1. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
T CD8-lymfocytter
Tidsramme: Dag 24 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
Blodkoncentration af T CD8-lymfocytter
Dag 24 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
T CD8-lymfocytter
Tidsramme: Ved 1. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
Blodkoncentration af T CD8-lymfocytter
Ved 1. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 24 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
Blodniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner
Dag 24 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Ved 1. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
Blodniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner
Ved 1. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
Metaboliske markører
Tidsramme: Dag 24 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
Blodkoncentration af glucosidaser
Dag 24 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
Metaboliske markører
Tidsramme: Ved 1. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
Blodkoncentration af glucosidaser
Ved 1. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
Neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 6 måneder efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
Serumtiter af neutraliserende antistoffer
6 måneder efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
Neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Ved 2. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
Serumtiter af neutraliserende antistoffer
Ved 2. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
T CD8-lymfocytter
Tidsramme: 6 måneder efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
Blodkoncentration af T CD8-lymfocytter
6 måneder efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
T CD8-lymfocytter
Tidsramme: Ved 2. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
Blodkoncentration af T CD8-lymfocytter
Ved 2. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 6 måneder efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
Blodniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner
6 måneder efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Ved 2. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
Blodniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner
Ved 2. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
Metaboliske markører
Tidsramme: 6 måneder efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
Blodkoncentration af glucosidaser
6 måneder efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
Metaboliske markører
Tidsramme: Ved 2. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
Blodkoncentration af glucosidaser
Ved 2. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
Neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 12 måneder efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
Serumtiter af neutraliserende antistoffer
12 måneder efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
T CD8-lymfocytter
Tidsramme: 12 måneder efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
Blodkoncentration af T CD8-lymfocytter
12 måneder efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
T CD8-lymfocytter
Tidsramme: Ved 6. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
Blodkoncentration af T CD8-lymfocytter
Ved 6. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 måneder efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
Blodniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner
12 måneder efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Ved 6. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
Blodniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner
Ved 6. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
Metaboliske markører
Tidsramme: 12 måneder efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
Blodkoncentration af glucosidaser
12 måneder efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
Metaboliske markører
Tidsramme: Ved 6. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
Blodkoncentration af glucosidaser
Ved 6. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
Neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Ved måned 12 efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
Blodkoncentration af glucosidaser
Ved måned 12 efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
T CD8-lymfocytter
Tidsramme: Ved måned 12 efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
Blodkoncentration af glucosidaser
Ved måned 12 efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Ved måned 12 efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
Blodkoncentration af glucosidaser
Ved måned 12 efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
Metaboliske markører
Tidsramme: Ved måned 12 efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
Blodkoncentration af glucosidaser
Ved måned 12 efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

3
Abonner