Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sporstoffer til endometriecancer Sentinel Node Labeling (TESLA-1)

11. juni 2021 opdateret af: Maja Pakiz, University Medical Centre Maribor

Prospektiv observationsundersøgelse af Sentinel Node Biopsi ved hjælp af to samtidige mærkningsteknikker (Radioactive Tracer med/Uden Blue Dye vs. Indocyanine Green-ICG) hos endometriecancerpatienter i tidlig stadium (TESLA-1).

Sentinel-lymfeknudebiopsi (SLN) bruges i øjeblikket til behandling af vulva- og brystkræft såvel som ved malignt melanom og bliver intensivt undersøgt hos patienter med livmoderhals- og endometriecancer. Lymfadenektomis rolle i den kirurgiske behandling af endometriecancer i tidlig stadium er stadig kontroversiel. Hovedårsagen til at udføre en SLN-biopsi er at detektere den lymfeknude, der vil være den første involveret i metastatisk sygdom i nodalbassinet. SLN-biopsien udføres efter, at SLN er lokaliseret med brug af forskellige sporstoffer i et koncept kaldet SLN-kortlægning. Desuden er det rapporteret, at SLN-evaluering forbedrer nøjagtigheden af ​​lymfeknude-iscenesættelse på grund af SLN-patologisk ultrastage, som inkluderer flere seriel sektionering og immunhistokemisk vurdering. Formålet med dette projekt er at udføre et multicenter, prospektivt, observationsforsøg for at sammenligne to forskellige SLN-mærkningsmetoder (radioaktivt sporstof med/uden blåt farvestof vs. indocyaningrønt-ICG) i samme patient og for at evaluere den ensidige detektionshastighed, følsomhed , antal påviste SLN, anatomisk lokalisering af påvist SLN og bilateral påvisningshastighed af SLN. Hovedformålet med forsøget er sammenligning af SLN-kortlægning mellem to SLN-mærkningsmetoder hos samme patient. Forsøget vil besvare et spørgsmål om, hvorvidt en kombination af mærkningsmetoder hos den samme patient øger følsomheden af ​​SLN-biopsi væsentligt.

Forsøget har et stort potentiale til at nå det beregnede antal tilfælde og dermed indbringe evidens/data, som vil være afgørende for fremtidig behandling af SLN-biopsier ved endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret endometriecancer (enhver tumortype).
  • Tilsyneladende tidligt stadie endometriecancer med mellemliggende eller højrisiko prognostiske faktorer (dyb myometrial invasion eller G2/G3 sygdom eller ikke-endometrioid histologisk type), ingen tegn på omfangsrige eller mistænkelige bækken/paraaorta lymfeknuder eller fjernmetastaser på præoperativ konventionel billeddannelse undersøgelser; minimumskrav til klinisk stadieinddeling omfatter ekspert UL eller bækken MR til lokal stadieinddeling og abdominal UL eller abdominal CT-scanning eller PET CT til fjerninddeling.
  • Ydelsesstatus ECOG: 0-1.
  • Alder ≥18, ≤85.
  • Anamnese med anden primær cancer kun hvis mere end 5 år uden tegn på sygdom.
  • Godkendt og underskrevet informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Ønske om at spare på fertilitet
  • Anamnese med bækken- eller abdominal strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endometriecancerpatienter i tidlige stadier
  • Histologisk dokumenteret endometriecancer (enhver tumortype).
  • Tilsyneladende tidligt stadie endometriecancer med mellemliggende eller højrisiko prognostiske faktorer (dyb myometrial invasion eller G2/G3 sygdom eller ikke-endometrioid histologisk type), ingen tegn på omfangsrige eller mistænkelige bækken/paraaorta lymfeknuder eller fjernmetastaser på præoperativ konventionel billeddannelse undersøgelser; minimumskrav til klinisk stadieinddeling omfatter ekspert UL eller bækken MR til lokal stadieinddeling og abdominal UL eller abdominal CT-scanning eller PET CT til fjerninddeling.
  • Ydelsesstatus ECOG: 0-1.
  • Alder ≥18, ≤85.
  • Anamnese med anden primær cancer kun hvis mere end 5 år uden tegn på sygdom.
  • Godkendt og underskrevet informeret samtykke
Procedure: SLN-sidespecifik detektionshastighed ved hjælp af radioaktivt sporstof med/uden blåt farvestof og ICG-sporstof.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne SLN-detektionshastighed ved hjælp af to typer intracervikale sporstoffer (radioaktivt sporstof med eller uden blåt farvestof vs. ICG).

Nulhypotesen er, at detektionshastigheden ikke adskiller sig mellem de to teknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SLN ensidig detektionshastighed
Tidsramme: 2 år
Antal hemipelviser hvor SLN blev fundet/antal af alle hemipelvises for hver sporstof og kombination af sporstoffer
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af SLN-biopsi for bækkenlymfeknude-stadieinddeling. Anatomisk lokalisering af påvist SLN
Tidsramme: 2 år
Antal sandt positive LN/(antal sandt positive LN+antal falsk negative LN) for hver sporstof og kombination af sporstoffer
2 år
Antal registrerede SLN.
Tidsramme: 2 år
Gennemsnitligt antal detekterede SLN (i prøven, mærket med sporstoffet, kan der være en eller flere LN; antallet af fjernede LN er en af ​​kvalitetsindikatorerne).
2 år
Beskrivende mål: Anatomisk lokalisering af påvist SLN
Tidsramme: 2 år
Præcis anatomisk lokalisering af SLN (1-eksterne iliaca-kar, 2-interne iliaca-kar, 3-obturator-region, 4-paraaorta-region, 5-presacral region).
2 år
Bilateral detektionsrate.
Tidsramme: 2 år
Antallet af patienter med bilateral SLN-detektion/antallet af alle patienter for hver sporstof og kombination af sporstoffer
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Maribor

Efterforskere

  • Studiestol: Maja Pakiž, MD,PhD, University Medical Centre Maribor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2020

Først opslået (Faktiske)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEEGOG EX-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner