Sikkerhed og effektivitet af Blood-Brain Barrier Disruption (BBBD) hos personer med mistanke om infiltrerende gliom (BBBD)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde mellem 21-85 år, som er i stand til og villige til at give informeret samtykke
2. Forsøgspersoner med mistanke om grad II, III eller IV infiltrerende gliom (IG) på præoperative hjernescanninger, som har en ikke-forstærkende komponent og er planlagt til kirurgisk resektion.
3. Karnofsky Performance Score 70-100
4. I stand til at kommunikere fornemmelser under Exablate BBBD-proceduren

Ekskluderingskriterier:

1. Tumor, der stammer fra den dybe midtlinje, thalamus, mellemhjernen, lillehjernen eller hjernestammen.
2. Multifokale tumorer

3. MR eller kliniske fund af:

   1. Aktiv eller kronisk infektion(er) eller inflammatoriske processer
   2. Akutte eller kroniske blødninger, specifikt eventuelle lobar mikroblødninger, og ingen siderose, amyloid angiopati eller makroblødninger
   3. Intrakraniel trombose, vaskulær misdannelse, cerebral aneurisme eller vaskulitis
4. Mere end 30 % af kranieområdet, der gennemløbes af sonikeringsvejen, er dækket af ar, hovedbundsforstyrrelser (f.eks. eksem) eller atrofi af hovedbunden
5. MR ikke-kompatible metalliske implantater i kraniet eller hjernen eller tilstedeværelsen af ​​ukendte MR usikre enheder

6. Betydelig hjertesygdom eller ustabil hæmodynamisk status

   1. Dokumenteret myokardieinfarkt inden for seks måneder efter indskrivning
   2. Ustabil angina på medicin
   3. Ustabil eller forværret kongestiv hjerteinsufficiens
   4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion under den nedre normalgrænse
   5. Anamnese med en hæmodynamisk ustabil hjertearytmi
   6. Pacemaker
   7. Patienten har højre-til-venstre, tovejs eller forbigående højre-til-venstre hjerteshunts
   8. Personer med relative kontraindikationer over for perflutren, inklusive personer med en familie eller personlig historie med QT-forlængelse eller samtidig medicin, der vides at forårsage QTc-forlængelse,
   9. Perflutren-følsomhed eller allergi ii. QT-forlængelse observeret ved screening-EKG (QTc > 450 for mænd og >470 for kvinder)
7. Ukontrolleret hypertension (systolisk > 180 og diastolisk blodtryk > 120 på medicin)
8. Ude af stand til at afbryde brugen af ​​antikoagulant/blodpladehæmmende behandling i henhold til lokal standard.
9. Anamnese med en leversygdom, blødningsforstyrrelse, koagulopati eller en historie med spontan blødning eller tegn på øget risiko for blødning
10. Unormal koagulationsprofil (blodplader < 80.000), PT (>14) eller PTT (>36) og INR > 1,3.
11. Store lakunære læsioner, der ikke kan navigeres rundt
12. Kendt cerebral eller systemisk vaskulopati
13. Betydelig depression og potentiel risiko for selvmord
14. Kendt følsomhed/allergi over for gadolinium eller andre intravaskulære kontrastmidler
15. Aktive anfald på trods af medicinbehandling (defineret som >1 anfald om ugen), som kan forværres ved forstyrrelse af blod-hjernebarrieren
16. Historie med anafylaktisk shock
17. Aktiv stof- eller alkoholforstyrrelse, som har en højere risiko for anfald, infektion og/eller dårlig eksekutiv funktion
18. Positiv HIV-status, som kan føre til øget indtrængen af ​​HIV i hjernens parenkym, hvilket fører til HIV-encephalitis
19. Potentielle blodbårne infektioner, som kan føre til øget adgang til hjerneparenkym, hvilket fører til meningitis eller hjerneabsces
20. Eventuelle kontraindikationer til MR-scanning,
21. Nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2
22. Alvorlig luftvejssygdom
23. I øjeblikket i et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller ikke-godkendt brug af et lægemiddel eller en enhed
24. Graviditet eller amning