Professionel kontinuerlig glukosemonitorering som et adjuverende pædagogisk værktøj til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes.
Virkningerne af professionel kontinuerlig glukosemonitorering som et adjuverende pædagogisk værktøj hos patienter med type 2-diabetes og dårlig glykæmisk kontrol
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fra maj til oktober 2017 gennemførte efterforskerne en tre-måneders pilotundersøgelse med interventions- og kontrolgrupper og ex-ante og ex-post evalueringer i en ISSSTE familiemedicinsk klinik i Mexico City. Patienter med type 2-diabetes i det omfattende diabetesbehandlingsprogram (MIDE), som var ældre end 20 år og havde HbA1c> 8 mg/dL, blev betragtet som kvalificerede deltagere til undersøgelsen; de, der sagde ja til at deltage, skulle underskrive et informeret samtykke. I maj og juni inviterede efterforskerne alle på hinanden følgende type 2-diabetespatienter, som deltog i MIDE-programmet, til at deltage i interventionsgruppen; efterforskerne fulgte den samme protokol i juli og august for at samle kontrolgruppen.
Kontrolgruppen fulgte MIDE-plejeplanen, der bestod af mindst to konsultationer med en læge og HbA1c-målinger ved baseline og tre måneder senere, samt ugentlige egenomsorgsgruppeaktiviteter. Baseline-konsultationen omfattede en gennemgang af HbA1c-niveauer og behandlingsjusteringer.
I begyndelsen af undersøgelsen fik interventionsgruppen en professionel CGM-enhed (iPro™2, Medtronic, USA) indsat subkutant i seks dage. Inden CGM-indsættelsen modtog interventionsgruppen en træningssession i, hvordan man bruger og kalibrerer enheden gennem tre daglige glukometeraflæsninger af kapillær glukose. Desuden blev interventionsgruppepatienter trænet i at registrere daglige oplysninger om deres medicin, herunder tidspunkter og doser taget; deres kost, herunder de forbrugte fødevarer og portioner; og deres fysiske aktivitetspraksis. Efter seks dages brug af udstyret havde deltagerne i interventionsgruppen en konsultation med en familielæge, der var uddannet i diabetes, for at fortolke CGM-rapportens resultater og justere deres behandling. Derudover sørgede en diætist for en pædagogisk session og en personlig kostplan styret af CGM-resultaterne. Deltagerne i interventionsgruppen blev også rådet til at deltage i almindelige MIDE-programaktiviteter. Efter tre måneder bar interventionsgruppen sensoren igen, og deres HbA1C-niveauer blev målt.
Efter den tre måneder lange undersøgelsesperiode fortsatte interventions- og kontrolgrupperne deres deltagelse i MIDE-programmet. Den primære udfaldsvariabel var HbA1c-niveau målt ved baseline og tre måneder efter CGM-interventionen. Efterforskerne analyserede effekten af interventionen på HbA1c-niveauer ved at estimere forskelle-i-forskelle behandlingseffekten. Derudover blev baseline og tre-måneders CGM og kostinformation registreret for interventionsgruppen og analyseret ved hjælp af den studerendes parrede t-test og mixed-effects generaliserede lineære modeller for at kontrollere patienternes baseline karakteristika.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mexico, Mexico, 09220
- Clínica de Medicina Familiar Oriente
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med type 2-diabetes med HbA1c>8 mg/dL, uden diagnose af en hukommelsesforstyrrelse, som takkede ja til at deltage og underskrev en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe (IGr)
Igr-deltagerne bar en professionel kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) sensor (iPro™2) i løbet af de første seks dage af undersøgelsen.
Efter denne periode havde Igr-deltagere en lægekonsultation for CGM-resultater og behandlingsjusteringer.
Derudover modtog de en personlig kostplan fra en diætist.
Efter tre måneder bar Igr-deltagerne igen CGM-sensoren i en uge.
Disse deltagere fulgte også den almindelige institutionelle plejeplan for Comprehensive Diabetes Care-programmet.
|
Professionel kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) sensor (iPro™2) efter behandlingsjusteringer og personlig kostplan
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe (CGr)
Kontrolgruppen fulgte den almindelige institutionelle plejeplan for Comprehensive Diabetes Care-programmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i HbA1c efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Hæmoglobin A1c (%)
|
Baseline og 3 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i tid inden for rækkevidde ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Procentdel af tid, hvor patienternes kontinuerlige glukosemonitorering (CGM) glukoseaflæsninger var inden for målområdet (70-150 mg/dl)
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i tid i hyperglykæmisk område efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Procentdel af tid, patienten var i hyperglykæmisk område (>150 mg/dl)
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i tid i hypoglykæmisk område efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Procentdel af tid, hvor patienten var i hypoglykæmisk område (<70mg/dl)
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlige glukoseniveauer efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Gennemsnitlige glukoseniveauer (mg/dl)
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i glukosevariabilitet efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Glukosevariabilitet målt gennem standardafvigelse
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i procent af arealet over blodkoncentration-tid-kurven ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Procentdel af området over blodkoncentration-tid-kurven
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i procent af arealet under blodkoncentration-tid-kurven ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Procentdel af området under blodkoncentration-tid-kurven
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i dagligt samlet kalorieindtag efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Dagligt samlet kalorieindtag (Kcal)
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i dagligt kulhydratindtag efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Dagligt kulhydratindtag (Kcal)
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i dagligt proteinindtag efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Dagligt proteinindtag (Kcal)
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i dagligt fedtindtag efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Dagligt fedtindtag (Kcal)
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carlson AL, Mullen DM, Bergenstal RM. Clinical Use of Continuous Glucose Monitoring in Adults with Type 2 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2017 May;19(S2):S4-S11. doi: 10.1089/dia.2017.0024.
- Park C, Le QA. The Effectiveness of Continuous Glucose Monitoring in Patients with Type 2 Diabetes: A Systematic Review of Literature and Meta-analysis. Diabetes Technol Ther. 2018 Sep;20(9):613-621. doi: 10.1089/dia.2018.0177. Epub 2018 Aug 10.
- Taylor PJ, Thompson CH, Brinkworth GD. Effectiveness and acceptability of continuous glucose monitoring for type 2 diabetes management: A narrative review. J Diabetes Investig. 2018 Jul;9(4):713-725. doi: 10.1111/jdi.12807. Epub 2018 Mar 1.
- Bruttomesso D, Laviola L, Avogaro A, Bonora E, Del Prato S, Frontoni S, Orsi E, Rabbone I, Sesti G, Purrello F; of the Italian Diabetes Society (SID). The use of real time continuous glucose monitoring or flash glucose monitoring in the management of diabetes: A consensus view of Italian diabetes experts using the Delphi method. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2019 May;29(5):421-431. doi: 10.1016/j.numecd.2019.01.018. Epub 2019 Feb 10.
- Rivera-Avila DA, Esquivel-Lu AI, Salazar-Lozano CR, Jones K, Doubova SV. The effects of professional continuous glucose monitoring as an adjuvant educational tool for improving glycemic control in patients with type 2 diabetes. BMC Endocr Disord. 2021 Apr 23;21(1):79. doi: 10.1186/s12902-021-00742-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 318.17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .