- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04664023
Beskrivelse af immunologiske, enzymatiske og metaboliske biomarkører forbundet med sværhedsgraden af COVID-19 (SARS-CoV-2) og dets opløsning (BIOMARK-COVID)
Beskrivelse af immunologiske, enzymatiske og metaboliske biomarkører forbundet med sværhedsgraden af COVID-19 og dets opløsning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: Blodtagning på dag 8, dag 16, dag 24, måned 6 og måned 12 efter de første symptomer fra SARS-CoV-2-infektion.
- Procedure: Blodprøvetagning ved 1. injektion af vaccine mod COVID-19, ved anden injektion af vaccine, ved 1. måned, 2. måned, 6. måned og 12. måned efter anden injektion af vaccine til frivillige
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- C.H.U.de Poitiers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med alvorlig SARS-CoV-2-infektion indlagt på intensivafdeling
Patienter med intermediær SARS-CoV-2-infektion indlagt på afdelingen for infektionssygdomme og tropesygdomme
Små symptomatiske ambulante patienter med SARS-CoV-2-infektion
Patienter med SARS-CoV-2-infektion indlagt på geriatrisk afdeling
Forsøgspersoner, der ønsker at blive vaccineret med anti-COVID-19 BioNTech Pfizer-vaccine
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter:
- voksen patient
- Patient med Covid-19 bekræftet af RT-PCR, støttet af Poitiers hospital
- Patienten kom til RT-PCR-test på hospitalets køretur eller indlagt på en af Covid-19-afdelingerne på Poitiers-hospitalet (geriatri, infektionssygdomme og tropiske sygdomme, medicinsk genoplivning og kontinuerlig plejeenhed)
- informeret samtykke underskrevet af patienten eller en betroet eller umiddelbar person efter klar og loyal information om undersøgelsen
Eksklusionskriterier for patienter:
- mindre patient
- patient, der har haft symptomer i mere end 8 dage
- patient, der allerede er tilmeldt en anden undersøgelse vedrørende immunmodulatorer
- patient, der ikke nyder godt af en social sikringsordning eller ikke nyder godt af den gennem en tredjepart
- patient, der nyder godt af øget beskyttelse, nemlig mindreårige, personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, voksen under retsbeskyttelse
Inklusionskriterier for frivillige:
- voksen patient
- forsøgsperson, der ønsker at blive vaccineret med anti-COVID-19 BioNTech Pfizer-vaccine
- informeret samtykke underskrevet af den frivillige efter klar og loyal information om undersøgelsen
Eksklusionskriterier for frivillige:
- mindre patient
- forsøgsperson, der har fået COVID-19 dokumenteret ved en positiv RT-PCR-test eller serologi
- forsøgsperson, der allerede er vaccineret mod COVID-19 (komplet eller delvis vaccinationsplan)
- patient, der ikke nyder godt af en social sikringsordning eller ikke nyder godt af den gennem en tredjepart
- patient, der nyder godt af øget beskyttelse, nemlig mindreårige, personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, voksen under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med svær SARS-CoV-2-infektion
Patienter med alvorlig SARS-CoV-2-infektion indlagt på intensivafdeling
|
40 ml blodprøve vil blive indsamlet ved hver blodprøvetagning til immunologisk, enzymatisk og metabolisk biomarkøranalyse
|
Patienter med intermediær SARS-CoV-2-infektion
Patienter med intermediær SARS-CoV-2-infektion indlagt på afdelingen for infektionssygdomme og tropesygdomme
|
40 ml blodprøve vil blive indsamlet ved hver blodprøvetagning til immunologisk, enzymatisk og metabolisk biomarkøranalyse
|
Små symptomatiske patienter med SARS-CoV-2-infektion
Små symptomatiske ambulante patienter med SARS-CoV-2-infektion
|
40 ml blodprøve vil blive indsamlet ved hver blodprøvetagning til immunologisk, enzymatisk og metabolisk biomarkøranalyse
|
Patienter med SARS-CoV-2-infektion indlagt på geriatrisk afdeling
Patienter med SARS-CoV-2-infektion indlagt på geriatrisk afdeling for at studere alders indflydelse på de undersøgte mekanismer
|
40 ml blodprøve vil blive indsamlet ved hver blodprøvetagning til immunologisk, enzymatisk og metabolisk biomarkøranalyse
|
Personer over 65 år, der ønsker at blive vaccineret med anti-COVID-19 BioNTech Pfizer-vaccine
|
40 ml blodprøve vil blive indsamlet ved hver blodprøvetagning til immunologisk, enzymatisk og metabolisk biomarkøranalyse
|
Personer under 65 år, der ønsker at blive vaccineret med anti-COVID-19 BioNTech Pfizer-vaccine
|
40 ml blodprøve vil blive indsamlet ved hver blodprøvetagning til immunologisk, enzymatisk og metabolisk biomarkøranalyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 8 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Serumtiter af neutraliserende antistoffer
|
Dag 8 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 0 af den første injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
|
Serumtiter af neutraliserende antistoffer
|
Dag 0 af den første injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
|
T CD8-lymfocytter
Tidsramme: Dag 8 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Blodkoncentration af T CD8-lymfocytter
|
Dag 8 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
T CD8-lymfocytter
Tidsramme: Dag 0 af den første injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
|
Blodkoncentration af T CD8-lymfocytter
|
Dag 0 af den første injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 8 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Blodniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner
|
Dag 8 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 0 af den første injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
|
Blodniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner
|
Dag 0 af den første injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
|
Metaboliske markører
Tidsramme: Dag 8 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Blodkoncentration af glucosidaser
|
Dag 8 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Metaboliske markører
Tidsramme: Dag 0 af den første injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
|
Blodkoncentration af glucosidaser
|
Dag 0 af den første injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
|
Neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 16 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Serumtiter af neutraliserende antistoffer
|
Dag 16 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 0 af den anden injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
|
Serumtiter af neutraliserende antistoffer
|
Dag 0 af den anden injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
|
T CD8-lymfocytter
Tidsramme: Dag 16 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Blodkoncentration af T CD8-lymfocytter
|
Dag 16 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
T CD8-lymfocytter
Tidsramme: Dag 0 af den anden injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
|
Blodkoncentration af T CD8-lymfocytter
|
Dag 0 af den anden injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 16 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Blodniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner
|
Dag 16 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 0 af den anden injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
|
Blodniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner
|
Dag 0 af den anden injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
|
Metaboliske markører
Tidsramme: Dag 16 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Blodkoncentration af glucosidaser
|
Dag 16 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Metaboliske markører
Tidsramme: Dag 0 af den anden injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
|
Blodkoncentration af glucosidaser
|
Dag 0 af den anden injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
|
Neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 24 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Serumtiter af neutraliserende antistoffer
|
Dag 24 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Ved 1. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
|
Serumtiter af neutraliserende antistoffer
|
Ved 1. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
|
T CD8-lymfocytter
Tidsramme: Dag 24 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Blodkoncentration af T CD8-lymfocytter
|
Dag 24 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
T CD8-lymfocytter
Tidsramme: Ved 1. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
|
Blodkoncentration af T CD8-lymfocytter
|
Ved 1. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 24 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Blodniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner
|
Dag 24 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Ved 1. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
|
Blodniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner
|
Ved 1. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
|
Metaboliske markører
Tidsramme: Dag 24 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Blodkoncentration af glucosidaser
|
Dag 24 efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Metaboliske markører
Tidsramme: Ved 1. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
|
Blodkoncentration af glucosidaser
|
Ved 1. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
|
Neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 6 måneder efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Serumtiter af neutraliserende antistoffer
|
6 måneder efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Ved 2. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
|
Serumtiter af neutraliserende antistoffer
|
Ved 2. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
|
T CD8-lymfocytter
Tidsramme: 6 måneder efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Blodkoncentration af T CD8-lymfocytter
|
6 måneder efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
T CD8-lymfocytter
Tidsramme: Ved 2. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
|
Blodkoncentration af T CD8-lymfocytter
|
Ved 2. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 6 måneder efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Blodniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner
|
6 måneder efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Ved 2. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
|
Blodniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner
|
Ved 2. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
|
Metaboliske markører
Tidsramme: 6 måneder efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Blodkoncentration af glucosidaser
|
6 måneder efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Metaboliske markører
Tidsramme: Ved 2. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
|
Blodkoncentration af glucosidaser
|
Ved 2. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
|
Neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 12 måneder efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Serumtiter af neutraliserende antistoffer
|
12 måneder efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
T CD8-lymfocytter
Tidsramme: 12 måneder efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Blodkoncentration af T CD8-lymfocytter
|
12 måneder efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
T CD8-lymfocytter
Tidsramme: Ved 6. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
|
Blodkoncentration af T CD8-lymfocytter
|
Ved 6. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 måneder efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Blodniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner
|
12 måneder efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Ved 6. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
|
Blodniveauer af pro-inflammatoriske cytokiner
|
Ved 6. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
|
Metaboliske markører
Tidsramme: 12 måneder efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Blodkoncentration af glucosidaser
|
12 måneder efter de første SARS-CoV-2-symptomer for patienter
|
Metaboliske markører
Tidsramme: Ved 6. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
|
Blodkoncentration af glucosidaser
|
Ved 6. måned efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 til frivillige
|
Neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Ved måned 12 efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
|
Blodkoncentration af glucosidaser
|
Ved måned 12 efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
|
T CD8-lymfocytter
Tidsramme: Ved måned 12 efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
|
Blodkoncentration af glucosidaser
|
Ved måned 12 efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Ved måned 12 efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
|
Blodkoncentration af glucosidaser
|
Ved måned 12 efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
|
Metaboliske markører
Tidsramme: Ved måned 12 efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
|
Blodkoncentration af glucosidaser
|
Ved måned 12 efter den anden injektion af vaccine mod COVID-19 for frivillige
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIOMARK-COVID
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet