Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Determinanter for tilbagevenden til arbejde efter primær knæarthroplastik (RTW)

6. marts 2026 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Determinanter for tilbagevenden til arbejde efter primær knæarthroplastik: en prospektiv undersøgelse

Stigningen af ​​slutstadie slidgigt (OA) i en stadig yngre befolkning er direkte korreleret med den stigende forekomst af fedme. Som følge heraf udføres knæarthroplastik (KA), som er en definitiv behandlingsmulighed i slutstadiet, i stigende grad på mennesker i den arbejdsdygtige alder. Viden og forståelse af de underliggende faktorer, der driver menneskers evne til at vende tilbage til arbejde, er afgørende.

Først og fremmest ville efterforskerne gerne have en klar idé om, hvor stor en procentdel af patienterne, der vender tilbage til arbejdet, og på hvilket tidspunkt postoperativt. Efterforskerne ville også bestemme de forskellige faktorer, der påvirker beskæftigelsen i patientpopulationen efter at have gennemgået en knæarthroplastik og registrere udviklingen i nødvendigheden af ​​smertestillende medicin præ- og postoperativt. Ideelt set kan efterforskerne inkludere et kort spørgeskema om tilbagevenden til sport for at indsamle værdifuld information.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Stigningen af ​​slutstadie slidgigt (OA) i en stadig yngre befolkning er direkte korreleret med den stigende forekomst af fedme. Som følge heraf udføres knæarthroplastik (KA), som er en definitiv behandlingsmulighed i slutstadiet, i stigende grad på mennesker i den arbejdsdygtige alder. Viden og forståelse af de underliggende faktorer, der driver menneskers evne til at vende tilbage til arbejde, er afgørende.

Først og fremmest ville efterforskerne gerne have en klar idé om, hvor stor en procentdel af patienterne, der vender tilbage til arbejdet, og på hvilket tidspunkt postoperativt. Efterforskerne ville også bestemme de forskellige faktorer, der påvirker beskæftigelsen i patientpopulationen efter at have gennemgået en knæarthroplastik og registrere udviklingen i nødvendigheden af ​​smertestillende medicin præ- og postoperativt. Ideelt set kan efterforskerne inkludere et kort spørgeskema om tilbagevenden til sport for at indsamle værdifuld information.

Voksne patienter med indikation for primær knæarthroplastik (total + unikondylær) kan deltage i undersøgelsen. Dette vil blive afgjort ved klinisk undersøgelse og radiografisk vurdering med resultatet af de tidligere behandlinger og patientspecifikke behov i tankerne (standardbehandling). Patienterne skal være yngre end eller lig med 63 år på operationstidspunktet og aktivt arbejdet 2 år før operationen.

I overensstemmelse med plejestandarden vil patienterne blive tilset efter 4-8 uger, 3-4 måneder og 1 år postoperativt. Radiologiske undersøgelser forventes efter 4-8 uger og 1 år postoperativt (standardbehandling). Præoperativt udfyldes et generelt spørgeskema af patienterne. Patientspørgeskemaerne Knee Society Score (KSS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Forgotten Knee Joint Score, Quickscan, Work, Osteoarthritis and joint-Replacement Questionnaire (WORQ) vil blive udfyldt af patienterne under screeningsbesøget og på hver konsultation på 4-8 uger, 3-4 måneder, 6 måneder, 1 år og 1,5 år. Tegner-scoren udfyldes af patienterne præoperativt og 1 år postoperativt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 63 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Primær knæarthroplastik (total + unikondylær)
  • Patienter yngre end eller lig med 63 år på operationstidspunktet
  • Har arbejdet aktivt 2 år før operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Intet informeret samtykke
  • Revisionskirurgi
  • Patienter ældre end 63 år på operationstidspunktet
  • Patienter, der ikke har været ude af stand til at arbejde på grund af andre, ikke-knærelaterede helbredsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Primær knæarthroplastik
Spørgeskemaer
Diagnostisk test: Primær knæarthroplastik
Patienter, der vender tilbage til arbejdet efter primær knæarthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quickscan spørgeskema
Tidsramme: Tidsramme på 1,5 år postoperativt

Tilbage til arbejde måles ved hjælp af Quickscan-spørgeskemaet under screeningbesøg, efter 4-8 uger, 3-4 måneder, 6 måneder, 1 år og 1,5 år.

I Quickscan-spørgeskemaet er alle spørgsmål scoret fra "0" helt uenig til "5" helt enig.
Tidsramme på 1,5 år postoperativt
Arbejds-, slidgigt- og ledudskiftningsspørgeskema (WORQ)
Tidsramme: Tidsramme på 1,5 år postoperativt

Tilbage til arbejde måles ved hjælp af Work, Osteoarthritis and joint-replacement Questionnaire (WORQ) under screeningsbesøg, efter 4-8 uger, 3-4 måneder, 6 måneder, 1 år og 1,5 år.

WORQ er et patientrapporteret resultatmål (PROM), hvor patienten angiver sine oplevelser i 13 knæ-stressende aktiviteter i den seneste uge ved at score den vanskelighed, patienten oplevede. En formel bruges til at beregne den samlede score, der spænder fra 0 ('meget svært/kan ikke') til 4 ('ingen besvær overhovedet').
Tidsramme på 1,5 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæfrekvens og patientens funktionsevne
Tidsramme: inden for en tidsramme på 1,5 år postoperativt
For at vurdere knæet og patientens funktionelle evner bruges Knee Society Score (KSS) under screeningsbesøg efter 4-8 uger, 3-4 måneder, 6 måneder, 1 år og 1,5 år.
inden for en tidsramme på 1,5 år postoperativt
Knæ symptomer
Tidsramme: inden for en tidsramme på 1,5 år postoperativt
Knæsymptomer måles ved hjælp af Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) under screeningsbesøg efter 4-8 uger, 3-4 måneder, 6 måneder, 1 år og 1,5 år.
inden for en tidsramme på 1,5 år postoperativt
Bevidsthed om knæled/knæprotese i dagligdagen
Tidsramme: inden for en tidsramme på 1,5 år postoperativt
Vær opmærksom på knæleds-/knæprotese i dagligdagen måles ved hjælp af Glemt knæledsscore under screeningsbesøg, efter 4-8 uger, 3-4 måneder, 6 måneder, 1 år og 1,5 år.
inden for en tidsramme på 1,5 år postoperativt
Vend tilbage til sport
Tidsramme: inden for en tidsramme på 1 år postoperativt
Tilbage til idræt måles ved hjælp af Tegners score under screeningsbesøg og 1 år postoperativt.
inden for en tidsramme på 1 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hilde Vandenneucker, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S63495

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger