Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sporstoffer til endometriecancer Sentinel Node Labeling (TESLA-1)

11. juni 2021 opdateret af: Maja Pakiz, University Medical Centre Maribor

Prospektiv observationsundersøgelse af Sentinel Node Biopsi ved hjælp af to samtidige mærkningsteknikker (Radioactive Tracer med/Uden Blue Dye vs. Indocyanine Green-ICG) hos endometriecancerpatienter i tidlig stadium (TESLA-1).

Sentinel-lymfeknudebiopsi (SLN) bruges i øjeblikket til behandling af vulva- og brystkræft såvel som ved malignt melanom og bliver intensivt undersøgt hos patienter med livmoderhals- og endometriecancer. Lymfadenektomis rolle i den kirurgiske behandling af endometriecancer i tidlig stadium er stadig kontroversiel. Hovedårsagen til at udføre en SLN-biopsi er at detektere den lymfeknude, der vil være den første involveret i metastatisk sygdom i nodalbassinet. SLN-biopsien udføres efter, at SLN er lokaliseret med brug af forskellige sporstoffer i et koncept kaldet SLN-kortlægning. Desuden er det rapporteret, at SLN-evaluering forbedrer nøjagtigheden af ​​lymfeknude-iscenesættelse på grund af SLN-patologisk ultrastage, som inkluderer flere seriel sektionering og immunhistokemisk vurdering. Formålet med dette projekt er at udføre et multicenter, prospektivt, observationsforsøg for at sammenligne to forskellige SLN-mærkningsmetoder (radioaktivt sporstof med/uden blåt farvestof vs. indocyaningrønt-ICG) i samme patient og for at evaluere den ensidige detektionshastighed, følsomhed , antal påviste SLN, anatomisk lokalisering af påvist SLN og bilateral påvisningshastighed af SLN. Hovedformålet med forsøget er sammenligning af SLN-kortlægning mellem to SLN-mærkningsmetoder hos samme patient. Forsøget vil besvare et spørgsmål om, hvorvidt en kombination af mærkningsmetoder hos den samme patient øger følsomheden af ​​SLN-biopsi væsentligt.

Forsøget har et stort potentiale til at nå det beregnede antal tilfælde og dermed indbringe evidens/data, som vil være afgørende for fremtidig behandling af SLN-biopsier ved endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret endometriecancer (enhver tumortype).
  • Tilsyneladende tidligt stadie endometriecancer med mellemliggende eller højrisiko prognostiske faktorer (dyb myometrial invasion eller G2/G3 sygdom eller ikke-endometrioid histologisk type), ingen tegn på omfangsrige eller mistænkelige bækken/paraaorta lymfeknuder eller fjernmetastaser på præoperativ konventionel billeddannelse undersøgelser; minimumskrav til klinisk stadieinddeling omfatter ekspert UL eller bækken MR til lokal stadieinddeling og abdominal UL eller abdominal CT-scanning eller PET CT til fjerninddeling.
  • Ydelsesstatus ECOG: 0-1.
  • Alder ≥18, ≤85.
  • Anamnese med anden primær cancer kun hvis mere end 5 år uden tegn på sygdom.
  • Godkendt og underskrevet informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Ønske om at spare på fertilitet
  • Anamnese med bækken- eller abdominal strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Endometriecancerpatienter i tidlige stadier
  • Histologisk dokumenteret endometriecancer (enhver tumortype).
  • Tilsyneladende tidligt stadie endometriecancer med mellemliggende eller højrisiko prognostiske faktorer (dyb myometrial invasion eller G2/G3 sygdom eller ikke-endometrioid histologisk type), ingen tegn på omfangsrige eller mistænkelige bækken/paraaorta lymfeknuder eller fjernmetastaser på præoperativ konventionel billeddannelse undersøgelser; minimumskrav til klinisk stadieinddeling omfatter ekspert UL eller bækken MR til lokal stadieinddeling og abdominal UL eller abdominal CT-scanning eller PET CT til fjerninddeling.
  • Ydelsesstatus ECOG: 0-1.
  • Alder ≥18, ≤85.
  • Anamnese med anden primær cancer kun hvis mere end 5 år uden tegn på sygdom.
  • Godkendt og underskrevet informeret samtykke
Procedure: SLN-sidespecifik detektionshastighed ved hjælp af radioaktivt sporstof med/uden blåt farvestof og ICG-sporstof.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne SLN-detektionshastighed ved hjælp af to typer intracervikale sporstoffer (radioaktivt sporstof med eller uden blåt farvestof vs. ICG).

Nulhypotesen er, at detektionshastigheden ikke adskiller sig mellem de to teknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SLN ensidig detektionshastighed
Tidsramme: 2 år
Antal hemipelviser hvor SLN blev fundet/antal af alle hemipelvises for hver sporstof og kombination af sporstoffer
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af SLN-biopsi for bækkenlymfeknude-stadieinddeling. Anatomisk lokalisering af påvist SLN
Tidsramme: 2 år
Antal sandt positive LN/(antal sandt positive LN+antal falsk negative LN) for hver sporstof og kombination af sporstoffer
2 år
Antal registrerede SLN.
Tidsramme: 2 år
Gennemsnitligt antal detekterede SLN (i prøven, mærket med sporstoffet, kan der være en eller flere LN; antallet af fjernede LN er en af ​​kvalitetsindikatorerne).
2 år
Beskrivende mål: Anatomisk lokalisering af påvist SLN
Tidsramme: 2 år
Præcis anatomisk lokalisering af SLN (1-eksterne iliaca-kar, 2-interne iliaca-kar, 3-obturator-region, 4-paraaorta-region, 5-presacral region).
2 år
Bilateral detektionsrate.
Tidsramme: 2 år
Antallet af patienter med bilateral SLN-detektion/antallet af alle patienter for hver sporstof og kombination af sporstoffer
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Centre Maribor

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Maja Pakiž, MD,PhD, University Medical Centre Maribor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEEGOG EX-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger