- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04667728
Professionel kontinuerlig glukosemonitorering som et adjuverende pædagogisk værktøj til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes.
Virkningerne af professionel kontinuerlig glukosemonitorering som et adjuverende pædagogisk værktøj hos patienter med type 2-diabetes og dårlig glykæmisk kontrol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fra maj til oktober 2017 gennemførte efterforskerne en tre-måneders pilotundersøgelse med interventions- og kontrolgrupper og ex-ante og ex-post evalueringer i en ISSSTE familiemedicinsk klinik i Mexico City. Patienter med type 2-diabetes i det omfattende diabetesbehandlingsprogram (MIDE), som var ældre end 20 år og havde HbA1c> 8 mg/dL, blev betragtet som kvalificerede deltagere til undersøgelsen; de, der sagde ja til at deltage, skulle underskrive et informeret samtykke. I maj og juni inviterede efterforskerne alle på hinanden følgende type 2-diabetespatienter, som deltog i MIDE-programmet, til at deltage i interventionsgruppen; efterforskerne fulgte den samme protokol i juli og august for at samle kontrolgruppen.
Kontrolgruppen fulgte MIDE-plejeplanen, der bestod af mindst to konsultationer med en læge og HbA1c-målinger ved baseline og tre måneder senere, samt ugentlige egenomsorgsgruppeaktiviteter. Baseline-konsultationen omfattede en gennemgang af HbA1c-niveauer og behandlingsjusteringer.
I begyndelsen af undersøgelsen fik interventionsgruppen en professionel CGM-enhed (iPro™2, Medtronic, USA) indsat subkutant i seks dage. Inden CGM-indsættelsen modtog interventionsgruppen en træningssession i, hvordan man bruger og kalibrerer enheden gennem tre daglige glukometeraflæsninger af kapillær glukose. Desuden blev interventionsgruppepatienter trænet i at registrere daglige oplysninger om deres medicin, herunder tidspunkter og doser taget; deres kost, herunder de forbrugte fødevarer og portioner; og deres fysiske aktivitetspraksis. Efter seks dages brug af udstyret havde deltagerne i interventionsgruppen en konsultation med en familielæge, der var uddannet i diabetes, for at fortolke CGM-rapportens resultater og justere deres behandling. Derudover sørgede en diætist for en pædagogisk session og en personlig kostplan styret af CGM-resultaterne. Deltagerne i interventionsgruppen blev også rådet til at deltage i almindelige MIDE-programaktiviteter. Efter tre måneder bar interventionsgruppen sensoren igen, og deres HbA1C-niveauer blev målt.
Efter den tre måneder lange undersøgelsesperiode fortsatte interventions- og kontrolgrupperne deres deltagelse i MIDE-programmet. Den primære udfaldsvariabel var HbA1c-niveau målt ved baseline og tre måneder efter CGM-interventionen. Efterforskerne analyserede effekten af interventionen på HbA1c-niveauer ved at estimere forskelle-i-forskelle behandlingseffekten. Derudover blev baseline og tre-måneders CGM og kostinformation registreret for interventionsgruppen og analyseret ved hjælp af den studerendes parrede t-test og mixed-effects generaliserede lineære modeller for at kontrollere patienternes baseline karakteristika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mexico, Mexico, 09220
- Clínica de Medicina Familiar Oriente
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med type 2-diabetes med HbA1c>8 mg/dL, uden diagnose af en hukommelsesforstyrrelse, som takkede ja til at deltage og underskrev en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe (IGr)
Igr-deltagerne bar en professionel kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) sensor (iPro™2) i løbet af de første seks dage af undersøgelsen.
Efter denne periode havde Igr-deltagere en lægekonsultation for CGM-resultater og behandlingsjusteringer.
Derudover modtog de en personlig kostplan fra en diætist.
Efter tre måneder bar Igr-deltagerne igen CGM-sensoren i en uge.
Disse deltagere fulgte også den almindelige institutionelle plejeplan for Comprehensive Diabetes Care-programmet.
|
Professionel kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) sensor (iPro™2) efter behandlingsjusteringer og personlig kostplan
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe (CGr)
Kontrolgruppen fulgte den almindelige institutionelle plejeplan for Comprehensive Diabetes Care-programmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i HbA1c efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Hæmoglobin A1c (%)
|
Baseline og 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i tid inden for rækkevidde ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Procentdel af tid, hvor patienternes kontinuerlige glukosemonitorering (CGM) glukoseaflæsninger var inden for målområdet (70-150 mg/dl)
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i tid i hyperglykæmisk område efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Procentdel af tid, patienten var i hyperglykæmisk område (>150 mg/dl)
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i tid i hypoglykæmisk område efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Procentdel af tid, hvor patienten var i hypoglykæmisk område (<70mg/dl)
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlige glukoseniveauer efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Gennemsnitlige glukoseniveauer (mg/dl)
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i glukosevariabilitet efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Glukosevariabilitet målt gennem standardafvigelse
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i procent af arealet over blodkoncentration-tid-kurven ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Procentdel af området over blodkoncentration-tid-kurven
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i procent af arealet under blodkoncentration-tid-kurven ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Procentdel af området under blodkoncentration-tid-kurven
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i dagligt samlet kalorieindtag efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Dagligt samlet kalorieindtag (Kcal)
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i dagligt kulhydratindtag efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Dagligt kulhydratindtag (Kcal)
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i dagligt proteinindtag efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Dagligt proteinindtag (Kcal)
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i dagligt fedtindtag efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Dagligt fedtindtag (Kcal)
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carlson AL, Mullen DM, Bergenstal RM. Clinical Use of Continuous Glucose Monitoring in Adults with Type 2 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2017 May;19(S2):S4-S11. doi: 10.1089/dia.2017.0024.
- Park C, Le QA. The Effectiveness of Continuous Glucose Monitoring in Patients with Type 2 Diabetes: A Systematic Review of Literature and Meta-analysis. Diabetes Technol Ther. 2018 Sep;20(9):613-621. doi: 10.1089/dia.2018.0177. Epub 2018 Aug 10.
- Taylor PJ, Thompson CH, Brinkworth GD. Effectiveness and acceptability of continuous glucose monitoring for type 2 diabetes management: A narrative review. J Diabetes Investig. 2018 Jul;9(4):713-725. doi: 10.1111/jdi.12807. Epub 2018 Mar 1.
- Bruttomesso D, Laviola L, Avogaro A, Bonora E, Del Prato S, Frontoni S, Orsi E, Rabbone I, Sesti G, Purrello F; of the Italian Diabetes Society (SID). The use of real time continuous glucose monitoring or flash glucose monitoring in the management of diabetes: A consensus view of Italian diabetes experts using the Delphi method. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2019 May;29(5):421-431. doi: 10.1016/j.numecd.2019.01.018. Epub 2019 Feb 10.
- Rivera-Avila DA, Esquivel-Lu AI, Salazar-Lozano CR, Jones K, Doubova SV. The effects of professional continuous glucose monitoring as an adjuvant educational tool for improving glycemic control in patients with type 2 diabetes. BMC Endocr Disord. 2021 Apr 23;21(1):79. doi: 10.1186/s12902-021-00742-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 318.17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Professionel kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) sensor (iPro™2)
-
Croatian Society for Endocrinology and DiabologyTakedaAfsluttet
-
University of ZagrebAssociation of teachers in general practice / family medicineUkendtType 2 diabetes mellitus | Kontinuerlig glukoseovervågningKroatien
-
Emory UniversityAmerican Heart Association; Abbott Diabetes CareIkke rekrutterer endnu