Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TL-895 og KRT-232 undersøgelse i akut myeloid leukæmi

15. februar 2023 opdateret af: Telios Pharma, Inc.

Et åbent, multicenter, fase 1b/2-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​TL-895 kombineret med KRT-232 hos patienter med recidiverende/refraktær (R/R) FLT3+ akut myeloid leukæmi (AML)

Denne undersøgelse evaluerer TL-895, en potent, oralt tilgængelig og meget selektiv irreversibel tyrosinkinasehæmmer kombineret med navtemadlin (KRT-232), en ny oral lille molekylehæmmer af MDM2 til behandling af voksne med FLT3 muteret akut myeloid leukæmi. Deltagerne skal have tilbagefald/refraktære (f.eks. have svigtet tidligere behandling) for at være berettiget til denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Sippy Downs, Australien, 4556
        • University of Sunshine Coast-Sippy Downs
      • Sydney, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck School of Medicine
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center, Division of Hematology Oncology and Cell Therapy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center, Harold C. Simmons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Claude Huriez hospital
      • Lyon, Frankrig, 48178
        • South Lyon Hospital Center
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Paoli-Calmettes Institute
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Hospital Center Universitaire De Nice
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Saint-Louis Hospital
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • University Hospital - Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G Salesi of Ancona, Haematology Clinic
      • Bologna, Italien, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Operative Unit of Hematology
      • Meldola, Italien, 47014
        • Romagnolo Scientific Institute of Meldola (IRST) S.r.l., Department of Oncology and Clinical and Experimental Haematology
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital, Department of Hemato-Oncology
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • University Hospital Germans Trias i Pujol, Department of Clinical Hematology
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Valencia, Spanien, 46010
        • University Clinical Hospital of Valencia, Department of Hematology and Medical Oncology
      • València, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • University Duisburg-Essen, University Hospital Essen, Department of Internal Medicine
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Internal Medicine II
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School, Center for Internal Medicine, Clinic of Hematology, Hemostaseology, Oncology and Stem Cell Transplantation
      • Jena, Tyskland, 07747
        • University Hospital Jena, Clinic of Internal Medicine II, Department of Hematology and Medical Oncology
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • University Hospital Halle (Saale), Department of Internal Medicine IV - Hematology and Oncology
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Internal Medicine I, Clinical Department of Hematology and Hemostaseology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TP53 vildtype AML
  • Tilbagefald/refraktær over for mindst én tidligere behandling, hvoraf den ene skal have omfattet en FLT-3-hæmmer
  • FLT3-mutation (FLT3-TKD eller FLT3-ITD)
  • ØKOG 0-2
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner

Ekskluderingskriterier:

  • AML undertype 3
  • Forudgående behandling med MDM2-antagonistbehandlinger
  • Berettiget til HSCT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1b - Dosisniveau 1
KRT-232 240 mg QD, oralt administreret på dag 1 til 7 i hver 28-dages cyklus i kombination med TL-895 150 mg BID kontinuerligt for hver 28-dages cyklus.
Medicin: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehæmmer-anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Medicin: KRT-232
KRT-232 er et eksperimentelt MDM2-hæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Eksperimentel: Fase 1b - Dosisniveau 2
KRT-232 300 mg QD, oralt administreret på dag 1 til 7 i hver 28-dages cyklus i kombination med TL-895 150 mg BID kontinuerligt for hver 28-dages cyklus.
Medicin: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehæmmer-anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Medicin: KRT-232
KRT-232 er et eksperimentelt MDM2-hæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Eksperimentel: Fase 1b - Dosisniveau 3

Kun cyklus 1: KRT-232 360 mg QD oralt administreret på dag 1 til 7 i den første 28-dages cyklus i kombination med TL-895 150 mg 2D kontinuerligt i den første 28-dages cyklus

Cyklus 2 og senere: KRT-232 300 mg QD oralt administreret på dag 1 til og med 7 i hver 28-dages cyklus i kombination med TL-895 150 mg BID kontinuerligt for hver 28-dages cyklus.
Medicin: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehæmmer-anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Medicin: KRT-232
KRT-232 er et eksperimentelt MDM2-hæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Eksperimentel: Fase 1b - Dosisniveau 4

Kun cyklus 1: KRT-232 360 mg QD oralt administreret på dag 1 til og med 7 i den første 28-dages cyklus i kombination med TL-895 300 mg BID kontinuerligt i den første 28-dages cyklus.

Cyklus 2 og derover: KRT-232 300 mg QD oralt administreret på dag 1 til 7 i hver 28-dages cyklus i kombination med TL-895 300 mg BID kontinuerligt for hver 28-dages cyklus.
Medicin: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehæmmer-anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Medicin: KRT-232
KRT-232 er et eksperimentelt MDM2-hæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Eksperimentel: Fase 1b - Dosisniveau 5

Kun cyklus 1: KRT-232 360 mg QD oralt administreret på dag 1 til og med 7 af den første 28-dages cyklus i kombination med TL-895 450 mg BID kontinuerligt i den første 28-dages cyklus.

Cyklus 2 og derover: KRT-232 300 mg QD oralt administreret på dag 1 til og med 7 i hver 28-dages cyklus i kombination med TL-895 450 mg BID kontinuerligt for hver 28-dages cyklus.
Medicin: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehæmmer-anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Medicin: KRT-232
KRT-232 er et eksperimentelt MDM2-hæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Eksperimentel: Fase 2 - Dosisudvidelse
Dosisudvidelse af den anbefalede fase 2-dosis af TL-895 i kombination med KRT-232 som bestemt i fase 1b.
Medicin: TL-895
TL-895 er et eksperimentelt tyrosinkinasehæmmer-anticancerlægemiddel taget gennem munden.
Medicin: KRT-232
KRT-232 er et eksperimentelt MDM2-hæmmer anticancerlægemiddel taget gennem munden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål, fase 1b: At bestemme MTD/MAD og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af TL-895 i kombination med KRT-232
Tidsramme: 13 måneder
Dosisbegrænsende toksiciteter vil blive brugt til at etablere MTD/MAD for TL-895 kombineret med KRT-232. Safety Review Committee (SRC) vil bestemme RP2D baseret på sikkerhedsdata for kombinationen af ​​TL-895 og KRT-232.
13 måneder
Primært mål, fase 2: At bestemme hastighederne for fuldstændig remission (CR) og fuldstændig remission med delvis hæmatologisk genopretning (CRh)
Tidsramme: 41 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede CR eller CRh som deres bedste respons baseret på de modificerede 2017 European LeukemiaNet (ELN) Response Criteria (bilag 4).
41 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært hovedmål: At bestemme den samlede svarprocent (ORR)
Tidsramme: 41 måneder
Andelen af ​​fag, der opnår PR eller bedre.
41 måneder
Sekundært nøglemål: At bestemme varigheden af ​​CR/CRh-respons (DOR)
Tidsramme: 41 måneder
Median DOR (Kaplan-Meier-estimat) defineret som tiden fra første observation af CR/CRh til tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Forsøgspersoner med MLFS ved knoglemarvsbiopsi udført tidligere i behandlingsforløbet, som konverterer til CR eller CRh, kræver ikke en separat knoglemarvsaspiration på tidspunktet for CR eller CRh for at dokumentere dette.
41 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Telios Pharma, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kartos Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TL-895-203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger