Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Professionel kontinuerlig glukosemonitorering som et adjuverende pædagogisk værktøj til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes.

14. december 2020 opdateret af: Dulce Adelaida Rivera Avila, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Virkningerne af professionel kontinuerlig glukosemonitorering som et adjuverende pædagogisk værktøj hos patienter med type 2-diabetes og dårlig glykæmisk kontrol

Efterforskerne gennemførte et tre-måneders kvasi-eksperimentelt studie med en interventions- og kontrolgruppe og ex-ante og ex-post evalueringer i en familiemedicinsk klinik i Mexico City. Deltagerne var type 2-diabetespatienter med HbA1c>8 mg/dL, der deltog i et omfattende diabetesbehandlingsprogram (MIDE). Ud over programmet bar interventionsgruppen en professionel CGM-sensor (iPro™2) i løbet af undersøgelsens første seks dage. Efter denne periode havde deltagerne i interventionsgruppen en lægekonsultation for CGM-resultater og behandlingsjusteringer. Derudover modtog interventionsgruppens deltagere en undervisningssession og en personlig kostplan fra en diætist. Efter tre måneder bar interventionsgruppen igen CGM-sensoren i en uge. Den primære udfaldsvariabel var HbA1c-niveau målt ved baseline og tre måneder efter CGM-interventionen. Efterforskerne analyserede effekten af ​​interventionen på HbA1c-niveauer ved at estimere forskelle-i-forskelle behandlingseffekten. Derudover blev baseline og tre-måneders CGM og kostinformation registreret for interventionsgruppen og analyseret ved hjælp af den studerendes parrede t-test og mixed-effects generaliserede lineære modeller for at kontrollere patienternes baseline karakteristika.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fra maj til oktober 2017 gennemførte efterforskerne en tre-måneders pilotundersøgelse med interventions- og kontrolgrupper og ex-ante og ex-post evalueringer i en ISSSTE familiemedicinsk klinik i Mexico City. Patienter med type 2-diabetes i det omfattende diabetesbehandlingsprogram (MIDE), som var ældre end 20 år og havde HbA1c> 8 mg/dL, blev betragtet som kvalificerede deltagere til undersøgelsen; de, der sagde ja til at deltage, skulle underskrive et informeret samtykke. I maj og juni inviterede efterforskerne alle på hinanden følgende type 2-diabetespatienter, som deltog i MIDE-programmet, til at deltage i interventionsgruppen; efterforskerne fulgte den samme protokol i juli og august for at samle kontrolgruppen.

Kontrolgruppen fulgte MIDE-plejeplanen, der bestod af mindst to konsultationer med en læge og HbA1c-målinger ved baseline og tre måneder senere, samt ugentlige egenomsorgsgruppeaktiviteter. Baseline-konsultationen omfattede en gennemgang af HbA1c-niveauer og behandlingsjusteringer.

I begyndelsen af ​​undersøgelsen fik interventionsgruppen en professionel CGM-enhed (iPro™2, Medtronic, USA) indsat subkutant i seks dage. Inden CGM-indsættelsen modtog interventionsgruppen en træningssession i, hvordan man bruger og kalibrerer enheden gennem tre daglige glukometeraflæsninger af kapillær glukose. Desuden blev interventionsgruppepatienter trænet i at registrere daglige oplysninger om deres medicin, herunder tidspunkter og doser taget; deres kost, herunder de forbrugte fødevarer og portioner; og deres fysiske aktivitetspraksis. Efter seks dages brug af udstyret havde deltagerne i interventionsgruppen en konsultation med en familielæge, der var uddannet i diabetes, for at fortolke CGM-rapportens resultater og justere deres behandling. Derudover sørgede en diætist for en pædagogisk session og en personlig kostplan styret af CGM-resultaterne. Deltagerne i interventionsgruppen blev også rådet til at deltage i almindelige MIDE-programaktiviteter. Efter tre måneder bar interventionsgruppen sensoren igen, og deres HbA1C-niveauer blev målt.

Efter den tre måneder lange undersøgelsesperiode fortsatte interventions- og kontrolgrupperne deres deltagelse i MIDE-programmet. Den primære udfaldsvariabel var HbA1c-niveau målt ved baseline og tre måneder efter CGM-interventionen. Efterforskerne analyserede effekten af ​​interventionen på HbA1c-niveauer ved at estimere forskelle-i-forskelle behandlingseffekten. Derudover blev baseline og tre-måneders CGM og kostinformation registreret for interventionsgruppen og analyseret ved hjælp af den studerendes parrede t-test og mixed-effects generaliserede lineære modeller for at kontrollere patienternes baseline karakteristika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mexico, Mexico, 09220
        • Clínica de Medicina Familiar Oriente

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med type 2-diabetes med HbA1c>8 mg/dL, uden diagnose af en hukommelsesforstyrrelse, som takkede ja til at deltage og underskrev en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppe (IGr)
Igr-deltagerne bar en professionel kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) sensor (iPro™2) i løbet af de første seks dage af undersøgelsen. Efter denne periode havde Igr-deltagere en lægekonsultation for CGM-resultater og behandlingsjusteringer. Derudover modtog de en personlig kostplan fra en diætist. Efter tre måneder bar Igr-deltagerne igen CGM-sensoren i en uge. Disse deltagere fulgte også den almindelige institutionelle plejeplan for Comprehensive Diabetes Care-programmet.
Professionel kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) sensor (iPro™2) efter behandlingsjusteringer og personlig kostplan
Ingen indgriben: kontrolgruppe (CGr)
Kontrolgruppen fulgte den almindelige institutionelle plejeplan for Comprehensive Diabetes Care-programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Hæmoglobin A1c (%)
Baseline og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tid inden for rækkevidde ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Procentdel af tid, hvor patienternes kontinuerlige glukosemonitorering (CGM) glukoseaflæsninger var inden for målområdet (70-150 mg/dl)
Baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline i tid i hyperglykæmisk område efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Procentdel af tid, patienten var i hyperglykæmisk område (>150 mg/dl)
Baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline i tid i hypoglykæmisk område efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Procentdel af tid, hvor patienten var i hypoglykæmisk område (<70mg/dl)
Baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline i gennemsnitlige glukoseniveauer efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Gennemsnitlige glukoseniveauer (mg/dl)
Baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline i glukosevariabilitet efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Glukosevariabilitet målt gennem standardafvigelse
Baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline i procent af arealet over blodkoncentration-tid-kurven ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Procentdel af området over blodkoncentration-tid-kurven
Baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline i procent af arealet under blodkoncentration-tid-kurven ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Procentdel af området under blodkoncentration-tid-kurven
Baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline i dagligt samlet kalorieindtag efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Dagligt samlet kalorieindtag (Kcal)
Baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline i dagligt kulhydratindtag efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Dagligt kulhydratindtag (Kcal)
Baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline i dagligt proteinindtag efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Dagligt proteinindtag (Kcal)
Baseline og 3 måneder
Ændring fra baseline i dagligt fedtindtag efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Dagligt fedtindtag (Kcal)
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2020

Først opslået (Faktiske)

16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Professionel kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) sensor (iPro™2)

Abonner