Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Blood-Brain Barrier Disruption (BBBD) hos personer med mistanke om infiltrerende gliom (BBBD)

30. april 2025 opdateret af: InSightec

En pivotal undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Exablate Model 4000, der bruger mikrobobleresonatorer til midlertidigt at mediere blod-hjernebarriereforstyrrelser (BBBD) hos personer med mistanke om infiltrerende gliom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge Exablate Type 2-systemet ved hjælp af mikrobobleresonatorer (Exablate Test Arm) til at forstyrre blod-hjerne-barrieren med det formål midlertidigt at transformere og derved "mærke" områder med infiltration gliomer forud for planlagt kirurgisk resektion, med det formål at forbedre tumorvisualisering under operationen for at opnå en større andel af forsøgspersoner, der modtager en total resektion (GTR) pr. plan sammenlignet med dem, der ikke gennemgår en BBBD-procedure før resektion (kontrolarm) .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå screening for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Patienter, der opfylder berettigelseskravene, vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til henholdsvis Exablate Test Arm og Control Arm. Følgende vurderinger vil ske:

  1. Præ-kirurgisk planlægning og post-kirurgisk besøg MR-undersøgelser med og uden kontrast vil blive indsamlet til evaluering af undersøgelsens kernelab; Enhver tilbagevenden til operation for yderligere resektion vil blive fanget
  2. Alle forsøgspersoner vil blive set i ~ uge 2 og ~ 4 uger efter resektion til fysiske og neurologiske undersøgelser og for at vurdere for komplikationer eller uønskede hændelser. Disse besøg bør falde sammen med standardbehandling (Neuro-onkologisk) efter resektion.
  3. Langsigtede resultater vil blive indsamlet under standardbehandling neuro-onkologisk behandling opfølgningsbesøg i op til 2 år efter resektion; standard-of-care MRI'er og RANO-vurderinger vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mellem 21-85 år, som er i stand til og villige til at give informeret samtykke
  2. Forsøgspersoner med mistanke om grad II, III eller IV infiltrerende gliom (IG) på præoperative hjernescanninger, som har en ikke-forstærkende komponent og er planlagt til kirurgisk resektion.
  3. Karnofsky Performance Score 70-100
  4. I stand til at kommunikere fornemmelser under Exablate BBBD-proceduren

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumor, der stammer fra den dybe midtlinje, thalamus, mellemhjernen, lillehjernen eller hjernestammen.
  2. Multifokale tumorer

  3. MR eller kliniske fund af:

    1. Aktiv eller kronisk infektion(er) eller inflammatoriske processer
    2. Akutte eller kroniske blødninger, specifikt eventuelle lobar mikroblødninger, og ingen siderose, amyloid angiopati eller makroblødninger
    3. Intrakraniel trombose, vaskulær misdannelse, cerebral aneurisme eller vaskulitis
  4. Mere end 30 % af kranieområdet, der gennemløbes af sonikeringsvejen, er dækket af ar, hovedbundsforstyrrelser (f.eks. eksem) eller atrofi af hovedbunden
  5. MR ikke-kompatible metalliske implantater i kraniet eller hjernen eller tilstedeværelsen af ​​ukendte MR usikre enheder

  6. Betydelig hjertesygdom eller ustabil hæmodynamisk status

    1. Dokumenteret myokardieinfarkt inden for seks måneder efter indskrivning
    2. Ustabil angina på medicin
    3. Ustabil eller forværret kongestiv hjerteinsufficiens
    4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion under den nedre normalgrænse
    5. Anamnese med en hæmodynamisk ustabil hjertearytmi
    6. Pacemaker
    7. Patienten har højre-til-venstre, tovejs eller forbigående højre-til-venstre hjerteshunts
    8. Personer med relative kontraindikationer over for perflutren, inklusive personer med en familie eller personlig historie med QT-forlængelse eller samtidig medicin, der vides at forårsage QTc-forlængelse,
    9. Perflutren-følsomhed eller allergi ii. QT-forlængelse observeret ved screening-EKG (QTc > 450 for mænd og >470 for kvinder)
  7. Ukontrolleret hypertension (systolisk > 180 og diastolisk blodtryk > 120 på medicin)
  8. Ude af stand til at afbryde brugen af ​​antikoagulant/blodpladehæmmende behandling i henhold til lokal standard.
  9. Anamnese med en leversygdom, blødningsforstyrrelse, koagulopati eller en historie med spontan blødning eller tegn på øget risiko for blødning
  10. Unormal koagulationsprofil (blodplader < 80.000), PT (>14) eller PTT (>36) og INR > 1,3.
  11. Store lakunære læsioner, der ikke kan navigeres rundt
  12. Kendt cerebral eller systemisk vaskulopati
  13. Betydelig depression og potentiel risiko for selvmord
  14. Kendt følsomhed/allergi over for gadolinium eller andre intravaskulære kontrastmidler
  15. Aktive anfald på trods af medicinbehandling (defineret som >1 anfald om ugen), som kan forværres ved forstyrrelse af blod-hjernebarrieren
  16. Historie med anafylaktisk shock
  17. Aktiv stof- eller alkoholforstyrrelse, som har en højere risiko for anfald, infektion og/eller dårlig eksekutiv funktion
  18. Positiv HIV-status, som kan føre til øget indtrængen af ​​HIV i hjernens parenkym, hvilket fører til HIV-encephalitis
  19. Potentielle blodbårne infektioner, som kan føre til øget adgang til hjerneparenkym, hvilket fører til meningitis eller hjerneabsces
  20. Eventuelle kontraindikationer til MR-scanning,
  21. Nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2
  22. Alvorlig luftvejssygdom
  23. I øjeblikket i et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller ikke-godkendt brug af et lægemiddel eller en enhed
  24. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Exalate testarm
Forsøgspersoner vil gennemgå ExAblate BBBD før deres standardbehandling tumorfjernelse
Enhed: Forøg BBBD
Blod-hjernebarriereafbrydelse ved hjælp af ExAblate Type 2-enhed ved hjælp af mikrobobleresonatorer
Ingen indgriben: Kontroltestarm
Forsøgspersoner vil gennemgå deres standardbehandlings-tumorfjernelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet sikkerhed ved selve Exablate BBBD-proceduren målt gennem indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 2 måneder
Sikkerheden ved Exablate BBBD-proceduren vil blive evalueret ved patientundersøgelse og MR-undersøgelser efter proceduren, der vurderer ændringer i den behandlede region. Bivirkninger vil blive rapporteret af investigator og overvåget i begge behandlingsarme.
Cirka 2 måneder
Effektiviteten af ​​BBBD som bestemt af andelen af ​​forsøgspersoner, hos hvem en GTR opnås
Tidsramme: MR 72 timer efter resektion
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvor der opnås en samlet total resektion (faktisk versus planlagt) målt på postoperativ billeddannelse sammenlignet med billeddiagnostik før resektion
MR 72 timer efter resektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftelse af nøjagtigheden af ​​Exablate BBBD-målretning
Tidsramme: MR umiddelbart efter ExAblate-proceduren
Bekræftelse af, at ny BBBD som kontrastforbedring i et tidligere ikke-forstærkende område ligger over det tilsigtede mål for BBBD. (kun ExAblate arm)
MR umiddelbart efter ExAblate-proceduren
Retursats for anden operation for afslutning af resektion
Tidsramme: Cirka 2 måneder
Sammenligning af returraten mellem de to behandlingsarme.
Cirka 2 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af cirkulerende tumorbiomarkører
Tidsramme: præ- og post-BBBD-procedure
Indsamling af blod til evaluering af cirkulerende tumorbiomarkører (f.eks. cirkulerende tumor-DNA [ctDNA])
præ- og post-BBBD-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
InSightec

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Graeme Woodworth, MD, University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BT011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger