Undersøgelse af sikkerhed og klinisk effekt af AZVUDINE hos COVID-19-patienter (SARS-CoV-2-inficerede)

Inklusionskriterier:

1. Personer på 18 år eller derover, uanset køn;
2. Patienter indlagt i moderate til svære stadier i overensstemmelse med sundhedsministeriets klassifikation;
3. Positiv diagnose for SARS-CoV-2 ved molekylær amplifikation af viruset i RT-PCR diagnosticeret fra en respiratorisk prøve (nasopharynx, oropharyngeal, nedre luftveje [f.eks. sputum]) indsamlet
4. Tidspunkt for indtræden af ​​symptomer og inklusion ≤ 14 dage;
5. Internation inden for 48 timer efter optagelse i undersøgelsen;
6. Opfølgning tilgængelighed i løbet af undersøgelsesperioden;
7. Frivilligt medlemskab for at deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter kendt eller mistænkt for at være følsomme over for AZVUDINE eller hjælpestoffer (inaktive ingredienser: mikrokrystallinsk cellulose, hydreret lactose, polyvinylpyrrolidon K30, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat);
2. Patienter diagnosticeret med lungebetændelse forårsaget af andre patogener;
3. Patienter med leversygdom (total bilirubin ≥2 gange over normalgrænsen, ALT/TGP og AST/TGO ≥5 gange over normalgrænsen)
4. Patienter med nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed ≤60mL/min/1,73 m2) eller modtager kontinuerlig nyreudskiftningsterapi, hæmodialyse eller peritonealdialyse;
5. Personer med malabsorptionssyndrom eller andre tilstande, der påvirker gastrointestinal absorption, og omstændigheder, hvor patienter har brug for intravenøs ernæring eller ikke kan tage medicin oralt eller nasogastrisk;
6. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder med mulighed for at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​administrationen;
7. Patienter, der allerede er inkluderet i andre kliniske forsøg;
8. Patient under behandling for HIV;
9. Patienter, der behandles med andre antivirale midler (f.eks. lopinavir/ritonavir, remdesivir, umifenovir/arbidol, favipiravir, interferon-α)
10. Patienter i behandling med monoklonale antistoffer (f.eks. tocilizumab og sarilumab/kevzara);
11. Patienter, der er på en klinisk behandlingsplan, der omfatter samtidig administration af enhver anden eksperimentel behandling eller off-label brug af lægemidler, der allerede er på markedet (f.eks. hydroxychloroquinsulfat;
12. Patienter, der kræver invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) på randomiseringstidspunktet;
13. Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand eller sygehistorie, der efter investigatorens mening kan afskrække deltagelse i undersøgelsen.