Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne SB16 (foreslået Denosumab Biosimilar) med Prolia® hos postmenopausale kvinder med osteoporose

10. januar 2025 opdateret af: Samsung Bioepis Co., Ltd.

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, multicenter klinisk undersøgelse til sammenligning af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet mellem SB16 (foreslået Denosumab Biosimilar) og Prolia® hos postmenopausale kvinder med osteoporose

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenterstudie til at evaluere effektiviteten, sikkerheden, PK, PD og immunogenicitet af SB16 sammenlignet med Prolia® hos postmenopausale kvinder med osteoporose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten SB16 eller Prolia®. Ved 12. måned vil forsøgspersoner i Prolia®-behandlingsgruppen igen blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten at fortsætte på Prolia®-behandling eller overgå til SB16-behandling. Undersøgelsesprodukt (60 mg i 1 ml SB16 eller Prolia®) vil blive givet subkutant hver 6. måned op til 12. måned, og den sidste vurdering vil blive foretaget ved 18. måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
457

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Kraków, Polen
        • SB Investigative Site
      • Siedlce, Polen
        • SB Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • SB Investigative Site
      • Zamość, Polen
        • SB Investigative Site
      • Łódź, Polen
        • SB Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

51 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder, der er 55 til 80 år ved screening
  • Ambulant og synshæmmet til at deltage i undersøgelsen ved Screening, efter Investigators mening
  • Absolut BMD i overensstemmelse med T-score ved den samlede hofte- eller lændehvirvel på -4 og -2,5 ved screening
  • Mindst tre evaluerbare hvirvler inden for L1 til L4, en evaluerbar lårbenshals og et evaluerbart hofteled til BMD-måling ved screening
  • Biologisk naiv ved screening
  • Kropsvægt på 50 kg og 90 kg ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Et alvorligt eller mere end to moderate vertebrale frakturer på spinal røntgen i henhold til Genant-klassificering ved screening
  • Anamnese med hoftebrud eller bilateral hofteudskiftning ved screening
  • Ukorrigeret D-vitaminmangel ved screening
  • Hypercalcæmi eller hypocalcæmi ved screening
  • Utilstrækkelig hæmatologisk funktion ved screening
  • Utilstrækkelig nyre- eller leverfunktion ved screening
  • Kendte allergiske reaktioner, overfølsomhed eller intolerance over for denosumab eller over for alle ingredienser i IP, herunder latexallergi eller arvelige problemer med fructoseintolerance ved screening
  • Må ikke tolerere længerevarende calcium- eller D-vitamintilskud eller forsøgsperson med malabsorption af calcium- eller D-vitamintilskud, efter investigator's mening ved screening
  • Brug af nogen af ​​de lægemidler, der kan påvirke BMD
  • Brug af enhver ikke-biologisk IP, der ikke er indiceret for osteoporose fra en anden undersøgelse eller brug af en undersøgelsesanordning ved screening
  • Ikke-osteoporose medicinske tilstande, der kan påvirke BMD ved screening
  • Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse eller laboratorieabnormitet, som efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at fuldføre undersøgelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne ved screening og randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SB16 (Foreslået Denosumab Biosimilar)
Forsøgspersoner randomiseret i SB16-gruppen vil modtage SB16 (60 mg i 1 ml) subkutant hver 6. måned.
Medicin: SB16 (Foreslået Denosumab Biosimilar)

Forsøgspersoner randomiseret i SB16-gruppen vil modtage SB16 (60 mg i 1 ml) subkutant hver 6. måned.

Ved 12. måned vil forsøgspersoner, der er gået fra Prolia®-gruppen til SB16-gruppen, modtage SB16 (60 mg i 1 ml) subkutant.
Aktiv komparator: Prolia® (Denosumab)

Forsøgspersoner, der er randomiseret i Prolia®-gruppen, vil modtage Prolia® (60 mg i 1 ml) subkutant hver 6. måned.

Ved 12. måned vil forsøgspersoner i Prolia®-behandlingsgruppen blive re-randomiseret i forholdet 1:1 til enten at fortsætte på Prolia®-behandling eller overgå til SB16-behandling. Efter re-randomisering vil forsøgspersoner, der overføres til SB16-gruppen, modtage SB16, og forsøgspersoner, der er tilbage i Prolia®-gruppen, vil fortsætte med at modtage Prolia® i 12. måned.
Medicin: SB16 (Foreslået Denosumab Biosimilar)

Forsøgspersoner randomiseret i SB16-gruppen vil modtage SB16 (60 mg i 1 ml) subkutant hver 6. måned.

Ved 12. måned vil forsøgspersoner, der er gået fra Prolia®-gruppen til SB16-gruppen, modtage SB16 (60 mg i 1 ml) subkutant.

Medicin: Prolia® (Denosumab)
Forsøgspersoner, der er randomiseret i Prolia®-gruppen, vil modtage Prolia® (60 mg i 1 ml) subkutant hver 6. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens BMD ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
Baseline og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Bioepis Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SB16-3001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger