En undersøgelse til at sammenligne SB16 (foreslået Denosumab Biosimilar) med Prolia® hos postmenopausale kvinder med osteoporose

Inklusionskriterier:

• Postmenopausale kvinder, der er 55 til 80 år ved screening
• Ambulant og synshæmmet til at deltage i undersøgelsen ved Screening, efter Investigators mening
• Absolut BMD i overensstemmelse med T-score ved den samlede hofte- eller lændehvirvel på -4 og -2,5 ved screening
• Mindst tre evaluerbare hvirvler inden for L1 til L4, en evaluerbar lårbenshals og et evaluerbart hofteled til BMD-måling ved screening
• Biologisk naiv ved screening
• Kropsvægt på 50 kg og 90 kg ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Et alvorligt eller mere end to moderate vertebrale frakturer på spinal røntgen i henhold til Genant-klassificering ved screening
• Anamnese med hoftebrud eller bilateral hofteudskiftning ved screening
• Ukorrigeret D-vitaminmangel ved screening
• Hypercalcæmi eller hypocalcæmi ved screening
• Utilstrækkelig hæmatologisk funktion ved screening
• Utilstrækkelig nyre- eller leverfunktion ved screening
• Kendte allergiske reaktioner, overfølsomhed eller intolerance over for denosumab eller over for alle ingredienser i IP, herunder latexallergi eller arvelige problemer med fructoseintolerance ved screening
• Må ikke tolerere længerevarende calcium- eller D-vitamintilskud eller forsøgsperson med malabsorption af calcium- eller D-vitamintilskud, efter investigator's mening ved screening
• Brug af nogen af ​​de lægemidler, der kan påvirke BMD
• Brug af enhver ikke-biologisk IP, der ikke er indiceret for osteoporose fra en anden undersøgelse eller brug af en undersøgelsesanordning ved screening
• Ikke-osteoporose medicinske tilstande, der kan påvirke BMD ved screening
• Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse eller laboratorieabnormitet, som efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at fuldføre undersøgelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne ved screening og randomisering