Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af empatisk proces ved Scanpath Studie af et kunstværk (EYE-EMPATH)

8. marts 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Princesse Grace

Teori om sind, empati og øjenblikstrategier under en kunstobservation i neurodegenerative patologier.

Analyse af blikmønstre under sociale kognitionsopgaver og standardiseret udforskning af et specifikt kunstværk, mellem ældre forsøgspersoner uden kognitive lidelser og forsøgspersoner med neurodegenerative sygdomme såsom fronto-temporal demens, Alzheimers demens eller Parkinsons sygdom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde.
  • 60 år og derover.
  • Tilstrækkelige skriftlige og mundtlige udtryk på fransk.
  • Nyd fransk eller Monaco social sikring.
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienten.
  • For kontrolgruppen: frivillige forsøgspersoner uden kognitiv svækkelse.
  • For FTD/AD/PD-grupperne: patienter diagnosticeret med en af ​​disse sygdomme og frivillige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Generel anæstesi inden for 3 måneder.
  • Oftalmologiske problemer, der forhindrer en videookulografisk undersøgelse.
  • Oculomotoriske lidelser såsom "fiksationsforstyrrelser" eller "okulære sporingsforstyrrelser".
  • Historie om slagtilfælde.
  • Kognitive lidelser af typen: visuel agnosi, visuo-spatial lidelse, visuo-perceptuel lidelse eller afasi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Fronto-temporal demens
10 fag
Andet: Eye-Tracking / Neuropsykologiske evalueringer
Brug af Eye-Tracking / Neuropsykologiske evalueringer i 4 grupper
ANDET: Alzheimers demens
20 fag
Andet: Eye-Tracking / Neuropsykologiske evalueringer
Brug af Eye-Tracking / Neuropsykologiske evalueringer i 4 grupper
ANDET: Parkinsons sygdom
20 fag
Andet: Eye-Tracking / Neuropsykologiske evalueringer
Brug af Eye-Tracking / Neuropsykologiske evalueringer i 4 grupper
ANDET: Sunde frivillige
20 fag
Andet: Eye-Tracking / Neuropsykologiske evalueringer
Brug af Eye-Tracking / Neuropsykologiske evalueringer i 4 grupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Blikmønstre
Tidsramme: baseline
Sammenligning af blikmønstre mellem kontrolgruppen og de patologiske grupper under standardiseret udforskning af et specifikt kunstværk. Evalueringskriterier: forskel i antal fikseringer
baseline
2. Blikmønstre
Tidsramme: Baseline
Sammenligning af blikmønstre mellem kontrolgruppen og de patologiske grupper under standardiseret udforskning af et specifikt kunstværk. Evalueringskriterier: forskel i udforskningsstrategi (kronologi) på målområder.
Baseline
3. Blikmønstre
Tidsramme: Baseline
Sammenligning af blikmønstre mellem kontrolgruppen og de patologiske grupper under standardiseret udforskning af et specifikt kunstværk. Evalueringskriterier: forskel i tid brugt på målområder.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv teori om sindet under en kunstobservation: Score 1
Tidsramme: Baseline
Emnets vurdering af afstanden opfattet af karakteren repræsenteret på kunstværket ved en 1. og en 2. observation af maleriet. Score 1 er forholdet mellem estimerede afstande (afstand2/afstand1).
Baseline
Kognitiv teori om sindet under en kunstobservation: Score 2
Tidsramme: Baseline
Emnets vurdering af tidspunktet opfattet af karakteren repræsenteret på kunstværket, ved en 1. og en 2. observation af maleriet. Score 2 er forholdet mellem estimerede gange (tid2 / tid1).
Baseline
Kognitiv teori om sindet: TOM-15 en falsk trosopgave til at vurdere kognitiv sindets teori
Tidsramme: Baseline

Opgaven præsenterer 15 historier. Forsøgspersonen skal besvare det stillede spørgsmål ved at vælge mellem to påstande, hvor det korrekte svar består i at tilskrive den korrekte tro til den repræsenterede karakter. Samlet score (/ 15).

ToM 15 bruges som referencetest for korrelationsstudie med score1 og score 2.
Baseline
Affektive ToM (Score 3)
Tidsramme: Baseline

Ved observation, 1 og 2, skal forsøgspersonen tilskrive en følelse til den karakter, der er repræsenteret på kunstværket, og vælge et svar blandt 6 påstande: 3 negative mentale tilstande, 2 neutrale og 1 positiv.

Score 3 rating: 2 point hvis en negativ følelse tilskrives 1. og 2. observation; 1 point, hvis den negative følelse kun tilskrives 2. observation; 0,5 point, hvis den negative følelse kun tilskrives den 1. observation; 0 point, hvis ingen negative følelser tilskrives.
Baseline
Affective ToM : The Reading the Mind in the Eye test - RME - (Baron-Cohen S et al., 2001)
Tidsramme: Baseline

Opgaven bestod af 36 sort-hvide fotografier af øjenområdet på ansigter. Forsøgspersonen bliver bedt om at vælge hvilket ord blandt fire muligheder, der bedst beskriver, hvad karakteren på fotografiet tænkte eller følte. Samlet score (/36) og tre følelsesmæssig valens sub-scores: positiv (/8), neutral (/16) og negativ (/12) ifølge proceduren beskrevet af Harkness et al., 2005.

RME bruges som referencetest for korrelationsstudie med Score 3.
Baseline
Affektiv empati: Score 4.
Tidsramme: Baseline
Intensiteten af ​​den følelse, som deltageren føler efter observation af tabellen, ved hjælp af en EVA-skala [0-10].
Baseline
Affektiv empati: Empathy Quotient (EQ).
Tidsramme: Baseline

Selvadministreret spørgeskema med 40 spørgsmål. Deltageren skal vælge et af de fire forslag ("helt enig", "tilbøjelig til at være enig", "tendens til at være uenig", "meget uenig"), der giver 0, 1 eller 2 point. Samlet score / 60.

EQ bruges som referencetest til korrelationsstudie med Score 4.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Princesse Grace

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Association de Recherche Bibliographique pour les Neurosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EYE-EMPATH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger